Перейти до основного вмісту

Вимоги до маркування

Текст для маркування упаковки лікарського засобу проходить експертизу протягом державної реєстрації та затверджується додатком до реєстраційного свідоцтва. Після отримання реєстраційного свідоцтва, але до ввезення лікарського засобу, Заявник має розробити графічні макети упаковки та надати їх на реєстрацію до Єдиної Автоматизованої Інформаційної Системи (ЄАІС) Державної Служби України з Лікарських Засобів та Контролю за Наркотиками (Держлікслужби).

Упаковка лікарського засобу перевіряється на етапі імпорту серії (отримання висновку щодо якості серії, що ввозиться), і найменша невідповідність може призвести до отримання зауважень, призупиненню видачі висновку щодо якості та необхідності коригуючих дій.

Інформація наноситься на упаковку українською мовою, інші мови (наприклад - російська, англійська) також можуть бути присутні, але за умови ідентичності українському тексту.

Винятки складають лікарські засоби, що закуповуються спеціалізованими міжнародними організаціями, їх дозволяється поставляти в упаковці на мові оригіналу.

 

Упаковка лікарського засобу має включати наступні елементи:

  1. штрих-код лікарського засобу;
  2. торгівельна назва лікарського засобу, що супроводжується вказанням МНН (для однокомпонентних лікарських засобів);
  3. якщо ця торгівельна назва лікарського засобу може застосовуватися в декількох лікарських формах та/або мати різну силу дії - необхідно вказати лікарську форму та/або силу дії, а також зазначити, для кого призначено препарат (для дітей до 1 року, для дітей після 1 року чи для дорослих);
  4. діючі речовини у якісному та кількісному вираженні;
  5. лікарську форму з вказанням маси, об'єму або кількості одиниць дозування, що міститься в упаковці;
  6. перелік допоміжних речовин;
  7. спосіб, а за необхідності – шлях введення лікарського засобу;
  8. особливі застереження відносно того, чи має лікарських засіб зберігатися в недосяжному для дітей місці та, а за необхідності – поза полем зору дітей;
  9. за необхідності особливі застереження щодо лікарського засобу;
  10. дата закінчення терміну придатності (місяць/рік);
  11. за необхідності особливі вказівки відносно того, що робити з невикористаним лікарським засобом чи відходами;
  12. найменування та місцезнаходження виробника та адресу місця провадження його діяльності;
  13. номер реєстраційного посвідчення;
  14. номер серії лікарського засобу, який присвоєно виробником;
  15. якщо лікарський засіб призначений для самостійного лікування, – інформацію щодо його застосування;
  16. умови зберігання, а за необхідності – особливі умови зберігання.

Існують додаткові вимоги щодо маркування специфічних лікарських засобів:  гомеопатичних, радіофармацевтичних, наркотичних, традиційних.

Графічні зображення первинної і вторинної упаковки розробляються на основі затвердженого тексту для маркування (додаток до реєстраційного свідоцтва) та надаються в Держлікслужбу для реєстрації в ЄАІС.

Зверстані макети, що подаються на реєстрацію, мають включати:

-     затверджений текст;

-     графічне відтворення точного розміщення тексту та інших елементів пакування;

-     розміри та форму макетів;

-     графічне відтворення та/або опис захисних елементів;

-     позначення друкарських фарб, які будуть використані при виробництві;

-     написи шрифтом Брайля та їх розташування (якщо такі є);

-     штрих-код;

-     розташування технічних елементів;

-     іншу додаткову інформацію (якщо є необхідність).

Інформація шрифтом Брайля на українській мові обов'язково наноситься на вторинну упаковку (а у випадку її відсутності – на первинну) лікарського засобу, за винятком продуктів, які застосовуються тільки відповідними спеціалістами:  препарати-сироти, препарати для парентерального введення, радіофармацевтичні лікарські засоби, специфічні імунобіологічні засоби. Для перелічених груп препаратів нанесення маркування шрифтом Брайля залишається на розсуд виробника.

Зміни в затверджений текст чи опис системи пакування вносяться шляхом подання Заяви про зміни та відповідного пакету документів до МОЗ. Зміни в графічні зображення макетів упаковки (за умови, що текст залишається незмінним) подаються наново для реєстрації до ЄАІС Держлікслужби.

 

Компанія "Кратія" професійно виконує роботи з розробки тексту для маркування, верстки первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, реєстрації макетів в ЄАІС Держлікслужби. Ми готові запропонувати як поний комплекс робіт для виконання всіх регуляторних вимог, так і роботу на певному окремому етапі:

-     розробку тексту для нанесення на упаковку лікарського засобу;

-     верстку графічних макетів;

-     перевірку макетів перед друком та/чи перед реєстрацією в ЄАІС Держлікслужби;

-     подання та реєстрацію макетів в ЄАІС Держлікслужби.

 

Для початку співробітництва або отримання консультації Вам необхідно зателефонувати за телефонами +38 044 361-48-28, +38 044 221-71-29, написати листа за адресою info@cratia.ua або завітати на зустріч до нашого офісу.