Перейти до основного вмісту

Спрощені та прискорені процедури реєстрації

За кілька останніх років в Україні з'явилися нові (особливі) процедури реєстрації лікарських засобів, які передбачають певні спрощення щодо реєстраційного досьє, або прискорені терміни експертизи. Такі процедури можна застосовувати лише для певних груп лікарських засобів.

 

1. Лікарські засоби для лікування соціально небезпечних хвороб

Особливості процедури реєстрації для даної групи описані в пунктах Розділах V і VII Наказу МОЗ України №426 від 26.08.2005 р. Під особливу процедуру реєстрації потрапляють такі види лікарських засобів:

  • лікарські засоби, які були ліцензовані ЕМА (Європейським агентством з лікарських засобів) за централізованою процедурою;
  • оригінальні лікарські засоби і лікарські засоби, що пройшли процедуру перекваліфікації ВООЗ, і включені в перелік ВООЗ прекваліфікованих лікарських засобів, призначені для лікування соціально небезпечних хвороб (туберкульоз, ВІЛ/СНІД, вірусні гепатити), а також рідкісних і онкологічних захворювань, та у вирадку загрози виникнення небезпечної інфекційної хвороби або масового поширення небезпечної інфекційної хвороби;
  • вакцини та анатоксини, що пройшли процедуру перекваліфікації ВООЗ і включені до переліку ВООЗ прекваліфікованих вакцин і анатоксинів.

Крім виконання реєстрації Заявник також зобов'язаний виконати всі національні вимоги до управління безпекою та якістю лікарського засобу в Україні, а саме:

  • призначити контактну особу, відповідальну за фармаконагляд в Україні, підтримувати систему фармаконагляду протягом дії реєстраційного посвідчення;
  • отримати Висновок Держлікслужби про відповідність виробничої дільниці вимогам GMP.

Для даної групи лікарських засобів передбачені скорочені терміни реєстрації, а саме, спеціалізована експертиза проводиться не більше ніж 45 робочих днів з моменту подання реєстраційного досьє до ДЕЦ. Даний термін не включає в себе:

  • період розгляду Заявки та реєстраційної форми;
  • оплату державних платежів і отримання підтвердження про оплату;
  • попередню експертизу комплектності реєстраційного досьє;
  • час, необхідний Заявнику для відповідей на зауваження;
  • фіналізуючі дії після експертизи (перевірка/вичитування проектів реєстраційного посвідчення та додатків до нього);
  • період підписання Наказу МОЗ про реєстрацію лікарського засобу.

Зазначені вище дії займають в середньому від 2 до 4 місяців, і відповідно продовжують підсумковий термін реєстрації.

Також для даної групи лікарських засобів передбачена можливість подання деяких частин реєстраційного досьє в електронному вигляді. Вимоги до оформлення тих частин реєстраційного досьє, які подаються у паперовому вигляді, а також - вимоги до специфічних національних документів (МКЯ, інструкція для застосування, текст для маркування упаковки) - залишаються такими ж, як і для інших лікарських засобів.

Однак також існує ряд специфічних документів, які необхідно подати у складі реєстраційного досьє додатково, наприклад - офіційний звіт за оцінкою лікарського засобу від компетентного регуляторного органу або ВООЗ (WHOPAS).

 

2. Лікарські засоби, зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарські засоби, зареєстровані за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу

Процедура реєстрації таких лікарських засобів прийнята Наказом МОЗ України №1245 від 17.11.2016 року. Перша версія Наказу містила велику кількість різночитань, що фактично унеможливило проведення реєстрації за цією процедурою, частина з яких виправлені в доповненнях до Наказу, прийнятих 02.10.217.

Дана процедура не передбачає проведення спеціалізованої експертизи, а перевіряється факт реєстрації (внесення змін) лікарського засобу компетентними органами країн, з високими регуляторними стандартами. При цьому, навіть найменші відхилення або неточності між поданою інформацією для реєстрації в Україні, і реєстрацією в референтній країні - можуть привести до зауважень, або відмови в реєстрації.

Крім реєстрації Заявник також зобов'язаний виконати всі національні вимоги до управління безпекою та якістю лікарського засобу в Україні, а саме:

  • призначити контактну особу, відповідальну за фармаконагляд в Україні, підтримувати систему фармаконагляду протягом дії реєстраційного посвідчення;
  • отримати Висновок Держлікслужби про відповідність виробничої дільниці вимогам GMP.

 

Важливі особливості процедури:

  1. Для реєстрації в Україні необхідно заявляти ідентичні характеристики лікарського засобу (виробничі ділянки, дозування, розміри упаковки та ін.), або деякі з них, згідно до реєстрації в референтній країні.
  2. Такі ж вимоги поширюються і щодо змін, які подаються під час дії реєстраційного посвідчення. Заявник зобов'язаний заявляти всі застосовні зміни на території України, і не має права заявляти будь-які нові характеристики (за винятком тих, які необхідні згідно законодавства України).
  3. Термін відповідей на зауваження ДЕЦ в ході реєстрації скорочений до 30 робочих днів.
  4. Процедура перереєстрації проводиться у звичайному порядку (терміни, перелік необхідної документації), як для будь-яких інших лікарських засобів.

Термін розгляду реєстраційних матеріалів Державним Експертним Центром по даній процедурі не може перевищувати 10 робочих днів. Даний термін не включає в себе:

  • період розгляду Заявки та реєстраційної форми;
  • оплату державних платежів і отримання підтвердження про оплату;
  • час, необхідний Заявнику для відповідей на зауваження;
  • фіналізуючі дії після експертизи (перевірка/вичитування проектів реєстраційного посвідчення та додатків до нього);
  • період підписання Наказу МОЗ про реєстрацію лікарського засобу.

