Медичні вироби (ISO 13485)

Технічні Регламенти України вказують на обов’язкову наявність на виробництві впровадженої системи менеджменту якістю (СМЯ). Такі вимоги національного законодавства в галузі технічного регулювання висуваються як для вітчизняних, так і зарубіжних виробників. Законодавство виокремлює поняття “європейських гармонізованих стандартів”, добровільне дотримання яких є підтвердженням відповідності медичних виробів Технічним Регламентам щодо медичних виробів. У цьому списку, затвердженому Наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України № 663 від 24.06.2015 р., варто виділити і профільний стандарт для виробників медичних виробів – ДСТУ ISO 13485:2005.

Наявність СМК обов’язкова щодо таких класів медичних виробів:

• Медичні вироби Is (стерильний);
• I з вимірювальними функціями;
• IIa, IIb, III класи, згідно з Технічним регламентом щодо медичних виробів (ПКМУ №753);
• Реагенти, калібратори і контролі, що увійшли до Списків “А” і “В” Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in-vitro (ПКМУ №754), вироби для самоконтролю;
• Усі медичні вироби, що потрапляють під дію Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, що імплантуються (ПКМУ №755).

Стандарт ДСТУ ISO 13485:2005 розроблено на основі європейського стандарту ISO 13485:2003, але має низку притаманних незначних особливостей. СМЯ має бути розроблена та впроваджена на підприємстві, сертифікація системи не є обов’язковою вимогами Технічного регламенту і виконується за бажанням виробника.

Для вітчизняних виробників, які планують експортувати свою продукцію на ринки ЄС, обов’язковою вимогою є наявність впровадженої системи за міжнародним стандартом ISO 13485.

Найчастіше на підприємстві вже є система управління якістю, і вона потребує аналізу та доопрацювання для виконання вимог стандарту ДСТУ ISO 13485:2005. Органи з оцінки відповідності “схвалюють” СМЯ і “підтверджують”, що вона відповідає вимогам Технічного регламенту, проте є можливим (за бажанням виробника) провести сертифікацію СМЯ, отримавши разом із сертифікатом відповідності продукції сертифікат відповідності системи управління якістю.

Компанія “Кратія” пропонує послуги:

• Діагностики та аналізу діючої на підприємстві системи управління якістю.
• Розроблення документації: керівництва з якості, стандартних операційних процедур (СОП), інструкцій, процедур, політик, методик тощо.
• Проведення навчання персоналу щодо:
  • Основ менеджменту якості. Стандарт ISO 13485;
  • Внутрішнього аудиту СМЯ. Стандарт ISO 19011;
  • Директив 93/42/ЄЕС, 98/79/EEC, Технічних регламентів України;
  • Менеджменту ризику для медичних виробів, стандарт ISO 14971;
• Впровадження системи управління якістю;
• Передсертифікаційного аудиту.

Бюджет розроблення та впровадження СМЯ залежить від кількох чинників:

1. Кількості задіяного у виробництві медичних виробів персоналу.
2. Наявності регламентуючої документації на підприємстві (СОПи, накази про прийом співробітників, посадові інструкції, реєстри з оцінкою постачальників, робочі інструкції (техніка безпеки, електробезпека, пожежна безпека) тощо).
3. Наявності на підприємстві інших СМК (ISO 9001, Good Manufacturing Practice – GMP та інших).
4. Списку продукції, виробничих ліній.
5. Видів виробничих операцій, що виконуються на виробництві.