Перейти до основного вмісту

Казахстан

Республіка Казахстан - одна з найбільших пострадянських країн з населенням близько 18 млн. чол., є членом Євразійського Економічного Союзу (ЄАЕС), поряд з Росією, Білоруссю, Вірменією та Киргизстаном. Членство Казахстану в ЄАЕС істотно впливає на регуляторну політику держави: для лікарських засобів і медичних виробів на сьогоднішній день існує вибір між «національною» і «централізованою» процедурою реєстрації, а спеціальні харчові продукти (БАД, дитяче харчування, спортивне харчування та ін.) і косметичні засоби проходять процедуру тільки згідно відповідних Технічних регламентів ЄАЕС.

Казахстан характеризується найбільш прозорим з точки зору законодавства ринком для зарубіжних виробників фармацевтичної продукції. Лікарські засоби іноземних виробників займають домінуюче положення на швидко зростаючому медичному ринку країни: частка імпортних фармацевтичних продуктів на ринку Казахстану становить близько 88%.

Центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику в галузі охорони здоров'я є Міністерство охорони здоров'я і соціального розвитку Республіки Казахстан (вебсайт: https://www.enbek.gov.kz/).

Реєстрацію готових лікарських засобів і активних фармацевтичних інгредієнтів, медичної техніки та виробів медичного призначення виконує Міністерство охорони здоров'я і соціального розвитку Республіки Казахстан, на підставі проведених експертних робіт у Національному Центрі експертизи лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки (вебсайт: www.dari.kz/).

Уповноваженим органом з реєстрації спеціалізованої харчової продукції в Казахстані є Державна установа "Комітет з регулювання природних монополій, захисту конкуренції та прав споживачів МНЕ РК" (посилання на сайт: http://economy.gov.kz/).

Імпорт і реалізація лікарських засобів, медичної техніки та виробів медичного призначення, спеціальних харчових продуктів і косметичних засобів дозволені тільки за умови наявності маркетингової авторизації.

 

Лікарські засоби

Згідно Кодексу Республіки Казахстан «Про здоров'я народу і систему охорони здоров'я» імпорт і реалізація лікарських засобів в Казахстані дозволені тільки після державної реєстрації (перереєстрації). Реєстрації підлягають готові лікарські засоби.

Реєстрація лікарських препаратів може здійснюватись за «національною» процедурою до 31 грудня 2020 року, або за «централізованою» процедурою ; і тільки за «централізованою» процедурою ЄАЕС після 31 грудня 2020 року.

Реєстраційну експертизу готових лікарських засобів виконує «Національний Центр експертизи лікарських засобів, виробів медичного призначення і медичної техніки» Міністерства охорони здоров'я і соціального захисту Республіки Казахстан (вебсайт: http://www.dari.kz/).

Казахстан є країною з високими стандартами регулювання лікарських засобів, що перебувають в обігу. Невідповідності між затвердженими та актуальними макетами упаковки, інструкції з медичного застосування, сертифікату якості - можуть призвести до забракування лікарського засобу, і тимчасової або постійної заборони на реалізацію.

Власником реєстрації може виступати як резидент, так і нерезидент Республіки Казахстан. Від власника реєстрації не потрібне відкриття Представництва або створення юридичної особи на території Казахстану.

При цьому, Заявником реєстрації (особою, яка виконує подачу документації і проводить переговори з компетентними органами) повинен бути резидент.

Також в інструкції із застосування лікарського засобу необхідно вказати назву та адресу організації, що приймає на території Республіки Казахстан претензії (пропозиції) щодо якості лікарських засобів і є відповідальною за післяреєстраційне спостереження за безпекою лікарського засобу.

Реєстраційне досьє приймається в CTD-форматі. Однак, для подачі реєстраційного досьє необхідно розробити специфічні національні документи, а саме:

  • Заяву на реєстрацію лікарського засобу;
  • Нормативний документ, який включає в себе склад готового продукту, специфікацію на випуск і термін придатності, методи контролю якості, інформацію щодо умов зберігання, інформацію щодо виробників та ін.;
  • Інструкцію для медичного застосування;
  • Графічні макети первинної та вторинної упаковки.

