Контактна інформація

Визнання (сертифікація) відповідності GMP

Для реєстрації та перереєстрації, а також для отримання висновку щодо якості імпортованого лікарського засобу Заявнику (власнику реєстрації) необхідно:

  • або Висновок про визнання PIC/S GMP сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP;
  • або Сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP.

Висновок і Сертифікат видаються Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) на підставі поданої Заявки та відповідної процедури.

З 2011 року Україна є країною-членом PIC/S (https://www.picscheme.org/), міжнародного інструменту взаємодії між країнами та компетентними органами в сфері контролю якості лікарських засобів (національними фармацевтичними інспекторатами), які спільно забезпечують активне та конструктивне співробітництво щодо дотримання вимог належної виробничої практики (GMP), шляхом інспектування та ліцензування виробництва.

З 2016 року в Україні набула чинності доповнена версія Керівництва «Лікарські засоби. Належна виробнича практика», що відповідає документу «The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4 EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use» («Правила, що регулюють лікарські засоби в Європейському Союзі. Том 4. Правила ЄС з належної виробничої практики лікарських засобів для людини та застосування у ветеринарії»).

Таким чином, Україна висуває високі вимоги до виробництва лікарських засобів, допущених до медичного застосування. Як ми вже згадували вище, існує два шляхи підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP:

  • або шляхом визнання GMP сертифіката, виданого компетентним органом країни-члена PIC/S;
  • або шляхом інспектування виробництва українським інспекторатом.

 

Визнання GMP сертифіката проводиться Держлікслужбою на підставі результатів експертизи документації, отримання Висновку і не вимагає інспектування виробничої дільниці. Визнання може бути застосовано тільки для тих виробників, які вже мають GMP сертифікат, виданий компетентним органом країни-члена PIC/S (https://www.picscheme.org/en/members). Сертифікати, видані WHO або іншими органами чи організаціями, які не є членами PIC/S, не можуть бути об'єктом визнання. З 1-го січня 2018 року членами PIC/S стали Мексика, Туреччина та Іран.

Процедура визнання не є безумовною, а вимагає підготовки та подання Заявки та пакету документації, проходження процедури експертизи, при необхідності – відповідей на зауваження, і отримання Висновку про визнання. Тривалість процедури визнання GMP сертифіката в середньому становить 30–45 робочих днів. Для лікарських засобів, призначених для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних і орфанних хвороб, а також лікарських засобів, які зареєстровані за централізованою процедурою EMA, лікарських засобів, які пройшли процедуру прекваліфікації ВООЗ і включені до переліку ВООЗ прекваліфікованих ЛЗ – тривалість процедури визнання GMP сертифіката в середньому становить 7–10 робочих днів.

Рішення видається на термін дії сертифіката GMP, який визнавався, але не більше ніж на строк дії ліцензії.

Видання сертифікатів відповідності вимогам GMP також проводиться Держлікслужбою, але спеціалізована оцінка документації та інспектування можуть бути передані третім уповноваженим організаціям. Подання Заявки на видання Сертифіката передбачає підготовку та подання пакету документів, підписання договору, узгодження програми та плану інспекції, оплату експертних робіт компетентного органу, проведення інспектування (зазвичай двома інспекторами), підготовку звіту, видання Сертифіката відповідності вимогам GMP, закриття САРА.

Тривалість процедури підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP шляхом видання сертифіката в середньому становить близько 3–5 місяців (включаючи оцінку документації Держлікслужбою, третіми уповноваженими організаціями, інспектування, підготовку звіту та Сертифіката).

Український GMP сертифікат видається терміном на 3 роки від дати проведення інспекції.

Попередній аудит є послугою, яку пропонує компанія «Кратія», на підставі якої Заявник отримає об'єктивну оцінку стану документації і виробничої дільниці до державної інспекції, а також – рекомендації щодо підготовки дільниці та персоналу до інспектування, пропозиції щодо необхідних коригувальних дій.

У ході попереднього аудиту ми виконаємо:

  • поглиблений аналіз Site Master File, включаючи проектну документацію, СОПи та ін.;
  • виїзний аудит виробничої дільниці сертифікованим штатним аудитором з відмінним знанням англійської мови;
  • аналіз та допомогу в підготовці CAPA.

Безсумнівно, результати аудиту є строго конфіденційною інформацією. Висновок є офіційним документом і підписується аудитором.

 

Для початку співпраці або отримання консультації Вам необхідно зателефонувати  +38 044 361-48-28, +38 044 221-71-29, написати листа на адресу info@cratia.ua або приїхати на зустріч до нас в офіс