Перейти до основного вмісту

Внесення змін

Будь-які зміни, що стосуються якості, безпеки та ефективності лікарського засобу Заявник зобов'язаний подавати процедурою внесення змін, яка починається з подання Заявки, і закінчується отриманням вкладки до реєстраційного посвідчення.

Типи змін в Україні схожі з типами змін в ЄС:

  • виправлення технічної помилки: виправлення невідповідності, допущеної при процедурі реєстрації, перереєстрації або внесення змін;
  • зміна Заявника (власника) реєстраційного посвідчення;
  • тип IA: незначні зміни, які не мають істотного впливу на якість, безпеку та ефективність;
  • тип ІАнп: зміни типу IA з негайним повідомленням;
  • тип IB: незначні зміни, які не належать до типів IA і II;
  • тип II: зміни, які впливають на якість, безпеку та ефективність;
  • зміни, які призводять до нової реєстрації.

Поняття «нотифікації» в Україні відрізняється від європейської практики: фактично «нотифікаційні» зміни не передбачають будь-яких помилок або питань з боку компетентних органів, так як видача зауваження означає відмову в проведенні експертизи.

 

Важливі нюанси

Зміни, що заявляються, можуть вплинути на ряд затверджених національних документів, наприклад:

  • на графічні макети упаковки, які були раніше зареєстровані в ЕАС Держлікслужби;
  • на рішення про визнання / сертифікат відповідності GMP;
  • методи контролю якості готового продукту, сертифікат аналізу;
  • інструкцію для застосування та ін.

Таким чином, дуже важливо заздалегідь оцінити результат від змін, що впроваджуються, і їх вплив на регуляторні документи.

 

Терміни подання змін

Заявник зобов'язаний повідомити Центр про будь-які зміни щодо зареєстрованого лікарського засобу з наданням інформації про причини таких змін, і їх можливий вплив на ефективність, безпеку та якість лікарського засобу.

Залежно від типу змін українське законодавство передбачає наступні терміни подання Заявки або введення в дію змін:

  • Термінові зміни, що стосуються безпеки лікарського засобу (тимчасові обмеження): повідомляються Заявником в ДЕЦ негайно, і вводяться в дію, якщо протягом 24 годин з моменту подання інформації до ДЕЦ не виникли заперечення. Потім, протягом 48 годин з моменту введення в дію тимчасових обмежень з безпеки, Заявник зобов'язаний заявити такі зміни згідно вимог законодавства, і подати в ДЕЦ відповідний пакет документів.
  • Зміни до інструкції, що стосуються безпеки лікарського засобу: повідомляються Заявником в ДЕЦ будь-яким способом, а Заявка на внесення змін подається не пізніше ніж через 60 календарних днів з дати отримання інформації про необхідність внесення таких змін.
  • Зміни типу IA: заявляються не пізніше, ніж через 12 місяців після впровадження Заявником цих змін. Це не стосується змін типу IАнп (зміни типу IА з негайним повідомленням), які заявляються негайно після їх впровадження із зазначенням дати.
  • Зміни типу IB: Заявник повинен заявити про внесення таких змін перед їх введенням.

 

Терміни проведення експертизи змін:

  • не більше 90 робочих днів: зміни, які призводять до нової реєстрації;
  • не більше 60 робочих днів: зміни типів IA, IB, II і зміна Заявника (період може бути скорочений  через терміновість питання, якщо зміни стосуються безпеки застосування лікарського засобу);
  • не більше 45 робочих днів: зміни для сезонних, передпандемічних або пандемічного вакцин для профілактики грипу;
  • не більше 20 робочих днів: виправлення технічної помилки;

В ході процедури внесення змін компетентні органи можуть запитувати відсутні документи або інформацію. Законодавство передбачає точно визначені граничні терміни для відповідей на зауваження, які відрізняються від поточного етапу реєстрації. У випадку, якщо Заявник не може надати відповіді на зауваження в зазначені терміни - процедура знімається з розгляду, а сплачені кошти не повертаються.

Зверніть увагу! Зазначені вище терміни описані тільки щодо тривалості спеціалізованої експертизи реєстраційних матеріалів, і не включають в себе:

  • період розгляду Заявки та реєстраційної форми;
  • оплату державних платежів і отримання підтвердження про оплату;
  • попередню експертизу комплектності реєстраційного досьє;
  • час, необхідний Заявнику для відповідей на зауваження;
  • фіналізуючі дії після експертизи (перевірка/вичитування проектів реєстраційного посвідчення і додатків до нього);
  • період підписання Наказу МОЗ про реєстрацію лікарського засобу.
  • Зазначені вище дії займають в середньому від 1.5 до 3 місяців, і відповідно продовжують підсумковий термін внесення змін.

 

Зміна Заявника (власника): передача прав на реєстраційне посвідчення

Реєстраційне свідоцтво на лікарський засіб є власність Заявника (власника, тримача). Заявник несе відповідальність за якість, безпеку та ефективність лікарського засобу, і має можливість передати (продати) права іншому Заявнику.

Для цього подається відповідна Заявка з відповідним пакетом документів. Пакет документації повинен включати в себе документи про передачу прав від однієї особи до іншої, зобов'язання нової особи прийняти відповідальність за якість, безпеку та ефективність лікарського засобу, згоду виробника готового продукту та інші документи.

Всі документи, які подаються від затвердженого Заявника (який передає права власності) або від нового Заявника (який отримує права власності), повинні бути оформлені на офіційних (фірмових) бланках відповідної юридичної особи.

Така документація повинна бути юридично правильно оформлена, а частина документації - легалізована.

 

Послуги та роботи «Кратії»:

Наша компанія більше 12 років професійно виконує роботи з реєстрації лікарських засобів в Україні. Ми маємо великий досвід внесення змін всіх типів, для всіх видів лікарських засобів. Залежно від Ваших потреб - ми готові запропонувати як повний комплекс робіт для виконання всіх регуляторних вимог, так і будь-якиї виділений інструмент:

  • регуляторне планування і попередній консалтинг;
  • перевірка документації на внесення змін на відповідність законодавчим вимогам України;
  • попередні консультації з компетентними органами;
  • переклад наукової, медичної, технічної та юридичної документації;
  • юридичний аналіз та підготовка адміністративної документації;
  • підготовка оновлення до специфічних національних документів: МКЯ, інструкції, маркування упаковки та макетів;
  • підготовка Заявки та реєстраційної форми, комплектація та оформлення досьє на внесення змін згідно всіх вимог і рекомендацій;
  • подання Заявки, реєстраційної форми та досьє до ДЕЦ МОЗ України;
  • організація всіх платежів, отримання підтвердження про оплату;
  • супровід процесу експертизи, комунікація з компетентними органами;
  • аналіз зауважень, підготовка рекомендацій для відповіді на зауваження;
  • контроль термінів на всіх етапах експертизи;
  • перевірка проекту змін до реєстраційного посвідчення.

 

Для початку співпраці або отримання консультації Вам необхідно зателефонувати  +38 044 361-48-28,  +38 044 221-71-29, написати листа на адресу info@cratia.ua або приїхати на зустріч до нас в офіс.