GMP на косметичні продукти

Виробництво косметичної продукції повинно відповідати вимогам до належної виробничої практики (GMP – Good Manufacturing Practice). Відповідальна особа (виробник чи його представник) зобов’язана забезпечити відповідність виробництва вимогам GMP і включити заяву (декларацію) про відповідність у файл з інформацією про продукт.
 
Наказом ДП «УкрНДНЦ» №198 від 21.12.2015 року прийнято національний стандарт ДСТУ EN ISO 22716:2015 «Косметика. Належна виробнича практика (GMP). Керівництво з належної виробничої практики», що є ідентичним стандарту EN ISO 22716:2007.
 
Стандарт EN ISO 22716 є профільним для косметичної промисловості стандартом, що пропонує організаційні та практичні рекомендації з управління людськими, технічними і адміністративними факторами, що впливають на якість продукції на кожному виробничому етапі.
 
Відповідність виробництва вимогам GMP є обов’язковою умовою, яка повинна бути виконана до введення в обіг косметичної продукції національного і зарубіжного виробництва.

Що таке GMP?

GMP – Good Manufacturing Practice, тобто належна виробнича практика. У косметичній індустрії це міжнародний стандарт управління якістю на виробництві. GMP не застосовується до досліджень, розробок і поширення готової косметичної продукції.
 
Міжнародна організація із стандартизації (ISO) розробила і опублікувала стандарт для європейського ринку EN ISO 22716:2007. Ця версія стандарту використовується міжнародними виробниками косметичної продукції з 2007 року і є актуальною на сьогоднішній день.
 
Стандарт GMP містить інструкції і рекомендації з організації виробництва, контролю, зберігання і відвантаження косметичної продукції. Стандарт охоплює аспекти якості продукції, але не покриває аспекти безпеки персоналу (серія стандартів ISO 45000) і аспекти захисту навколишнього середовища (серія стандартів ISO 14000).

Вимоги стандарту GMP

Стандарт включає в себе вимоги до:

• Персоналу: організація роботи, основні обов’язки, навчання, гігієна і здоров’я, відвідувачі і ненавчений персонал.
• Приміщень: типи приміщень; простір; рух матеріалів і персоналу; підлога, стіни, стеля і вікна; умивальники і туалети; освітлення; вентиляція; трубопровід, стоки і канали; очистка і дезінфекція; технічне обслуговування; витратні матеріали; боротьба зі шкідниками.
• Обладнання: проектування; установка; калібрування; очистка і дезінфекція; обслуговування; витратні матеріали; допуск до роботи; резервні системи.
• Сировини та пакувальних матеріалів: закупівлі та вибір постачальника; прийом товару; ідентифікація і статус; допуск і використання; місце зберігання; переоцінка; підготовка води.
• Виробництва:
  • виробничі операції: наявність документації; перевірки при запуску; присвоєння номеру партії; ідентифікація незавершених операцій; внутрішньопроцесорний контроль; зберігання bulk продукту; повторне зберігання сировини;
  • пакувальні операції: наявність документації; перевірки при запуску; присвоєння номеру партії; ідентифікація пакувальної лінії; перевірки обладнання оперативного контролю; внутрішньопроцесорний контроль; повернення пакувальних матеріалів на склад; ідентифікація і обробка незавершеного виробництва.
• Готової продукції: випуск; зберігання; відвантаження; повернення.
• Лабораторії контролю якості: методи випробувань; критерії прийнятності; отримані результати; результати поза специфікації; реагенти, розчини, еталони і поживні середовища; відбір проб; зберігання зразків.
• Продукції, що не відповідає специфікації: забракована готова продукція, bulk продукція, сировина і пакувальні матеріали; перероблена готова продукція і сипучі продукти.
• Відходів: види відходів; рух відходів; контейнери; утилізація.
• Субпідряду: види субпідряду; Замовник; акцептатор договору (Виконавець); договір.
• Відхилень.
• Скарг та відкликання: скарги на продукцію, відкликання продукції з ринку.
• Управління змінами.
• Внутрішніх аудитів: принципи; підхід; перевірка виконання.
• Документації: види документації; розробка, затвердження і поширення; версійність; архівування.

 
Розробка, впровадження і GMP сертифікація косметичної продукції

Наша компанія професійно виконує розробку і впровадження GMP для косметичної продукції, а також пропонує навчання персоналу і супровід сертифікації в акредитованих організаціях.
 
На будь-якому підприємстві існує система управління якістю, навіть якщо вона документована: заведені практики, усталені процеси, введені керівництвом правила тощо. Для впровадження GMP ми проводимо аналіз, поліпшення і документування системи управління якістю, керуючись вимогами стандарту.
 
Ідентичність національного стандарту ДСТУ EN ISO 22716:2015 міжнародному EN ISO 22716:2007 дозволяє говорити про відповідність розробленої і впровадженої СМЯ для експорту продукції на ринок ЄС та в інші країни.
 
У багатьох випадках ми проводимо роботи за допомогою 5 простих і зрозумілих кроків:

1. Діагностичний аудит. Наші кваліфіковані співробітники проводять предаудит – вивчають існуючі бізнес-процеси і документи, знайомляться з персоналом, обговорюють побажання клієнта.
2. Дорожня карта. Ми готуємо дорожню карту – план і послідовність робіт, розподіляємо зони відповідальності і узгоджуємо терміни.
3. Розробка документації. Ми розроблюємо документацію (керівництво з якості, СОПи, інструкції, журнали) системи управління якістю. Це самий тривалий етап, в процесі якого проходить безліч уточнень і узгоджень.
4. Передача документації і навчання персоналу. Ми передаємо розроблену документацію, разом з поясненнями і рекомендаціями. Зазвичай ми також проводимо 2-3 навчальні заходи для співробітників компанії.
5. Внутрішній аудит. Внутрішній аудит потрібен для перевірки працездатності системи, її поліпшення і усунення невідповідностей, а також у якості підготовки до сертифікаційного аудиту. 

Опціонально, сертифікаційний аудит. Заявка на сертифікацію подається в уповноважену організацію для отримання GMP сертифіката. Ми супроводжуємо сертифікаційний аудит, будучи присутніми на підприємстві.  За потреби – усуваємо зауваження, виконуємо коригувальні і попереджувальні дії.

Наші послуги і роботи

Компанія «Кратія» надає повну регуляторну підтримку та супроводжує на всіх етапах розміщення косметичної продукції на ринку України:

• аутсорсинг послуги відповідальної особи в Україні;
• перевірка складу продукту;
• підготовка файлу з інформацією про продукт;
• підготовка звіту про безпеку;
• перевірка/розробка маркування, інструкцій і рекламних матеріалів;
• нотифікація продукту;
• розробка і впровадження GMP відповідно до ISO 22716;
• юридичний і консультаційний супровід виробника, Відповідальної особи або дистриб’ютора (імпортера).

Ми володіємо потрібними знаннями і досвідом проведення робіт, відмінно говоримо і пишемо англійською. Ми візьмемо на себе керівництво і організацію процесу, допоможемо сформувати пакет документів і провести процедуру в стислі терміни.