Перейти до основного вмісту

Нова реєстрація

Державна реєстрація лікарського засобу проводиться Міністерством охорони здоров'я України (далі – МОЗ) шляхом експертизи якості, безпеки й ефективності лікарського засобу. Експертизу проводить Державне Підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорона здоров'я України" (далі – ДЕЦ).

Після реєстрації посвідчення видається строком на 5 років, а після перереєстрації посвідчення видається без закінчення терміну дії (за винятком випадків, коли МОЗ приймає рішення про проведення додаткової перереєстрації через 5 років з обґрунтованих причин, пов'язаних з фармаконаглядом).

Окрім проведення самої процедури реєстрації також необхідно виконати ряд вимог щодо управління безпекою (фармаконагляду) і управлінню якістю лікарського засобів, а саме:

1.     До початку реєстрації (інформацію необхідно вказати в Заявці):

  • призначити локальну контактну особу, відповідальну за фармаконагляд в Україні, створити і підтримувати систему фармаконагляду;
  • призначити локальну контактну особу, відповідальну за якість лікарського засобу в Україні.

2.     У процесі реєстрації:

  • отримати Висновок або Сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP.

3.     Після реєстрації:

  • провести реєстрацію макетів первинної і вторинної упаковки в Єдиній автоматизованій інформаційній системі (ЄАІС) Державної служби України з лікарських засобів і контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба).

Тому дуже важливо до початку реєстрації провести оцінку об'єктивної ситуації і можливостей виробника, заздалегідь спланувати хронологію необхідних дій і залучених осіб.

Заявником (власником) реєстрації може бути як резидент, так і нерезидент України (наприклад, сам виробник). Відповідно до законодавства саме Заявник несе відповідальність за якість, безпеку і ефективність лікарського засобу під час обігу на території України. Від Заявника-нерезидента не вимагається створювати представництво або наявність іншої особи на території України.

Якщо Заявник і виробник – різні особи, то в реєстраційні матеріали необхідно включити юридичну документацію, що пояснює їх взаємозв'язок.

Виконання зобов'язань Заявника відносно реєстрації, управління якістю і безпекою може бути передано за Договором третій стороні (наприклад, компанії «Кратія»).

Для представлення своїх інтересів Заявник видає доручення, яке описує повноваження довіреної особи і має бути складене згідно з рядом національних вимог і належним чином легалізоване.

 

Етапи і терміни реєстрації:

Реєстрація починається з моменту подання Заявки про реєстрацію до МОЗ України. Процедуру реєстрації можна розділити на наступні основні етапи:

I. Попередній етап.

1. При необхідності – отримання попередньої консультації.

2. Подання Доручення до ДЕЦ і підписання Договору на експертні роботи.

II. Подання Заявки і оплата.

3. Подання Заявки на реєстрацію до МОЗ.

4. Подання реєстраційної форми (додатки до Заявки) до ДЕЦ.

5. Отримання позитивного висновку відносно Заявки і реєстраційної форми (або зауважень).

6. Отримання рахунків на оплату державного збору і експертних робіт.

7. Проведення оплати, отримання підтверджень про оплату і подання до ДЕЦ.

III. Первинна експертиза.

8. Перевірка комплектності матеріалів реєстраційного досьє згідно з типом Заявки.

9. Отримання зауважень, або передача матеріалів досьє на спеціалізовану експертизу.

IV. Спеціалізована експертиза.

10. Передача досьє в експертні комісії, кількість яких залежить від типу Заявки:

- управління експертної роботи;

- управління експертизи інструкцій і номенклатури;

- управління експертизи вакцин і імунобіологічних препаратів;

- управління експертизи матеріалів з біоеквівалентності;

- департамент експертизи матеріалів з доклінічних і клінічних випробувань;

- департамент фармакологічного нагляду.

11. Отримання зауважень, при необхідності – особиста комунікація з відповідним експертом по суті зауважень.

12. Підготовка відповідей на зауваження, внесення правок до інструкції для медичного застосування лікарського засобу.

