Перейти до основного вмісту

Управління якістю

Україна є країною з високими вимогами до якості лікарських засобів. З метою недопущення обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів в Україні діє механізм державного контролю якості.

Поняття «управління якістю» в Україні має на увазі наступне:

  • призначення контактної особи в Україні, відповідально] за роботу з рекламаціями щодо дефектної продукції;
  • отримання Висновку або Сертифіката відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP, виконання рутинних дій для підтримки такого Висновку або Сертифіката;
  • реєстрація та оновлення макетів первинної та вторинної упаковки лікарського засобу в Єдиній Автоматизованій Системі (ЄАС) Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотикам (Держлікслужба);
  • контроль виконання вимог національного законодавства до сертифікатів аналізу (сертифікатів якості), які супроводжують кожну серію імпортованих лікарських засобів, узгодження англійської та української інформації в сертифікатах якості (аналізу) серії;
  • перевірка тотожності інформації в усіх регуляторних документах, які можуть мати вплив на якість лікарського засобу:
    • реєстраційне посвідчення,
    • методи контролю якості,
    • інструкція для медичного застосування лікарських засобів,
    • оригінал-макети упаковки,
    • Висновок про визнання / сертифікат GMP,
    • сертифікат якості (сертифікат аналізу);
  • взаємодія з компетентними органами з контролю якості лікарських засобів під час проведення вхідного контролю якості при імпорті;
  • робота з рекламаціями щодо якості.

Заявник має право передати за договором будь-які питання, пов'язані з управлінням якістю, третій стороні.

 

Визнання / сертифікація відповідності виробництва вимогам GMP

У 2011 році Україна стала країною-членом PIC/S (https://www.picscheme.org/), міжнародного інструменту взаємодії між країнами та компетентними органами в сфері контролю якості лікарських засобів (національними фармацевтичними інспекторатами), які спільно забезпечують активне та конструктивне співробітництво щодо дотримання вимог належної виробничої практики (GMP), шляхом інспектування та ліцензування виробництва.

Висновок про визнання (або сертифікат) відповідності вимогам GMP вимагається в ході державної реєстрації лікарських засобів, а також його копія подається кожний раз при отриманні висновку щодо якості серії продукції, що ввозиться.

Процедура підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP проводиться по одному з двох шляхів:

  • або шляхом визнання GMP сертифіката, виданого компетентним органом країни-члена PIC/S;
  • або шляхом інспектування виробництва українським інспекторатом.

Визнання GMP сертифіката проводиться Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотикам (Держлікслужба) шляхом експертизи документації, і не вимагає інспектування виробничої дільниці. Визнання може бути застосовано тільки для тих виробників, які вже мають GMP сертифікат, виданий компетентним органом країни-члена PIC/S (https://www.picscheme.org/en/members). Сертифікати, видані WHO, або іншими органами чи організаціями, які не є членами PIC/S, не можуть бути об'єктом визнання.

Процедура визнання не є безумовною, а вимагає підготовки, подання Заявки та пакету документів до неї, проходження процедури експертизи та отримання Висновку про визнання. Тривалість процедури визнання GMP сертифіката в середньому становить 30–45 днів.

Рішення видається терміном дії сертифікату, який визнавався.

 

Видача сертифікатів відповідності вимогам GMP також проводиться Держлікслужбою, але спеціалізована оцінка документації та інспектування можуть бути передані третім уповноваженим організаціям. Подання Заявки на видання Сертифіката передбачає підготовку та подання пакету документів, підписання договору, узгодження програми та плану інспекції, оплату експертних робіт компетентного органу, проведення інспектування (зазвичай двома інспекторами), підготовку звіту, видання Сертифіката відповідності вимогам GMP, закриття САРА.

Тривалість процедури підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP шляхом видачі сертифіката в середньому становить близько 3–5 місяців (включаючи оцінку документації Держлікслужбою, третіми уповноваженими організаціями, інспектування, підготовка звіту та Сертифіката).

Український GMP сертифікат видається терміном на 3 роки від дати проведення інспекції.

 

Розробка і реєстрація макетів в ЄАС Держлікслужби

При проведенні державного контролю якості, згідно із законодавством, виконується перевірка зовнішнього вигляду групової тари, зовнішньої (вторинної) і внутрішньої (первинної) упаковки на цілісність, наявність пошкоджень, відповідність графічному зображенню упаковок, наявності затвердженої інструкції для застосування.

Для виконання такої перевірки, на момент ввезення лікарського засобу, графічні зображення первинної та вторинної упаковки подаються Заявником на реєстрацію в Єдину автоматизовану систему (ЄАС) Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба).

Графічні макети первинної та вторинної упаковки складаються на підставі затвердженого тексту для маркування (додаток до реєстраційного посвідчення), зверстаного і оформленого відповідно до вимог українського законодавства.

