Консультація

Медичні вироби (ISO 13485)

Технічні Регламенти України вказують на обов’язкову наявність на виробництві впровадженої системи менеджменту якістю (СМЯ). Такі вимоги національного законодавства в галузі технічного регулювання висуваються як для вітчизняних, так і зарубіжних виробників. Законодавство виокремлює поняття “європейських гармонізованих стандартів”, добровільне дотримання яких є підтвердженням відповідності медичних виробів Технічним Регламентам щодо медичних виробів. У цьому списку, затвердженому Наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України № 663 від 24.06.2015 р., варто виділити і профільний стандарт для виробників медичних виробів – ДСТУ ISO 13485:2005.

Наявність СМК обов’язкова щодо таких класів медичних виробів:

  • Медичні вироби Is (стерильний);
  • I з вимірювальними функціями;
  • IIa, IIb, III класи, згідно з Технічним регламентом щодо медичних виробів (ПКМУ №753);
  • Реагенти, калібратори і контролі, що увійшли до Списків “А” і “В” Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in-vitro (ПКМУ №754), вироби для самоконтролю;
  • Усі медичні вироби, що потрапляють під дію Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, що імплантуються (ПКМУ №755).

Стандарт ДСТУ ISO 13485:2005 розроблено на основі європейського стандарту ISO 13485:2003, але має низку притаманних незначних особливостей. СМЯ має бути розроблена та впроваджена на підприємстві, сертифікація системи не є обов’язковою вимогами Технічного регламенту і виконується за бажанням виробника.

Для вітчизняних виробників, які планують експортувати свою продукцію на ринки ЄС, обов’язковою вимогою є наявність впровадженої системи за міжнародним стандартом ISO 13485.

Найчастіше на підприємстві вже є система управління якістю, і вона потребує аналізу та доопрацювання для виконання вимог стандарту ДСТУ ISO 13485:2005. Органи з оцінки відповідності “схвалюють” СМЯ і “підтверджують”, що вона відповідає вимогам Технічного регламенту, проте є можливим (за бажанням виробника) провести сертифікацію СМЯ, отримавши разом із сертифікатом відповідності продукції сертифікат відповідності системи управління якістю.

Компанія “Кратія” пропонує послуги:

  • Діагностики та аналізу діючої на підприємстві системи управління якістю.
  • Розроблення документації: керівництва з якості, стандартних операційних процедур (СОП), інструкцій, процедур, політик, методик тощо.
  • Проведення навчання персоналу щодо:
    • Основ менеджменту якості. Стандарт ISO 13485;
    • Внутрішнього аудиту СМЯ. Стандарт ISO 19011;
    • Директив 93/42/ЄЕС, 98/79/EEC, Технічних регламентів України;
    • Менеджменту ризику для медичних виробів, стандарт ISO 14971;
  • Впровадження системи управління якістю;
  • Передсертифікаційного аудиту.

Бюджет розроблення та впровадження СМЯ залежить від кількох чинників:

  1. Кількості задіяного у виробництві медичних виробів персоналу.
  2. Наявності регламентуючої документації на підприємстві (СОПи, накази про прийом співробітників, посадові інструкції, реєстри з оцінкою постачальників, робочі інструкції (техніка безпеки, електробезпека, пожежна безпека) тощо).
  3. Наявності на підприємстві інших СМК (ISO 9001, Good Manufacturing Practice – GMP та інших).
  4. Списку продукції, виробничих ліній.
  5. Видів виробничих операцій, що виконуються на виробництві.

Попередні консультації ми надаємо безкоштовно, дзвоніть нам за телефоном +38 (068) 064-78-31+38 (044) 223-61-67, або пишіть на е-мейл info@cratia.ua, або приїжджайте на зустріч безпосередньо до нашого офісу.

Ми професійно виконуємо реєстрацію лікарських засобів, оцінку відповідності медичних виробів, сертифікацію косметики, засобів для дезінфекції та спеціальних харчових продуктів в Україні.
Найкраще про нашу експертизу та якість роботи можуть розповісти наші партнери, міжнародні корпорації та національні виробники. За більш ніж 15 років роботи ми виконали роботи для:

  • понад 150 виробників лікарських засобів та активних субстанцій,
  • понад 800 виробників медичних виробів та техніки,
  • понад 300 виробників спеціальних харчових продуктів та косметичних засобів.
Необхідна консультація?
Залиште заявку і ми зв’яжемось з Вами:
Не копіюйте текст!