Досьє подається в електронному та паперовому видах.

Частину адміністративної документації необхідно подавати з урахуванням вимог до міжнародної легалізації документів.

Частину документації необхідно надавати з перекладом на російську або казахську мову. Маркування упаковки та інструкція для медичного застосування подаються та затверджуються російською та казахською мовами.

Процедура реєстрації виконується згідно Наказу Міністра охорони здоров'я Республіки Казахстан від 18.10.2009 № 736 "Про затвердження Правил проведення експертизи лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки". Термін проведення експертних робіт для державної реєстрації лікарського засобу становить 7 місяців (не більше 210 календарних днів, не включаючи терміни, надані заявнику на усунення зауважень, виявлених в процесі експертизи, на організацію оцінки умов виробництва і системи забезпечення якості, проведення доклінічних, клінічних досліджень, системи фармаконагляду, узгодження підсумкових документів).

Процедуру реєстрації можливо представити наступними етапами:

  • Укладання договору на проведення експертизи;
  • Отримання і оплата рахунку на проведення експертизи;
  • Отримання дозволу на ввезення зразків лікарського засобу та необхідних стандартів;
  • Подача документації і зразків в Національний Центр експертизи;
  • Проведення експертиз:
  • первинна експертиза,
  • аналітична експертиза,
  • спеціалізовані експертизи;
  • За необхідності - інспектування виробничої площадки;
  • Узгодження підсумкових документів;
  • Отримання висновку про безпеку, ефективність та якість лікарського засобу;
  • Подання заяви про реєстрацію лікарського засобу в Міністерство охорони здоров'я;
  • Оплата реєстраційного збору;
  • Випуск наказу, отримання реєстраційного посвідчення.

Під час реєстрації Національний Центр Експертиз має право запросити у Заявника необхідні додаткові матеріали відносно якості, безпеки та ефективності лікарського засобу. Для відповіді на дані зауваження або обґрунтування термінів їх надання Заявник має 30 днів. У разі, якщо Заявник не надає запитані дані, або надає їх в неповному обсязі - реєстраційні матеріали знімаються з розгляду, а сплачені кошти не повертаються.

 

Реєстраційне посвідчення складається з декількох документів:

  • Саме реєстраційне посвідчення;
  • Затверджений текст інструкції для медичного застосування;
  • Затверджені кольорові макети первинної та вторинної упаковки;
  • Узгоджений Аналітичний Нормативний Документ (що включає в себе склад продукту, специфікацію на випуск і термін придатності, методи контролю якості та ін.).

Термін дії реєстраційного посвідчення становить 5 років. Як правило, для продуктів, зареєстрованих в країнах зі строгою регуляторною політикою, після процедури перереєстрації видається безстрокове реєстраційне посвідчення. Лікарський засіб, який надійшов в обіг в період дії РП, допускається до реалізації до закінчення терміну придатності.

 

Перереєстрація

Заяву на перереєстрацію необхідно подати до закінчення терміну дії свідоцтва, і не пізніше 6 місяців після закінчення дії реєстраційного посвідчення. Процедура перереєстрації в Казахстані проводиться аналогічно процедурі реєстрації.

Під час перереєстрації можуть бути призначені лабораторні випробування зразків у разі, якщо відбулися зміни в специфікації та/або методах контролю якості готового продукту. Також, під час перереєстрації може бути призначене інспектування виробничої дільниці.

Термін проведення експертних робіт становить не більше 120 календарних днів, не включаючи терміни, надані заявнику на усунення зауважень, виявлених в процесі експертизи, на організацію оцінки умов виробництва і системи забезпечення якості, проведення доклінічних, клінічних досліджень, системи фармаконагляду, узгодження підсумкових документів.

