Перереєстрація

Реєстраційне посвідчення видається строком на 5 років (якщо інше не передбачено процедурою реєстрації), і для продовження терміну його дії необхідно провести процедуру перереєстрації.

По закінченню перереєстрації видається безстрокове реєстраційне посвідчення, за винятком випадків, коли приймається рішення про видачу посвідчення строком на 5 років з причин, пов’язаних з безпекою (фармаконаглядом).

Заяву на перереєстрацію потрібно подати до МОЗ України не пізніше ніж за 180 календарних днів до закінчення дії реєстраційного посвідчення. Рекомендується подавати Заяву за 12 місяців до закінчення.

Після перереєстрації зберігається номер реєстраційного посвідчення.

Для перереєстрації потрібен менший пакет документів порівняно з новою реєстрацією. В основі досьє лежить документація з безпеки (фармаконагляду), також подаються адміністративні документи і специфічні національні форми. При перереєстрації проводиться експертна оцінка оновлених даних про співвідношення користь/ризик.

При перереєстрації можна вносити зміни до реєстраційних матеріалів. Заяви на зміни подаються і проходять експертизу паралельно і незалежно від перереєстрації. 

Порядок перереєстрації лікарських засобів

Для перереєстрації Заявник подає Заяву в МОЗ України та реєстраційну форму разом із супровідними документами до Державного експертного центру.

Державний експертний центр проводить експертизу реєстраційної форми, за відсутності зауважень виставляє рахунки на оплату експертних робіт. Рахунки потрібно оплатити до подання досьє. Досьє подається в строк до 3 місяців з дати подання Заяви.

Досьє на перереєстрацію проходить попередню (первинну) експертизу в строк до 14 робочих днів, при відсутності зауважень – передається на спеціалізовану експертизу співвідношення користь/ризик лікарського засобу.

Спеціалізована експертиза проводиться в строк не більше 90 робочих днів. Під час експертизи компетентний орган може робити запит документів чи інформації, яких бракує, Заявнику надається 60 календарних днів для відповіді на такі зауваження або обґрунтування строків. Якщо Заявник не може надати відповіді у термін – процедура знімається з розгляду, а сплачені кошти не повертаються. Однак не варто плутати тривалість експертизи зі строком перереєстрації, оскільки в неї не входить:

• період розгляду Заяви та реєстраційної форми;
• оплата державних платежів і отримання підтвердження оплати;
• попередня (первинна) експертиза комплектності досьє;
• час, необхідний Заявнику для відповідей на зауваження;
• формування і підписання Наказу МОЗ про перереєстрацію лікарського засобу.

Компетентний орган на підставі результатів експертизи рекомендує (або не рекомендує) лікарський засіб до перереєстрації та передає відповідні висновки до Міністерства охорони здоров’я. Перереєстрація затверджується Наказом Міністерства охорони здоров’я, дані вносяться в електронний реєстр, видається нове реєстраційне посвідчення зі старим номером, але новим терміном видачі.

Ми рекомендуємо починати роботи з перереєстрації за 12-15 місяців, подавати Заяву на перереєстрацію за 12 місяців, а документацію на первинну експертизу – за 10-11 місяців до закінчення дії реєстраційного посвідчення.

Наші послуги та роботи

Наша компанія з 2006 року професійно виконує роботи з реєстрації, управління безпечністю та якістю лікарських засобів в Україні, а також надає безліч супутніх послуг. Наша велика команда володіє необхідними знаннями, досвідом і вміннями, наші фахівці володіють англійською мовою.

Ми виконали роботи для більш ніж 200 виробників лікарських засобів, багато з яких рекомендують нас як регуляторного партнера.

Ми пропонуємо: 

• консультації, розробку реєстраційної стратегії;
• організацію реєстрації, перереєстрації і внесення змін;
• створення і підтримку системи фармаконагляду, аутсорсинг локальної контактної особи;
• підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP шляхом визнання або інспектування.

Крім основних робіт ми можемо запропонувати:

• переклад наукової, медичної, технічної та юридичної документації;
• роботи в режимі «бек-офісу»: підготовку реєстраційного досьє або його частин без подання;
• розробку і додрукову перевірку графічних макетів упаковки та інструкції;
• розробку (написання) частин реєстраційного досьє;
• розробку документації та ліцензування імпорту;
• розробку документації для внесення ліків до Національного переліку (HTA).