Контактна інформація

Послуга "бек-офіс"

Багато компаній мають в штаті власний регуляторний відділ або фахівця, який у міру необхідності займається регуляторними питаннями.

Дуже часто в період пікового завантаження відділу реєстрації або при впровадженні маркетингових планів компанії з виведення нових продуктів на ринок України (розширення портфоліо продуктів, купівля або продаж прав на реалізацію продуктів, період декретних відпусток, відряджень чи інших змін штату і т.д.), ми виконуємо функцію «бек-офісу», а саме:

  • оформляємо досьє на подання «під ключ» для нової реєстрації, перереєстрації, внесення змін;
  • надаємо тимчасовий аутстафінг;
  • розробляємо і адаптуємо специфічні частини досьє, наприклад, МКЯ, інструкції, макети, ПУР, ДКО та ін.;
  • перекладаємо наукову, медичну, технічну та юридичну документацію;
  • організовуємо нотаріальне завірення і апостилізацію документів;
  • верстаємо, проводимо перевірку перед друком на відповідність вимогам чинного законодавства та організацію подачі макетів для реєстрації в ЄАС Держлікслужби;
  • ведемо частковий або повний аутсорсинг функцій управління якістю готових продуктів, наприклад, виконуємо роботи з визнання, пролонгації або сертифікації виробничої дільниці вимогам НВП/GMP, ведення бази та актуалізація отриманих сертифікатів;
  • ведемо частковий або повний аутсорсинг функцій управління безпекою лікарських засобів;
  • виконуємо перевірку та узгодження рекламних та промоційних матеріалів;
  • надаємо юридичні послуги та консультації;
  • приймаємо на себе друк, копіювання та комплектацію досьє для подання в уповноважені органи;
  • виконуємо патентний пошук, реєстрацію торгових марок або винаходів;
  • отримуємо дозволи на ввезення від МОЗ України та проводимо митне оформлення незареєстрованих зразків лікарських засобів, стандартів та реагентів для проведення контролю якості.

 

Наші переваги:

  • величезний досвід у всіх видах регуляторних процедур, управлінні якістю та безпекою;
  • велика злагоджена команда, яка дозволяє масштабувати співробітництво в стислі терміни;
  • глибоке розуміння вимог міжнародних фармацевтичних компаній, максимальна зручність у співпраці;
  • практичний досвід роботи з дуже складними та специфічними типами лікарських засобів (біотехнологічні, наркотичні, радіофармацевтичні) і Заявок (повне незалежне досьє, гібридні лікарські засоби і біосіміляри, добре вивчене застосування, фіксована комбінація).

 

Ми відкриті до співпраці і готові взяти участь у тендері. Для початку діалогу або отримання консультації Вам необхідно зателефонувати  +38 044 364-33-55,  +38 044 221-71-29, написати листа на адресу info@cratia.ua або приїхати на зустріч до нас в офіс.