13. Проведення контролю якості зразків лікарського засобу в уповноваженій лабораторії.

14. Ухвалення рішення (рекомендація) відносно реєстрації лікарського засобу в Україні на засіданні ДЕЦ.

15. Перевірка і узгодження проекту реєстраційного посвідчення, МКЯ, інструкції для медичного застосування лікарського засобу і тексту маркування пакувальних матеріалів.

16. Передача пакету документації до МОЗ.

V. Фінальний етап:

17. Отримання документації Міністерством охорони здоров'я і включення в проект Наказу про реєстрацію.

18. Підписання Наказу про реєстрацію лікарського засобу.

19. Внесення лікарського засобу в Державний реєстр лікарських засобів України.

20. Видача оригіналу реєстраційного посвідчення і додатків до нього.

Зверніть увагу! Під час процесу реєстрації лікарського засобу також необхідно отримати Висновок або Сертифікат про відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP. Ця процедура проходить паралельно процедурі реєстрації і виконується Держлікслужбою.

Для виробників, які мають PIC/S GMP сертифікат, проводиться «спрощена» процедура визнання такого сертифіката на підставі спеціалізованої експертизи документів. Для інших виробників знадобиться інспекція виробничої ділянки.

Терміни спеціалізованої експертизи:

Термін спеціалізованої експертизи починається з моменту подання реєстраційного досьє і закінчується ухваленням рішення про рекомендацію до реєстрації на засіданні ДЕЦ. Наступні граничні терміни спеціалізованої експертизи описані в законодавчих актах:

не більше 210 робочих днів для:

-       лікарських засобів, що подаються на реєстрацію згідно з повним (автономним) досьє;

-       для медичних імунобіологічних препаратів і біосімілярів;

не більше 90 робочих днів для:

-       генеричних лікарських засобів;

-       гібридних лікарських засобів;

-       лікарських засобів з добре вивченим застосуванням;

-       лікарських засобів з фіксованою комбінацією;

-       інформованої згоди;

-       традиційних лікарських засобів;

-       лікарських засобів, вироблюваних з продукції in-bulk;

-       медичних імунобіологічних препаратів, перекваліфікованих в лікарські засоби;

не більше 45 робочих днів для:

-       лікарських засобів, ліцензованих за централізованою процедурою EMA;

-       інноваційних лікарських засобів і лікарських засобів, що пройшли прекваліфікацію ВООЗ для лікування соціально небезпечних захворювань: туберкульоз, ВІЛ/СНІД, вірусні гепатити, а також для лікування рідкісних і онкологічних захворювань;

-       вакцин і анатоксинів, що пройшли прекваліфікацію ВООЗ;

не більше 10 робочих днів для:

-       реєстрації в Україні за спеціальною процедурою лікарських засобів, зареєстрованих компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, зареєстрованих за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу;

не більше 5 робочих днів для:

-       реєстрації в Україні за спеціальною процедурою «автентичності» для лікарських засобів, які підлягають закупівлі спеціалізованими міжнародними організаціями.

Зверніть увагу! Зазначені вище терміни описані тільки відносно тривалості спеціалізованої експертизи реєстраційних матеріалів і не включають:

-       період розгляду Заявки і реєстраційної форми;

-       оплату державних платежів і отримання підтвердження про оплату;

-       попередню експертизу комплектності реєстраційного досьє;

-       час, необхідний Заявнику для відповідей на зауваження;

-       час, необхідний Заявнику для ввезення зразків і стандартів, проведення лабораторного аналізу (якщо він потрібний);

-       фіналізуючі дії після експертизи (перевірка/вичитування проектів реєстраційного посвідчення і додатків до нього);

-       період підписання Наказу МОЗ про реєстрацію лікарського засобу.

Вказані вище дії займають у середньому від 2 до 5 місяців, і відповідно подовжують підсумковий термін реєстрації.

