Перейти до основного вмісту

Розробка медичної і наукової документації

Для вітчизняних і зарубіжних виробників ми пропонуємо допомогу великої і професійної команди в розробці медичної, наукової і технічної документації. Ми відмінно володіємо вимогами як українського, так і європейського законодавства до різних частин реєстраційного досьє на лікарський засіб, готові виконати роботи з підбору, аналізу, написання і перевірки документації з метою реєстрації, управління безпекою і якістю лікарського засобу.

Модуль 1:

1.2. Реєстраційна форма.

1.3.2. Маркування.

1.3.3. Інструкція для медичного застосування.

1.5. Спеціальні вимоги до різних типів лікарських засобів.

1.5.1. Інформація про лікарський засіб з добре вивченим медичним застосуванням.

1.5.2. Інформація про генеричний, гібридний лікарський засіб або біосіміляр.

1.6. Оцінка небезпеки для довкілля.

1.8.1. Короткий опис системи фармаконагляду.

1.8.2. Система управління ризиками (ПУР – план управління ризиками).

Модуль 2:

2.3. Загальне резюме з якості.

2.4. Огляд доклінічних даних.

2.5. Огляд клінічних даних.

2.6. Резюме доклінічних даних.

2.7. Резюме клінічних даних.

Модуль 3: розробка методів контролю якості на підставі документації виробника (МКЯ – національна форма).

Модулі 4 і 5: аналіз документації і формування Модулів 4 і 5, виходячи з бібліографічних даних та/або власних досліджень виробника.

 

Документація системи фармаконагляду:

1.8.1. Короткий опис системи фармаконагляду.

1.8.2. План управління ризиками (ПУР).

Періодично оновлюваний звіт з безпеки – ПОЗБ (PSUR).

Доповнення до клінічного огляду – ДКО (ACO).

 

Інші види робіт:

-       пошук у відкритих і закритих медичних бібліотеках наукових даних відносно ефективності і безпеки лікарського засобу, небажаних явищ;

-       розробка документації для подання Заяви на внесення лікарського засобу в Національний перелік основних лікарських засобів України.

 

Для початку співпраці або отримання консультації Вам необхідно зателефонувати за номером +38 044 361-48-28, +38 044 221-71-29, написати листа за адресою info@cratia.ua або приїхати на зустріч до нас в офіс.