Перейти до основного вмісту

Перереєстрація

Реєстраційне посвідчення видається строком на 5 років, і до його закінчення можна пройти процедуру перереєстрації. Перереєстрація проводиться один раз, потім видається безстрокове реєстраційне посвідчення (за винятком випадків, коли МОЗ приймає рішення про проведення додаткової перереєстрації через 5 років з обґрунтованих причин, пов'язаних з фармаконаглядом).

Для початку процесу перереєстрації необхідно не пізніше, ніж за 90 днів до закінчення дії реєстраційного посвідчення подати заявку. При цьому, рекомендований термін подання Заяви - за 10-11 місяців до закінчення дії РУ.

Перереєстрація починається з моменту подання Заявки в МОЗ України, закінчується шляхом затвердження перереєстрації Наказом МОЗ України та видачею нового реєстраційного посвідчення. Номер реєстраційного посвідчення зберігається колишній.

 

Документація для перереєстрації

Для процедури перереєстрації вимагається менший пакет документів, в порівнянні з новою реєстрацією. В основі досьє на перереєстрацію знаходяться документація з фармаконагляду, але також подаються й інші частини досьє, в тому числі - документація щодо якості, адміністративні документи та специфічні національні форми:

  • оновлена інструкція для застосування;
  • оновлений текст маркування;
  • ПУР (план управління ризиками);
  • доповнення до резюме з якості;
  • доповнення до доклінічного огляду;
  • доповнення до клінічного огляду (ДКО) та ін.

Зверніть увагу! До подання Заявки на перереєстрацію рекомендовано подати Заявки на всі зміни (інакше, необхідність проведенні змін буде вказана у листі-зауваженні ДЕЦ). Такі подані Заявки (зміни і перереєстрація) проходять експертизу паралельно, і незалежно один від одного.

 

Етапи процедури перереєстрації:

  1. При необхідності - отримання попередньої консультації;
  2. При необхідності - подання Довіреності в ДЕЦ і підписання Договору на експертні роботи;
  3. Подання Заяви на перереєстрацію в МОЗ;
  4. Подання реєстраційної форми (додатки до Заяви) в ДЕЦ;
  5. Експертиза даних, що містяться в реєстраційній формі, з метою перевірки відповідності інформації Державного реєстру лікарських засобів України та відповідності вимогам Порядку. Отримання позитивного висновку, або зауважень;
  6. Отримання рахунків на оплату державного збору та експертних робіт;
  7. Проведення оплат, отримання підтверджень про оплати та подання їх в ДЕЦ;
  8. Подання досьє на перереєстрацію;
  9. Попередня експертиза, яка проводиться з метою перевірки комплектності поданих Заявником документів відповідно до вимог Порядку.
  10. Отримання позитивного висновку за попередньою експертизою, яких зауважень;
  11. Передача досьє в експертні комісіі, які проводять експертну оцінку співвідношення користь / ризик готового лікарського засобу;
  12. При виявленні змін, що не були заявлені при перереєстрації, такі зміни необхідно подати окремими заявками (що не зупиняє процедуру експертизи для перереєстрації);
  13. Отримання зауважень, при необхідності - особиста комунікація з відповідним експертом по суті зауважень;
  14. Підготовка відповідей на зауваження, внесення правок в інструкцію для застосування;
  15. Ухвалення рішення (рекомендація) щодо реєстрації лікарського засобу в Україні за засіданні ДЕЦ;
  16. Перевірка та узгодження проекту реєстраційного посвідчення, МКЯ, інструкції та тексту маркування упаковки;
  17. Передача пакету документації в МОЗ;
  18. Отримання документації Міністерством Охорони Здоров'я та включення в проект Наказу про реєстрацію;
  19. Підписання Наказу про реєстрацію лікарського засобу;
  20. Внесення лікарського засобу до Державного реєстру лікарських засобів України;
  21. Видача оригіналу реєстраційного посвідчення і додатків до нього.

 

Термін перереєстрації

Термін експертної оцінки співвідношення користь / ризик готового лікарського засобу становить 90 робочих днів з моменту подання реєстраційного досьє. Однак не варто плутати даний термін з терміном перереєстрації, оскільки він не включає в себе:

  • період розгляду Заявки та реєстраційної форми;
  • оплату державних платежів і отримання підтвердження про оплату;
  • попередню експертизу комплектності досьє на перереєстрацію;
  • час, необхідний Заявнику для відповідей на зауваження;
  • фіналізуючі дії після експертизи (перевірка / вичитування проектів реєстраційного посвідчення та додатків до нього);
  • період підписання Наказу МОЗ про реєстрацію лікарського засобу.

Ми рекомендуємо починати роботи над документами за 11-12 місяців, подавати Заявку на перереєстрацію за 9-10 місяців, а документацію на первинну експертизу - за 8-9 місяців до закінчення дії реєстраційного посвідчення.

 

Терміни відповідей на зауваження:

В ході процедури перереєстрації компетентні органи можуть запитувати відсутні документи або інформацію. Такі запити можуть статися на будь-якому етапі, і законодавство передбачає точно визначені граничні терміни для відповідей на такі зауваження.

В ході спеціалізованої експертизи кожна комісія ДЕЦ має право запитати у заявника необхідні додаткові матеріали. Для відповіді на дані зауваження або обґрунтування термінів їх надання Заявник має 90 робочих днів.

У разі, якщо Заявник не надає запитані дані, або надає їх в неповному обсязі - реєстраційні матеріали знімаються з розгляду, а сплачені кошти не повертаються.

 

Послуги та роботи «Кратії»:

Наша компанія більше 12 років професійно виконує роботи з реєстрації лікарських засобів в Україні. Ми маємо великий досвід перереєстрації всіх типів лікарських засобів. Залежно від Ваших потреб - ми готові запропонувати як повний комплекс робіт для виконання всіх регуляторних вимог, так і будь-якого виділеного інструменту:

  • регуляторне планування і попередній консалтинг;
  • перевірка реєстраційного досьє на відповідність законодавчим вимогам до перереєстрації;
  • попередні консультації з компетентними органами;
  • переклад наукової, медичної, технічної та юридичної документації;
  • юридичний аналіз та підготовка адміністративної документації;
  • оновлення специфічних національних документів: інструкції, маркування упаковки та макетів;
  • розробка документації в системі фармаконагляду;
  • підготовка Заявки та реєстраційної форми, комплектація та оформлення досьє на перереєстрацію згідно всіх вимог і рекомендацій;
  • подання Заявки, реєстраційної форми та реєстраційного досьє до ДЕЦ МОЗ України;
  • організація всіх оплат, отримання підтвердження про оплату;
  • супровід процесу експертизи, комунікація з компетентними органами;
  • аналіз зауважень, підготовка рекомендацій для відповіді на зауваження;
  • контроль термінів на всіх етапах експертизи;
  • перевірка проекту реєстраційного посвідчення та додатків до нього.

 

Для початку співпраці або отримання консультації Вам необхідно зателефонувати   +38 044 361-48-28, +38 044 221-71-29, написати листа на адресу info@cratia.ua або приїхати на зустріч до нас в офіс.