Терміни відповідей на зауваження:

Під час процедури реєстрації компетентні органи можуть запитувати відсутні документи або інформацію. Такі запити можуть статися на будь-якому етапі, наприклад:

-       відносно невірно оформленого Доручення, на етапі підписання Договору на експертні роботи;

-       відносно змісту Заявки на реєстрацію і реєстраційної форми;

-       відносно комплектності реєстраційного досьє під час первинної експертизи;

-       під час спеціалізованої експертизи;

-       під час лабораторної апробації якості зразків і так далі.

Під час спеціалізованої експертизи кожна комісія ДЕЦ має право двічі запросити у Заявника необхідні додаткові матеріали відносно якості, безпеки і ефективності лікарського засобу. Для відповіді на ці зауваження або обґрунтування термінів їх надання Заявник має 90 робочих днів.

У разі, якщо Заявник не надає запрошені дані, або надає їх в неповному об'ємі – реєстраційні матеріали знімаються з розгляду, а сплачені кошти не повертаються.

 

Вимоги до реєстраційного досьє:

В основі національних вимог до реєстраційного досьє знаходиться CTD формат.

Модуль 1 складається згідно з національними вимогами, а Модулі 2-5 відповідають вимогам ICH CTD. Також існує велика кількість специфічних національних вимог.

Відносно деяких типів Заявок також висуваються додаткові вимоги (наприклад, для біосімілярів), тоді як для інших типів існує спрощення (наприклад, для орфанних лікарських засобів). 

Документація для стандартної процедури нової реєстрації складається з наступних частин:

1. Заявка на реєстрацію.

2. Реєстраційна форма, а також – юридична і адміністративна документація, яка її супроводжує.

3. Реєстраційне досьє в CTD форматі, що складається з 5 Модулів, оформлене згідно з вимогами законодавства і рекомендаціями ДЕЦ, у тому числі:

-       переклад частин реєстраційного досьє українською або російською мовою;

-       специфічні національні документи, а саме:

o   МКЯ (методи контролю якості лікарського засобу);

o   інструкція для медичного застосування (листок-вкладиш);

o   текст для маркування пакувальних матеріалів лікарського засобу.

Документація подається в паперовому виді, в декількох екземплярах. Частина адміністративної документації має бути правильно легалізована, інша частина документів має бути завірена печаткою Заявника або його представника.

 

Мова документації і кореспонденції :

Українська мова є єдиною державною мовою в Україні.

Уся офіційна кореспонденція з компетентними органами виконується тільки державною мовою.

Заявка на реєстрацію, реєстраційна форма і супровідні листи подаються тільки українською мовою. Також українською мовою подаються всі специфічні національні документи, а саме:

-       Методи контролю якості (МКЯ);

-       інструкція для медичного застосування;

-       текст маркування для нанесення на пакувальні матеріали.

Саме реєстраційне досьє подається українською або російською, або англійською мовами. Якщо досьє подається російською або англійською мовами, то наступні розділи досьє подаються українською:

-       Модуль 1: повністю перекладається українською мовою;

-       Модуль 2: звіти експертів з якості (2.3), доклініки (2.4.) і клініки (2.5.) рекомендовано (але не обов'язково) перекладати українською;

-       Модуль 3: частково перекладається розділ 3.2.Р.;

-       Модуль 4: зазвичай не перекладається;

-       Модуль 5: може перекладатися висновок щодо біоеквівалентності, інші розділи зазвичай не перекладаються.

Особливі вимоги до оформлення досьє:

Існує велика кількість національних специфічних вимог до оформлення реєстраційної документації, описаних у ряді законодавчих актів і рекомендацій. Невиконання цих вимог може призвести до повернення реєстраційного досьє на стадії первинної експертизи, або до зауважень в процесі спеціалізованої експертизи.