За результатами проведення перереєстрації видається реєстраційне посвідчення терміном на п'ять років (або безстрокове).

 

Внесення змін до реєстраційного свідоцтва.

Заява на внесення змін подається протягом двох місяців з дня затвердження уповноваженим органом країни виробника (якщо така зміна проходить процедуру затвердження).

Зміни до реєстраційного досьє лікарських засобів класифікуються на:

  • зміни типу I (діляться на зміни типу IА та типу IБ), що вносяться до реєстраційного досьє лікарського засобу, які не вимагають нової реєстрації:
  • незначні зміни, що стосуються внесення поправок до змісту реєстраційного досьє, в період дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу;
  • термінові тимчасові обмеження, пов'язані з безпекою використання лікарського засобу і які вводяться заявником у разі виявлення ризику для здоров'я людини при застосуванні зареєстрованого лікарського засобу, повинні повідомлятися в державний орган в терміновому порядку для прийняття рішення державним органом про їх впровадження. При позитивному рішенні державного органу заявник надає не пізніше п'ятнадцяти робочих днів з моменту початку введення обмежень відносно безпеки відповідну документацію для здійснення процедури внесення змін;
  • зміни типу II, що вимагають нової державної реєстрації лікарського засобу та які супроводжуються суттєвими змінами характеристик лікарського засобу.

Нотифікаційні зміни в законодавстві Казахстану не передбачені. Усі типи змін повинні бути офіційно затверджені компетентним органом.

Тривалість процедури експертизи для внесення змін становить:

  • для внесення змін IА типу - не більше 30 календарних днів, не включаючи терміни узгодження підсумкових документів;
  • для внесення змін IБ і II типів (без проведення лабораторних випробувань) - не більше 60 календарних днів, не включаючи терміни, надані заявнику на усунення зауважень, виявлених в процесі експертизи, на організацію оцінки умов виробництва і системи забезпечення якості, проведення доклінічних, клінічних досліджень, системи фармаконагляду, узгодження підсумкових документів;
  • для внесення змін IБ і II типів (з проведенням лабораторних випробувань) - не більше 90 календарних днів, не включаючи терміни, надані заявнику на усунення зауважень, виявлених в процесі експертизи, на організацію оцінки умов виробництва і системи забезпечення якості, проведення доклінічних, клінічних досліджень, системи фармаконагляду, узгодження підсумкових документів;

Під час процедури внесення змін можуть бути призначені лабораторні випробування зразків у разі, якщо відбулися зміни в специфікації та/або методах контролю якості готового продукту. Також, під час процедури внесення змін може бути призначене інспектування виробничої дільниці (наприклад, в разі переміщення виробничого процесу на іншу виробничу дільницю).

 

Фармакологічний нагляд

Основи системи фармаконагляду в Республіці Казахстан встановлено статтею 85 Кодексу Республіки Казахстан «Про здоров'я народу і систему охорони здоров'я».

Власники реєстраційних посвідчень, а також медичні і фармацевтичні працівники зобов'язані подавати інформацію про виявлені небажані реакції, в тому числі побічні реакції, на лікарські засоби в порядку, визначеному Міністерством охорони здоров'я Республіки Казахстан.

Власники реєстраційних посвідчень на лікарські засоби зобов'язані створити, забезпечити і гарантувати організацію та функціонування системи фармаконагляду відповідно до вимог Правил проведення фармаконагляду лікарських засобів та моніторингу побічних дій лікарських засобів, виробів медичного призначення і медичної техніки, затверджених наказом Міністра охорони здоров'я і соціального розвитку Республіки Казахстан.

Компетентним державним органом системи фармаконагляду Казахстану є «Національний Центр експертизи лікарських засобів, виробів медичного призначення і медичної техніки» Міністерства охорони здоров'я і соціального захисту Республіки Казахстан (вебсайт: http://www.dari.kz/).

