Лабораторія (ISO/IEC 17025)

В Україні введена обов’язкова акредитація випробувальних і калібрувальних лабораторій на відповідність стандарту ISO/IEC 17025. Дія стандарту поширюється на всі медичні лабораторії, випробувальні лабораторії з контролю якості лікарських засобів, медичних виробів, харчових продуктів і косметики та інші. Випробувальна лабораторія може бути як самостійною організацією, так і знаходитися в складі виробника, імпортера або дистриб’ютора, лікувального закладу, органу з оцінки відповідності.

В Україні введено і діє стандарт ДСТУ ISO/IEC 17025:2006 “Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій”, що є ідентичним (IDT) до міжнародного стандарту ISO/IEC 17025:2005 “General requirements for the competence of testing and calibration laboratories”.

ISO/IEC 17025 дозволяє лабораторіям продемонструвати свою компетентність, підвищуючи впевненість у своїй роботі як на національному рівні, так і в усьому світі. Це також полегшує співпрацю між лабораторіями та іншими органами, сприяючи більш широкому прийняттю результатів оцінки відповідності між країнами.

Органом акредитації випробувальних лабораторій в Україні є Національне Агентство з Акредитації України (НААУ), а реєстр акредитованих випробувальних лабораторій розміщений на відповідній сторінці Агентства.

У 2017 році була прийнята нова версія стандарту – ISO/IEC 17025:2017, поступовий перехід до якої затверджено Наказом НААУ від 22.12.2017 протягом 3 років. Найбільш суттєві зміни нової версії:

• сфера застосування охоплює всі види діяльності лабораторій, зокрема випробування, калібрування та відбір зразків, пов’язаний з подальшим калібруванням і випробуванням;
• прийнята нова структура для гармонізації з іншими існуючими стандартами оцінки відповідності серії ISO/IEC 17000 (наприклад – ISO/IEC 17021, ISO/IEC 17065 тощо);
• процесний підхід відповідає новітнім стандартам, таким як ISO 9001 (управління якістю), ISO 15189 (для медичних лабораторій) і серії ISO/IEC 17000 (стандарти для оцінки відповідності), приділяючи особливу увагу результатам процесу замість детального опису його завдань і етапів;
• стандарт передбачає широке використання інформаційних технологій: комп’ютерних систем, електронних записів і видання електронних результатів і звітів тощо.

Компанія “Кратія” пропонує послуги з аналізу, розробки, впровадження, акредитації та розширенню сфери системи управління якістю випробувальних і калібрувальних лабораторій згідно стандарту ISO/IEC 17025, в тому числі:

• проведення аналізу і предаудиту існуючої системи, розробка плану дій;
• розробка (допрацювання) процесів і документації;
• навчання персоналу;
• валідація методик випробувань і калібрування;
• організація калібрування обладнання;
• підготовка документації для акредитації, супровід процесу;
• розширення сфери акредитації.

Також ми організовуємо роботи з представлення інтересів української випробувальної лабораторії та супроводу підписання договорів про визнання з акредитованими випробувальними лабораторіями ЄС та інших країн. Можливість одностороннього або взаємного визнання результатів є суттєвою конкурентною перевагою для клієнтів такої лабораторії.