Зазначені вище дії займають в середньому від 2 до 4 місяців, і відповідно продовжують підсумковий термін реєстрації.

Необхідно додати, що дана процедура досі має значну кількість різночитань і нюансів, наприклад: в тексті Наказу описані вимоги до реєстраційного досьє в CTD форматі, хоча на реєстрацію в референтній країні міг бути поданий інший формат досьє та ін.

 

3. Лікарські засоби, які підлягають закупівлі спеціалізованими міжнародними організаціями.

У 2015 році з метою протидії корупції, централізовані закупівлі лікарських засобів і виробів медичного призначення були передані спеціалізованим міжнародним організаціям, що здійснюють закупівлі. До таких організацій належать спеціалізовані фонди, організації і механізми Організації Об'єднаних Націй, Міжнародної асоціації забезпечення медикаментами (International Dispensary Association), Королівське Агентство Великобританії (Crown Agents), Глобальний механізм щодо забезпечення лікарськими засобами (Global Drug Facility), Партнерство в сфері поставок і управління поставками (Partnership for Supply Chain Management), Агентство НАТО з підтримки і постачання (NATO Support and Procurement Agency), які надають урядам держав та/або центральним органам державної влади послуги з організації та проведення процедур закупівлі лікарських засобів, медичних виробів та по-в'язаних з цим послуг.

Для реалізації можливостей таких закупівель було прийнято порядок проведення спрощеної реєстрації (так звана процедура «автентичності»). Дана процедура реєстрації дає можливість в максимально стислі терміни провести реєстрацію лікарського засобу. При цьому, спеціалізована експертиза реєстраційного досьє не проводиться, а ДЕЦ проводить перевірку точності перекладу інструкції для застосування та  наявності необхідної документації (комплектності досьє).

Для реєстрації лікарського засобу шляхом «автентичності» Заявник повинен виконувати вимоги до управління безпекою лікарського засобу, а саме - призначити контактну особу, відповідальну за фармаконагляд в Україні, створити і підтримувати систему фармаконагляду протягом усього терміну дії реєстраційного свідоцтва.

Важливі особливості процедури:

  1. Реєстраційне свідоцтво не дає можливості ввезення для інших цілей, окрім як для закупівлі міжнародними спеціалізованими організаціями. Тобто, таке посвідчення не дає право ввезення лікарського засобу для продажу в роздріб, участі в інших закупівлях тощо.
  2. Процедура не передбачає змін до реєстраційного посвідчення, або перереєстрації.
  3. Маркування упаковки лікарського засобу, а також інструкції - виконується мовою оригіналу.
  4. Пакет документації, який необхідно подавати на державну реєстрацію, повинен включати в себе, крім інших документів, звіт з оцінки лікарського засобу, складений регуляторним органом країни, де цей препарат зареєстрований, або виданий ВООЗ, якщо лікарський засіб є прекваліфікованим. Для багатьох лікарських засобів, які були зареєстровані більше 15 років тому ця вимога може бути досить суттєвою проблемою.

Тривалість процедури реєстрації за процедурою «автентичності» становить 5 робочих днів. Даний термін не включає в себе:

  • період розгляду Заявки та реєстраційної форми;
  • оплату державних платежів і отримання підтвердження про оплату;
  • фіналізуючі дії після експертизи (перевірка/вичитування проектів реєстраційного свідоцтва і додатків до нього);
  • період підписання Наказу МОЗ про реєстрацію лікарського засобу.

Зазначені вище дії займають в середньому від 1 до 2 місяців, і відповідно продовжують підсумковий термін реєстрації.

 

Послуги та роботи «Кратії»:

Наша компанія більше 12 років професійно виконує роботи з реєстрації, управління безпекою та якістю лікарських засобів в Україні. Ми маємо великий досвід в реєстрації лікарських засобів за особливими скороченими/спрощеними процедурами.

Залежно від Ваших потреб - ми готові запропонувати як повний комплекс робіт для виконання всіх регуляторних вимог, так і будь-який виділений інструмент:

  • регуляторне планування і попередній консалтинг;
  • перевірка реєстраційного досьє на відповідність вимогам законодавства;
  • попередні консультації з компетентними органами;
  • підтвердження статусу продукту та/або типу Заявки;
  • переклад наукової, медичної, технічної та юридичної документації;
  • юридичний аналіз та підготовка адміністративної документації;
  • підготовка специфічних національних документів: МКЯ, інструкції, маркування упаковки та макетів;
  • підготовка Заявки та реєстраційної форми, комплектація та оформлення реєстраційного досьє згідно всіх вимог і рекомендацій;
  • створення і підтримання системи фармаконагляду в Україні;
  • розробка документації в системі фармаконагляду;
  • аутсорсинг контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні;
  • аутсорсинг контактної особи, відповідальної за якість лікарського засобу в Україні;
  • подання Заявки, реєстраційної форми та реєстраційного досьє до ДЕЦ МОЗ України;
  • організація всіх платежів, отримання підтвердження про оплату;
  • супровід процесу експертизи, комунікація з компетентними органами;
  • аналіз зауважень, підготовка рекомендацій для відповіді на зауваження;
  • контроль термінів на всіх етапах експертизи;
  • перевірка проекту реєстраційного посвідчення та додатків до нього;
  • підготовка Заявки та документації для отримання рішення про визнання, або сертифікату відповідності GMP.

 

Для початку співпраці або отримання консультації Вам необхідно зателефонувати  +38 044 361-48-28,  +38 044 221-71-29, написати листа на адресу info@cratia.ua або приїхати на зустріч до нас в офіс.