Для забезпечення функціонування системи фармаконагляду власником реєстраційного посвідчення призначається уповноважена особа з фармаконагляду в Казахстані. Система фармаконагляду власника реєстраційного посвідчення є об'єктом контролю з боку компетентного органу.

Власники реєстраційних посвідчень зобов'язані подавати наступну інформацію до компетентного органу:

  • про місцезнаходження майстер файлу системи фармаконагляду;
  • про фахівця, відповідального за ведення фармаконагляду на території Казахстану;
  • про будь-які заборони чи обмеження в застосуванні, прийняті в інших країнах, щодо зареєстрованого в Казахстані лікарського засобу;
  • про усі випадки побічної реакції, виявлені на території Республіки Казахстан;
  • про випадки серйозних непередбачених побічних реакцій, виявлені на території інших країн.

 

Медичні вироби та техніка

Вироби медичного призначення та медична техніка зарубіжного виробництва можуть імпортуватися і реалізуватися на території Республіки Казахстан після державної реєстрації. На сьогоднішній день Заява на реєстрацію може подаватися як за «національною» казахською, так і за «централізованою» процедурою ЄАЕС.

Нижче представлено опис національної процедури. Опис процедури реєстрації медичних виробів в рамках Євразійського економічного союзу описано на окремій сторінці нашого сайту.

Реєстрація проводиться на підставі національного законодавства Казахстану: Наказу Міністра охорони здоров'я Республіки Казахстан №735 від 18.11.2009, Наказу Міністра охорони здоров'я Республіки Казахстан №736 від 18.11.2009 та ін.

Реєстраційне свідоцтво видається строком на 5 років і діє тільки на території Казахстану.

Для виробника-нерезидента потрібне призначення Уповноваженого представника на території Казахстану. Уповноваженим представником виробника має бути юридична особа-резидент, яка несе первинну відповідальність за якість і безпеку медичного виробу, а також служить місцем зберігання документації та точкою контакту з виробником.

Обов'язково потрібне призначення локального фахівця для здійснення нагляду за побічними діями (інцидентами).

Реєстраційне досьє може бути подано англійською мовою, з перекладом деяких частин на російську мову. Мова маркування та інструкції із застосування (керівництва користувача) - російська і казахська.

До подачі заяви на реєстрацію проводиться експертиза виробу медичного призначення і медичної техніки на безпеку, ефективність і якість виробу медичного призначення і медичної техніки в державній експертній організації. Експертиза виробів медичного призначення і медичної техніки при державній реєстрації/перереєстрації складається з наступних етапів:

  • первинної експертизи;
  • аналітичної експертизи (для виробів медичного призначення);
  • спеціалізованої експертизи;
  • висновку про безпеку, ефективність та якість виробу медичного призначення або медичної техніки.

Експертні роботи проводить Національний Центр експертизи лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки.

Перереєстрація виробів медичного призначення і медичної техніки здійснюється в разі закінчення терміну дії реєстраційного посвідчення.

Заява на перереєстрацію подається до закінчення дії реєстраційного посвідчення. Після закінчення процедури перереєстрації виробів медичного призначення і медичної техніки, вироблених відповідно до вимог стандарту ISO 13485, видається безстрокове реєстраційне посвідчення.

Під час дії реєстраційного посвідчення, за необхідності, передбачена процедура внесення змін.

Перелік змін, що вносяться до реєстраційного досьє медичного виробу, і не вимагають нової реєстрації:

  • зміна назви заводу-виробника;
  • зміна назви виробу медичного призначення або медичної техніки;
  • зміна в складі приладь, та/або комплектуючих та/або витратних матеріалів;
  • видалення/додавання показань із застосування, області застосування, протипоказань, побічних ефектів;
  • зміна виробника (ів) виробу медичного застосування;
  • збільшення/зменшення терміну зберігання виробу медичного застосування;
  • зміна умов зберігання виробу медичного застосування;
  • зміна в процедурі контролю якості готового виробу медичного застосування;
  • зміна упаковки виробу медичного застосування;
  • зміна відтисків, ґрунтовки або інших маркувань, які використовуються для маркування.

