Консультація

Послуги для органів з оцінки відповідності

У 2005 році уряд беззаперечним пріоритетом для України визначив курс на прискорене приєднання України до процесів європейської інтеграції. Одним з пріоритетних напрямків євроінтеграції є поступова гармонізація українського законодавства з європейським. З метою гармонізації технічного регулювання системи допуску та обігу продукції в грудні 2005 року був прийнятий Закон України “Про технічні регламенти та процедури оцінки відповідності”, який визначив правові та організаційні засади розроблення і застосування технічних регламентів та процедур оцінки відповідності.

Державна система сертифікації “УкрСЕПРО” почала поступово замінюватися системою оцінки відповідності: на заміну правил сертифікації в системі УкрСЕПРО приймались Технічні регламенти. Система УкрСЕПРО була повністю скасована в кінці 2017 року.

Система оцінки відповідності продукції вимогам Технічних регламентів в Україні побудована за європейською моделлю: не тільки державні, а й приватні компанії отримали право акредитації та призначення органом з оцінки відповідності.

Система створення та становлення органів з оцінки відповідності в Україні відбувається у вкрай стислі терміни, що безумовно призводить до певних ризиків і складнощів. Наприклад, доволі часто державні органи з оцінки відповідності мають чудову матеріально-технічну базу, репутацію та історію, однак зазнають труднощів у конкурентному середовищі, погано справляються з розвитком співпраці з закордонними органами. У той час як приватні органи більш успішні у залученні клієнтів, однак можуть страждати від нестачі досвіду і репутації.

Компанія “Кратія” з 2007 року надає послуги з обов’язкової і добровільної сертифікації продукції. Ми вивчаємо актуальне європейське законодавство і тенденції, що дозволяє нам заздалегідь розібратись і професійно підготуватися до прийняття відповідного українського законодавчого акту. Ми беремо участь в міжнародних регуляторних освітніх заходах і конференціях як в якості слухачів, так і спікерів. Ми обмінюємося досвідом і маємо особисті контакти з європейськими нотифікаційними органами, асоціаціями та провідними експертами. Ми готові запропонувати національним органам з оцінки відповідності наші знання, досвід і контакти.

Розробка і реалізація маркетингового плану передбачає нашу допомогу в розробці стратегії просування послуг, створенні іміджу, впровадженні правил і процедур для персоналу, розвитку матеріально-технічної бази та розширенні видів діяльності. Ми пропонуємо:

  • аналіз і оптимізацію інформації (презентації, брошури, веб-сайт);
  • підготовку статей, доповідей, експертних висновків;
  • організацію і модерацію семінарів;
  • вибір і допомогу зі вступом в бізнес-асоціації;
  • рекомендації та допомогу в участі у виставках;
  • вибір обладнання для розвитку випробувальної лабораторії;
  • рекомендації та план розвитку нових напрямків тощо.

Підписання Договорів про визнання результатів оцінки відповідності з європейськими нотифікаційними органами відкриває додаткову можливість спрощеного і прискореного допуску продукції на ринок України. Наявність таких договорів є сильною конкурентною перевагою для національного органу, а також дозволяє ефективно обмінюватися досвідом і знаннями. Ми маємо контакти більше 30 нотифікаційних органів, розуміємо вимоги до українського партнера і готові супроводжувати процес підписання Договору як з організаційної, так і з юридичної сторони:

  • визначення пріоритетних органів, пошук контактів і початок діалогу;
  • проведення переговорів та зустрічей;
  • супровід процесу Due Diligence;
  • розробка специфічних процедур обміну інформацією;
  • юридичний супровід підписання Договору про визнання.

Аудит, розширення і вдосконалення. Призначені органи з оцінки відповідності проходять акредитацію НААУ на відповідність стандартам ДСТУ EN ISO/IEC 17021 (сертифікація систем управління якістю), ДСТУ ISO/IEC 17025 (вимоги до компетентності лабораторій) та ДСТУ EN ISO/IEC 17065 (сертифікація продукції). Ми пропонуємо:

  • незалежний аудит призначеного органу на відповідність зазначеним стандартам;
  • розробку плану коригувальних і попереджувальних дій, аналіз ризиків;
  • аналіз і розробку документації для розширення сфери акредитації;
  • навчання персоналу тощо.

Попередні консультації ми надаємо безкоштовно, дзвоніть нам за телефоном +38 (068) 064-78-31+38 (044) 223-61-67, або пишіть на е-мейл info@cratia.ua, або приїжджайте на зустріч безпосередньо до нашого офісу.

Ми професійно виконуємо реєстрацію лікарських засобів, оцінку відповідності медичних виробів, сертифікацію косметики, засобів для дезінфекції та спеціальних харчових продуктів в Україні.
Найкраще про нашу експертизу та якість роботи можуть розповісти наші партнери, міжнародні корпорації та національні виробники. За більш ніж 15 років роботи ми виконали роботи для:

  • понад 150 виробників лікарських засобів та активних субстанцій,
  • понад 800 виробників медичних виробів та техніки,
  • понад 300 виробників спеціальних харчових продуктів та косметичних засобів.
Необхідна консультація?
Залиште заявку і ми зв’яжемось з Вами: