Контактна інформація

Реєстрація АФІ

Активний фармацевтичний інгредієнт (лікарська речовина, діюча речовина, субстанція) (далі – АФІ, діюча речовина, субстанція) – будь-яка речовина або суміш речовин, призначена для використання у виробництві лікарського засобу, при якому вона стає його активним інгредієнтом. Такі речовини мають фармакологічну чи іншу безпосередню дію на організм людини. У складі готових форм лікарських засобів їх застосовують для лікування, діагностики чи профілактики захворювання, для зміни стану, структур або фізіологічних функцій організму, для догляду, обробки та полегшення симптомів.

АФІ можуть бути: компактні, вкриті оболонкою, гранульовані, подрібнені до певної міри або оброблені іншим шляхом і представлені під різними назвами і в різних формах (зокрема в формах пелет, гранул та інших формах випуску).

Законодавство України включає активні фармацевтичні інгредієнти в загальне поняття «лікарський засіб». Для АФІ існує ряд істотних спрощень, у порівнянні з готовими лікарськими засобами, а саме:

  • процедура реєстрації АФІ істотно простіше, дешевше і швидше;
  • для реєстрації АФІ не вимагається створення і підтримки системи фармаконагляду в Україні;
  • для реєстрації та ввезення АФІ не вимагається підтвердження відповідності (рішення про визнання або сертифікат) виробництва вимогам GMP;
  • контроль якості субстанції, що ввозиться, виконується не Держлікслужбою, а імпортером;
  • макети упаковки не проходять реєстрацію в ЄАС Держлікслужби.

Таким чином, для отримання можливості поставки АФІ на територію України необхідно провести реєстрацію такої субстанції, і супроводити поставку сертифікатом якості відповідно до вимог законодавства.

Процедура реєстрації починається з моменту подання Заявки в МОЗ України. Надалі необхідно подати реєстраційну форму, провести оплати вартості експертизи та державного збору, подати реєстраційне досьє, відпрацювати зауваження (якщо такі є). Після того, як АФІ рекомендований до реєстрації на засідання Державної Експертного Центру – проекти реєстраційного посвідчення, МКЯ (методів контролю якості) і текст для маркування упаковки передаються в МОЗ України для внесення в проект і підписання Наказу про реєстрацію.

Термін спеціалізованої експертизи матеріалів досьє активної субстанції становить не більше 90 робочих днів. Однак даний термін не включає в себе:

  • період розгляду Заявки та реєстраційної форми;
  • оплату державних платежів і отримання підтвердження про оплату;
  • попередню експертизу комплектності реєстраційного досьє;
  • час, необхідний Заявнику для відповідей на зауваження;
  • фіналізуючі дії після експертизи (перевірка/вичитування проектів реєстраційного посвідчення та додатків до нього);
  • період підписання Наказу МОЗ про реєстрацію лікарського засобу.

Зазначені вище дії займають в середньому від 2 до 4 місяців, і відповідно продовжують підсумковий термін реєстрації.

У ході процедури реєстрації компетентні органи можуть запитувати відсутні документи або інформацію на різних етапах. У ході спеціалізованої експертизи термін відповіді на зауваження, чи обґрунтування термінів їх надання, становить 90 робочих днів.

У випадку, якщо Заявник не надає запитані дані, або надає їх в неповному обсязі – реєстраційні матеріали знімаються з розгляду, а сплачені кошти не повертаються.

Реєстраційне посвідчення на АФІ видається строком на 5 років, а після перереєстрації – безстроково. Реєстраційне посвідчення складається з самого посвідчення, а також додатків до нього: МКЯ (методів контролю якості) і тексту для нанесення на упаковку.

За аналогією з готовими лікарськими засобами, реєстраційне посвідчення видається на ім'я Заявника (власника реєстрації), який може бути резидентом або нерезидентом України.

 

Послуги та роботи «Кратії»:

Наша компанія більше 12 років професійно виконує роботи з реєстрації лікарських засобів в Україні, в тому числі – активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій).

Ми пропонуємо виконання роботи з реєстрації АФІ «під ключ», а також готові виконати наступні роботи:

  • патентний пошук;
  • перевірку реєстраційної документації на відповідність законодавчим вимогам;
  • переклад наукової, медичної, технічної та юридичної документації;
  • розробку Методів Контролю Якості (МКЯ) згідно з вимогами законодавства.

 

Для початку співпраці або отримання консультації Вам необхідно зателефонувати  +38 044 361-48-28, +38 044 221-71-29, написати листа на адресу info@cratia.ua або приїхати на зустріч до нас в офіс.