Внесення інших змін призводить до проведення процедури нової реєстрації.

Реєстр медичної техніки та виробів медичного призначення Республіки Казахстан доступний в електронному вигляді: http://www.dari.kz/category/gos_reestr_excel.

 

Спеціалізовані харчові продукти

До спеціалізованої харчової продукції відносяться:

  • біологічно активні добавки до їжі (БАД);
  • харчова продукція для харчування спортсменів;
  • харчова продукція для харчування вагітних і годуючих жінок;
  • харчова продукція для дитячого харчування;
  • харчова продукція для дієтичного лікувального і дієтичного профілактичного харчування;
  • мінеральна природна, лікувально-столова, лікувальна мінеральна вода з мінералізацією понад 1 мг/дм3 або при меншій мінералізації, що містить біологічно активні речовини в кількості не нижчій від бальнеологічних норм.

Спеціалізована харчова продукція підлягає державній реєстрації за «централізованою» процедурою, згідно Технічних регламентів Євразійського економічного союзу (ЄАЕС). Уповноваженим органом з реєстрації спеціалізованої харчової продукції в Казахстані є Державна установа "Комітет з регулювання природних монополій, захисту конкуренції та прав споживачів МНЕ РК" (посилання на сайт: http://economy.gov.kz/).

 

Державна реєстрація спеціалізованої харчової продукції є безстроковою, і діє на території усіх країн-членів ЄАЕС: Казахстану, Білорусії, Росії, Вірменії та Киргизстану.

Державна реєстрація спеціалізованої харчової продукції зарубіжного виробництва виконується до її ввезення на митну територію ЄАЕС.

До початку процедури реєстрації необхідно провести дослідження (випробування) зразків спеціалізованої харчової продукції в акредитованій випробувальній лабораторії на території Казахстану або іншої країни ЄАЕС. Таким чином, процедуру державної реєстрації можливо представити такими етапами:

  1. Проведення досліджень (випробувань) зразків в акредитованій випробувальній лабораторії;
  2. Експертиза Заяви, результатів досліджень (випробувань) та інших необхідних документів, які підтверджують безпеку і відповідність продукції вимогам технічних регламентів ЄАЕС;
  3. Внесення відомостей до єдиного реєстру спеціалізованої харчової продукції.

Єдиний реєстр спеціалізованої харчової продукції оновлюється щодня і доступний за цим посиланням. Також ведеться національний реєстр на веб-сайті Комітету охорони громадського здоров'я Міністерства охорони здоров'я Республіки Казахстан (посилання: http://www.rep.nca.kz/index.php?mode=r3).

Документація для реєстрації надається російською або казахською мовами.

До початку реєстрації доцільно перевірити склад продукту, вимоги до якості, безпеки та маркування на відповідність вимогам Технічних регламентів ЄАЕС, наприклад:

  • Для усіх спеціальних харчових продуктів доцільно перевірити відповідність:
  • Технічному регламенту 021/2011 "Про безпеку харчової продукції", і зокрема Додатку 7 "Перелік рослин та продуктів їх переробки, об'єктів тваринного походження, мікроорганізмів, грибів і біологічно активних речовин, заборонених для використання в складі біологічно активних добавок до їжі";
  • Технічному регламенту Митного союзу 029/2012 "Вимоги безпеки харчових добавок, ароматизаторів та технологічних допоміжних засобів";
  • Технічному регламенту 022/2011 "Харчова продукція в частині її маркування";
  • Якщо спеціальний харчовий продукт показаний для застосування дітьми, то також доцільно перевірити відповідність:
  • Додатку 8 ТР ТС 021/2011 "Види рослинної сировини для використання при виробництві біологічно активних добавок до їжі для дітей від 3 до 14 років і дитячих трав'яних чаїв (чайних напоїв) для дітей раннього віку";
  • Додатку 9 ТР ТС 021/2011 "Вітаміни і мінеральні солі, що використовуються при виробництві харчової продукції дитячого харчування";
  • Додатку 10 ТР ТС 021/2011 "Пестициди, заборонені для використання при виробництві продовольчої (харчової) сировини, призначеної для виробництва харчової продукції для дитячого харчування";
  • Якщо спеціальний харчовий продукт містить масла та/або жири, то також доцільно перевірити відповідність ТР ТС 024/2011 "Технічний регламент на масложирову продукцію".

