Перейти до основного вмісту

Законодавство

Процедури реєстрації (перереєстрації, внесення змін), управління якістю, безпекою та обіг лікарських засобів регламентується безліччю різноманітних законодавчих актів. Україна обрала курс на поступову гармонізацію законодавства з регуляторною системою Європейського союзу, що призводить до внесення суттєвих змін до законодавчих актів кожні кілька місяців.

Нижче – наведені основні законодавчі акти, які ми використовуємо в роботі щодня:

1. Закон України "ПроЛікарські Засоби";

2. Постанова Кабінету Міністрів України №902 від 14.09.2005 г. "Про затвердження Порядку проведення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну";

3. Постанова Кабінету Міністрів України №376 від 26.05.2005 г. "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)";

4. Наказ Міністерства Охорони Здоров'я України № 426 від 26.08.2005 г. "Про затвердження Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення";

5. Наказ Міністерства Охорони Здоров'я України №898 від 27.12.2006 "Про затвердження Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування";

6. Наказ Міністерства Охорони Здоров'я України №722 від 25.08.2010 "Про затвердження Порядку маркування лікарських засобів шрифтом Брайля";

7. Наказ Міністерства Охорони Здоров'я України №1130 від 27.12.2012 «Про затвердження Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики»;

8. Наказ Міністерства Охорони Здоров'я України №1245 від 17.11.2016 «Про затвердження Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу»

9. Наказ Міністерства Охорони Здоров'я України №721 від 03.11.2015 «Про затвердження Порядку проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією»;

 

Ви можете отримати консультацію звернувшись за телефонами +38 (044) 221-71-29, 332-42-94, надіславши запит на електронну пошту info@cratia.ua або завітавши на зустріч до нашого офісу.