Зверстані макети, які подаються на реєстрацію, повинні включати:

  • затверджений текст;
  • графічне представлення про точне розміщення тексту та інших елементів упаковки;
  • розміри і форму макетів;
  • графічне представлення і/або опис захисних елементів;
  • позначення друкарських фарб, які будуть використані при виробництві;
  • написи шрифтом Брайля та їх розташування (якщо є);
  • штрих код;
  • розташування технічних елементів;
  • іншу додаткову інформацію (якщо є необхідність).

При вхідному контролі якості (на етапі імпорту) перевіряється строга відповідність упаковки лікарського засобу до зареєстрованого в ЄАС Держлікслужби макету. Навіть самі незначні відхилення (тип шрифту, «перетікання тексту», розмір та розташування елементів, відмінність у кольоровій гамі, наявність технічних символів та ін.) призводять до зауважень, припинення видання висновку щодо якості та необхідності коригувальних дій.

Згодом Заявник може внести зміни в графічні зображення макетів упаковки (за умови, що текст залишається незмінним), для чого необхідно заново подати їх на реєстрацію.

 

Сертифікат якості (аналізу) серії

Кожна імпортована серія лікарського засобу повинна супроводжуватися сертифікатом якості (аналізу), виданого виробником. Для отримання висновку щодо якості лікарського засобу, що ввозиться, крім інших документів, необхідно подати копію сертифіката якості, виданого виробником на кожну серію лікарського засобу, та його переклад.

Українське законодавство визначає національні вимоги до змісту сертифіката якості серії лікарського засобу. Відхилення за формою викладення інформації допускаються в тому випадку, якщо вони не змінюють його суті.

Таким чином, сертифікат якості повинен відповідати:

  • вимогам українського законодавства;
  • затвердженому реєстраційному посвідченню, включаючи Специфікацію в затверджених МКЯ (методах контролю якості);
  • виданому Висновку або Сертифіката відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP.

На етапі імпорту (одержання висновку щодо якості серії) сертифікат якості та його переклад проходять перевірку на відповідність вимогам законодавства та затвердженим документам.

Будь-які відхилення призводять до зауважень, припинення видачі висновку щодо якості та необхідності коригувальних дій.

 

Усунення зауважень з якості

У ході ввезення серії лікарського засобу і отримання висновку щодо якості можуть виникнути зауваження, наприклад:

  • невідповідність актуальної упаковки зареєстрованим макетам (розташування елементів, шрифт і його розмір, технічні символи та ін.);
  • невідповідність тексту надрукованої інструкції до затвердженої;
  • невідповідність розмірів шрифтів на упаковці або розмірів шрифтів і міжрядкових інтервалів в інструкції вимогам законодавства;
  • невідповідність лікарського засобу вимогам методів контролю якості за результатами візуального контролю;
  • відсутність інформації або помилки в сертифікаті якості, або його перекладі (наприклад, невідповідність переліку методик у сертифікаті затвердженим методам контролю якості);
  • помилки або різночитання між Висновком про визнання GMP сертифіката, реєстраційним посвідченням, МКЯ, сертифікатом якості;
  • підозра про порушення температурних умов зберігання і транспортування, тощо.

Такі зауваження можуть привести до необхідності підготовки відповідей на них, вживання заходів для усунення невідповідностей, проведення лабораторного контролю якості зразків для підтвердження відповідності серії. Такі дії вимагають відмінного знання і розуміння національного законодавства, досвіду та кваліфікації.

 

Послуги та роботи «Кратії»:

Наша компанія більше 12 років професійно виконує роботи з реєстрації, управління безпекою та якістю лікарських засобів в Україні. Залежно від Ваших потреб ми готові запропонувати як повний комплекс робіт для виконання всіх регуляторних вимог, так і будь-який виділений інструмент:

  • призначення (аутсорсинг) контактної особи в Україні, відповідальної за роботу з рекламаціями щодо дефектної продукції;
  • отримання Висновку або Сертифіката відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP;
  • виконання рутинних дій для підтримки Висновку або сертифіката відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP;
  • реєстрація та оновлення макетів первинної та вторинної упаковки лікарського засобу в ЄАС Держлікслужби;
  • перевірка виконання вимог національного законодавства до сертифікатів якості, переклад сертифікатів якості серії;
  • взаємодія з компетентними органами з контролю якості лікарських засобів під час проведення вхідного контролю якості при імпорті;
  • робота з рекламаціями щодо якості.

 

Для початку співпраці або отримання консультації Вам необхідно зателефонувати  +38 044 361-48-28,  +38 044 221-71-29, написати листа на адресу info@cratia.ua або приїхати на зустріч до нас в офіс.