Вимоги до маркування  

При реєстрації та подальшому маркетуванні спеціального харчового продукту слід приділити особливу увагу питанню маркування. Обов'язковим елементом маркування є єдиний знак обігу продукції на ринку держав - членів ЄАЕС. У разі нерозфасованої продукції (in-bulk) єдиний знак наноситься на супровідні документи.

Image result for ЕАС

Вимоги до маркування спеціальних харчових продуктів вказані в Технічному регламенті Митного союзу 022/2011 "Харчова продукція в частині її маркування". Маркування споживчої упаковки харчової продукції повинно містити такі відомості:

  • найменування;
  • склад;
  • кількість (об'єм, вага, кількість одиниць);
  • дату виготовлення;
  • термін придатності (придатний до);
  • умови зберігання, які встановлені виробником або передбачені технічними регламентами ЄАЕС.
  • за необхідності - умови зберігання після відкриття упаковки;
  • найменування і місце знаходження виробника харчової продукції;
  • якщо виробником є нерезидент країн ЄАЕС, то необхідно вказати найменування і місце знаходження уповноваженої виробником особи, найменування і місце знаходження організації-імпортера;
  • за необхідності - рекомендації та (або) обмеження щодо використання, в тому числі приготування харчової продукції;
  • показники харчової цінності, в розрахунку на 100 гр., 100 мл або одну порцію, включаючи:
  • енергетичну цінність (калорійність);
  • кількість білків, жирів, вуглеводів;
  • кількість вітамінів і мінеральних речовин;
  • відомості про наявність в харчовій продукції компонентів, отриманих із застосуванням генно-модифікованих організмів (ГМО).
  • єдиний знак обігу продукції на ринку держав - членів ЄАЕС.

Якщо застосовне (за необхідності) маркування також повинно містити:

  • За наявності ароматизатора маркування складу повинно містити слово «ароматизатор (и)»;
  • За наявності компонентів, вживання яких може викликати алергічні реакції або протипоказано при окремих видах захворювань - необхідно вказати їх в складі, незалежно від їх кількості;
  • Для харчової продукції, отриманої з використанням ГМО, в тому числі, що не містить ДНК і білок, необхідно вказати «генетично модифікована продукція» або «продукція, отримана з генно-модифікованих організмів», або «продукція містить компоненти генно-модифікованих організмів»;
  • У разі, якщо при виробництві не використовувалися генно-модифіковані організми (0,9% і менше) - то на маркуванні такої харчової продукції відомості про наявність ГМО не вказується;
  • За наявності харчової добавки в складі харчової продукції необхідно вказати призначення (наприклад - регулятор кислотності, стабілізатор, емульгатор) і найменування, яке може бути замінено індексом відповідно до Міжнародної цифрової системи (INS) або Європейської цифрової системи (Е).

Компоненти, що входять до складу харчової продукції, вказуються в порядку убування їх масової частки на момент виробництва. Перед зазначенням даних компонентів повинен розміщуватись напис «Склад».

Маркування узгоджується російською та казахською мовами.

 

Парфумерно-косметична продукція

Парфумерно-косметична продукція (ПКП) - продукція, призначена для нанесення безпосередньо на зовнішній покрив тіла людини (шкіру, волосяний покрив, нігті, губи і зовнішні статеві органи) або на зуби і слизову оболонку порожнини рота з єдиною або головною метою їх очищення, зміни зовнішнього вигляду, надання запаху, та/або захисту, та/або збереження в фізіологічному стані, та/або догляду за ними.