Найбільш важливі специфічні вимоги:

-       частина документації розробляється згідно з національними вимогами на підставі документації виробника, а саме:

o   інструкція для медичного застосування;

o   МКЯ (методи контролю якості);

o   текст маркування для нанесення на пакувальні матеріали;

-       уся документація подається в паперовому вигляді (Заявка, реєстраційна форма, реєстраційне досьє в 5 модулях, специфічні національні документи);

-       кореспонденція під час експертизи реєстраційних матеріалів виконується тільки в паперовому вигляді, як і будь-які додаткові матеріали (відповіді на зауваження);

-       частина документації подається в перекладі українською мовою;

-       реєстраційне досьє має суворі вимоги до оформлення, а саме: максимальна кількість сторінок у теці, інформація на боковій стороні, нумерація сторінок, зміст і ін.;

-       реєстраційне досьє подається в декількох не ідентичних екземплярах;

-       ряд документації (наприклад – інструкція для застосування) може виправлятися в процесі експертизи кілька разів.

 

Вимоги до упаковки і інструкції для медичного застосування:

Інформація для нанесення на упаковку затверджується під час державної реєстрації лікарського засобу і є невід'ємною частиною реєстраційного посвідчення. Будь-які зміни вносяться тільки після подання відповідної Заявки, проведення експертизи і затвердження МОЗ України.

Під час державної реєстрації макети упаковки (графічне зображення) не затверджуються, а узгоджується тільки опис і текст. Маркування пакувальних матеріалів має бути виконане українською мовою, інші мови (наприклад – російська, англійська) також можуть бути присутніми, за умови ідентичності тексту українському.

Надалі графічні макети упаковки створюються на підставі затвердженого тексту і подаються за особливою процедурою на реєстрацію до Єдиної автоматизованої інформаційної системи (ЄАІС) Держлікслужби.

При вхідному контролі якості (на етапі імпорту) дуже суворо перевіряється упаковка лікарського засобу на точну відповідність зареєстрованому в ЄАІС макету. Навіть самі незначні відхилення (тип шрифту, перетікання тексту, розмір і розташування елементів, відмінність у колірній гаммі, наявність технічних символів і ін.) призводять до зауважень, призупинення видачі висновку відносно якості і необхідності коригувальних дій.

На вторинній упаковці лікарського засобу обов'язково наноситься інформація шрифтом Брайля українською мовою (за винятком лікарських засобів, які застосовуються тільки відповідними фахівцями: препарати-сироти, препарати для парентерального введення, радіофармацевтичні лікарські засоби, специфічні імунобіологічні засоби). Для перелічених груп препаратів нанесення маркування шрифтом Брайля залишається на розсуд виробника.

Інструкція для медичного застосування затверджується під час державної реєстрації лікарського засобу і є невід'ємною частиною реєстраційного посвідчення. Будь-які зміни до інструкції вносяться тільки після подання відповідної Заявки, проведення експертизи і затвердження МОЗ України.

Інструкція для медичного застосування затверджується українською мовою, інші мови (наприклад – російська, англійська) також можуть бути присутніми, за умови ідентичності тексту українському.

Основою для написання інструкції для медичного застосування для лікарських засобів, зареєстрованих в ЄС, є SmPC (коротка характеристика лікарського засобу). Для генеричних (еквівалентних) лікарських засобів текст інструкції повинен відповідати тексту препарату-оригінатора.

 

Фармаконагляд

Заявник реєстрації лікарського засобу повинен створити і підтримувати систему фармаконагляду в Україні. Для цього Заявник призначає УОВФ – уповноважену особу, відповідальну за фармаконагляд в Україні. Така особа повинна мати вищу медичну або фармацевтичну освіту (провізор, клінічний провізор) і необхідну підготовку.

Інформація про відповідальну особу включається в Заявку на реєстрацію, а її CV подається з реєстраційною формою.

Після реєстрації лікарського засобу Заявник зобов'язаний підтримувати систему фармаконагляду, у тому числі:

-       комунікувати з компетентними органами з усіх питань, пов'язаних з безпекою лікарського засобу;

-       створити систему збору і передачі інформації про небажані явища лікарського засобу в Україні;

-       подавати повідомлення про небажані явища лікарського засобу в Україні і інших країнах до ДЕЦ;

-       проводити щомісячний моніторинг спеціалізованих ЗМІ і ін.