Парфумерно-косметична продукція підлягає «централізованій» авторизації шляхом оцінки відповідності (у формі декларування або державної реєстрації з видачею свідоцтва про реєстрацію).

Уповноваженими органами з авторизації парфумерно-косметичної продукції в Казахстані є акредитовані за Технічними регламентами Євразійського економічного союзу (ЄАЕС) органи сертифікації.

Державна авторизація парфумерно-косметичної продукції є безстроковою (або до внесення змін до назви та/або в рецептуру продукції), і діє на території усіх країн-членів ЄАЕС: Казахстану, Білорусії, Росії, Вірменії та Киргизстану .

Державна авторизація парфумерно-косметичної продукції зарубіжного виробництва виконується до її ввезення на митну територію ЄАЕС .

Заявником з процедури авторизації парфумерно-косметичної продукції може виступати тільки юридична особа, зареєстрована на території ЄАЕС (виробник, уповноважений представник виробника або імпортер).

Заявник повинен призначити і розмістити на маркуванні інформацію про організацію, уповноважену приймати претензії від споживачів і її місцезнаходження (юридична адреса). У ролі даної організації може виступати уповноважений представник виробника або імпортер (організація, зареєстрована на території ЄАЕС).

Документація для реєстрації надається російською або казахською мовами. У разі надання оригінальної документації закордонного виробника, необхідно надати переклади усіх документів на російську або казахську мови (переклади повинні бути завірені нотаріально або підписом перекладача з підтвердженням його кваліфікації).

До початку процедури авторизації доцільно перевірити документацію на продукт на предмет відповідності вимогам Технічних регламентів ЄАЕС, а саме:

  1. вимогам до складу;
  2. вимогам до фізико-хімічних показників;
  3. вимогам до мікробіологічних показників;
  4. вимогам до змісту токсичних елементів;
  5. вимогам до токсикологічних показників;
  6. вимогам до клінічних (клініко-лабораторних) показників;
  7. вимогам до виробництва;
  8. вимогам до споживчої тари;
  9. вимогам до маркування.

 

Декларування парфумерно-косметичної продукції

До початку процедури декларування необхідно провести дослідження (випробування) зразків парфумерно-косметичної продукції в акредитованій випробувальній лабораторії на території Казахстану або іншої країни ЄАЕС. Таким чином, процедуру декларування можливо представити такими етапами:

  1. проведення досліджень (випробувань) зразків в акредитованій випробувальній лабораторії;
  2. експертиза Заяви, результатів досліджень (випробувань) та інших необхідних документів, які підтверджують безпеку і відповідність продукції вимогам технічних регламентів ЄАЕС ;
  3. реєстрація декларації в акредитованому органі.

Єдиний реєстр парфумерно-косметичної продукції, що пройшла процедуру декларування, оновлюється щодня і доступний за цим посиланням (http://www.rep.nca.kz/index.php?mode=r4).

 

Реєстрація парфумерно-косметичної продукції

Перелік продукції, що підлягає реєстрації:

  • Парфумерно-косметична продукція для штучної засмаги;
  • Парфумерно-косметична продукція для відбілювання/освітлення шкіри;
  • Парфумерно-косметична продукція індивідуального захисту шкіри від впливу негативних виробничих факторів;
  • Парфумерно-косметична продукція для хімічного фарбування, освітлення та мелірування волосся;
  • Парфумерно-косметична продукція для хімічної завивки або випрямлення волосся;
  • Парфумерно-косметична продукція для депіляції;
  • Парфумерно-косметична продукція для пілінгу;
  • Косметика для татуажу (за винятком засобів для татуажу, що наносяться з порушенням шкірного покриву);
  • Інтимна косметика;
  • Дитяча косметика;
  • Фторовмісні засоби гігієни порожнини рота (фториди ≥ 0,15% для твердих і м'яких засобів; фториди ≥ 0,05% для рідких засобів);
  • Засоби для відбілювання зубів (з концентрацією перекису водню 0,1-6,0%);
  • Парфумерно-косметична продукція, виготовлена з використанням наноматеріалів.