ДЕЦ має право проводити плановий і позаплановий аудит системи фармаконагляду Заявників.  Критичні зауваження можуть призвести до призупинення дії реєстраційного посвідчення.

Детальніша інформація відносно створення і підтримки системи фармаконагляду вказана на відповідній сторінці нашого сайту.

 

Визнання або сертифікація відповідності GMP

Під час реєстрації лікарських засобів в Україні Заявник повинен надати Сертифікат або Висновок відносно підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики (GMP).

Процес отримання Висновку відповідності вимогам GMP проводиться шляхом експертизи документації і не вимагає інспекції виробничої ділянки. Така процедура також називається «визнання GMP сертифіката».

Визнання застосовне тільки для тих виробників, які вже мають GMP сертифікат, виданий компетентним органом країни-члена PIC/S (https://www.picscheme.org/en/members).

Сертифікати, видані WHO або іншими органами або організаціями, які не є членами PIC/S, не можуть бути об'єктом визнання. 

Процедура визнання не є безумовною, а вимагає підготовки і подання пакету документів, проходження процедури експертизи і отримання Рішення. Рішення видається терміном дії сертифіката, який признавався.

Процедура сертифікації відповідності вимогам GMP проводиться Держлікслужбою. Така процедура передбачає підготовку і подання пакету документації, підписання договору і оплату експертних робіт компетентного органу, проведення інспекції (зазвичай двома або трьома інспекторами), підготовку звіту і усунення зауважень, видачу Сертифіката відповідності вимогам GMP.

Оскільки Україна з 2011 року є країною-членом PIC/S, то виданий національний GMP сертифікат може визнаватися іншими членами PIC/S згідно з їх законодавчими вимогами.

 

Послуги і роботи «Кратії» :

Наша компанія більше 12 років професійно виконує роботи з реєстрації лікарських засобів в Україні. Ми маємо великий досвід реєстрації усіх типів лікарських засобів. Залежно від Ваших потреб ми готові запропонувати як повний комплекс робіт для виконання усіх регуляторних вимог, так і який-небудь виділений інструмент:

-       регуляторне планування і попередній консалтинг;

-       патентний пошук;

-       перевірка реєстраційного досьє на відповідність законодавчим вимогам;

-       попередні консультації з компетентними органами;

-       підтвердження статусу та/або типу Заявки;

-       переклад наукової, медичної, технічної і юридичної документації;

-       юридичний аналіз і підготовка адміністративної документації;

-       підготовка специфічних національних документів: МКЯ, інструкції, маркування для пакувальних матеріалів, робота з макетами упаковки і інструкції;

-       підготовка Заявки і реєстраційної форми, збір і оформлення реєстраційного досьє згідно з усіма вимогами і рекомендаціями;

-       створення і підтримка системи фармаконагляду в Україні;

-       розробка документації в системі фармаконагляду;

-       аутсорсинг контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні;

-       аутсорсинг контактної особи, відповідальної за якість лікарського засобу в Україні;

-       подання Заявки, реєстраційної форми і реєстраційного досьє до ДЕЦ МОЗ України;

-       організація усіх платежів, отримання підтвердження про оплату;

-       супровід процесу експертизи, комунікація з компетентними органами;

-       аналіз зауважень, підготовка рекомендацій для відповіді на зауваження;

-       отримання дозволу на ввезення зразків і стандартів для внутрішньореєстраційного контролю якості;

-       ввезення (митне оформлення) зразків і стандартів;

-       контроль термінів на усіх етапах експертизи;

-       перевірка проекту реєстраційного посвідчення і додатків до нього;

-       підготовка Заявки і документації для отримання рішення про визнання або сертифіката відповідності GMP.

 

Для початку співпраці або отримання консультації Вам необхідно зателефонувати за номером +38 044 361-48-28, +38 044 221-71-29, написати листа за адресою info@cratia.ua або приїхати на зустріч до нас в офіс.