До початку процедури реєстрації необхідно провести дослідження (випробування) зразків парфумерно-косметичної продукції в акредитованій випробувальній лабораторії на території Казахстану або іншої країни ЄАЕС. Таким чином, процедуру державної реєстрації можливо представити такими етапами:

  1. Проведення досліджень (випробувань) зразків в акредитованій випробувальній лабораторії;
  2. Експертиза Заяви, результатів досліджень (випробувань) та інших необхідних документів, які підтверджують безпеку і відповідність продукції вимогам технічних регламентів ЄАЕС ;
  3. Внесення відомостей до єдиного реєстру продукції і отримання свідоцтва про реєстрацію.

Єдиний реєстр парфумерно-косметичної продукції, що пройшла процедуру реєстрації, оновлюється щодня і доступний за цим посиланням. Також ведеться національний реєстр, доступний за посиланням http://www.rep.nca.kz/index.php?mode=r3.

 

Вимоги до маркування

При авторизації і подальшому маркетуванні парфумерно-косметичного продукту слід приділити особливу увагу питанню маркування. Обов'язковим елементом маркування є єдиний знак обігу продукції на ринку держав - членів ЄАЕС, який наноситься на кожну одиницю продукції.

Image result for ЕАС

Вимоги до маркування парфумерно-косметичних продуктів вказані в Технічному регламенті Митного союзу 009/2011 "Про безпеку парфумерно-косметичної продукції". Маркування споживчої упаковки парфумерно-косметичної продукції повинно містити наступні відомості:

  • найменування продукції;
  • назва продукту (за наявності);
  • призначення продукції (якщо це не випливає з назви продукції);
  • відомості про способи застосування продукту;
  • перелік компонентів продукту;
  • кількість (об'єм або маса) продукції;
  • номер партії або спеціальний код продукції;
  • термін придатності:
  • дата виготовлення (місяць, рік) і термін придатності (місяців, рік)
  • або кінцева дата закінчення терміну придатності з попереднім заголовком «придатний до»/«використати до» (місяць, рік);
  • опис умов зберігання (якщо ці умови відрізняються від стандартних);
  • найменування виробника та його місцезнаходження (юридична адреса із зазначенням країни);
  • країна походження продукту (якщо фактична адреса виробника відрізняється від юридичної);
  • найменування організації, уповноваженої приймати претензії від споживачів і її місцезнаходження (юридична адреса);
  • єдиний знак обігу продукції на ринку держав - членів ЄАЕС.

Якщо застосовне (за необхідності) маркування також повинно містити:

  • Інформацію про колір та/або тон - для декоративної косметики і фарбувальних засобів;
  • Інформацію про масову частку фториду - для засобів гігієни порожнини рота, що містять сполуки фтору;
  • Інформацію про можливості використання продукту для дітей, в разі, якщо продукт призначений для дітей;
  • Інформацію про особливі запобіжні заходи, за їх наявності.

Маркування узгоджується російською та казахською мовами.

 

Компанія «Кратія» пропонує виконання робіт з державної реєстрації лікарських засобів, створення і підтримки системи фармаконагляду, реєстрації виробів медичного призначення і медичної техніки, спеціалізованої харчової продукції та косметичних засобів в Казахстані.

Для початку співпраці або отримання консультації Ви можете зв'язатися з нами:

  • за телефонами +38 044 361-48-28, +38 044 221-71-29,
  • по Skype: maxim.bagreev,
  • по WhatsApp, Viber, Telegram +38 067 238-31-37,
  • по e-mail: info@cratia.ua,
  • або приїхати на зустріч до нас в офіс.