Оцінка відповідності медичних виробів

Термін «медичний виріб» в Україні об’єднує медичні вироби та медичну техніку, засоби для реабілітації, медичні вироби для діагностики in-vitro та активні медичні вироби, які імплантують.

З 1 липня 2015 року в Україні змінилися законодавчі вимоги для введення в обіг медичних виробів: відбувся перехід від «старої» системи державної реєстрації до «нової» системи оцінки відповідності вимогам Технічних регламентів.

Введення Технічних регламентів обумовлено гармонізацією українського законодавства з європейським, з метою поступової інтеграції України до Європейського Союзу. Технічні регламенти щодо медичних виробів засновані на відповідних Європейських директивах:

Технічний регламент України:	00	Директива ЄС, на основі якої було розроблено Технічний регламент:
Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений Постановою КМУ № 753 від 02.10.2013 Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in-vitro, затверджений Постановою КМУ № 754 від 02.10.2013 Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують, затверджений Постановою КМУ № 755 від 02.10.2013		Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices

Незважаючи на те, що українські технічні регламенти розроблені на підставі європейських директив, наявність символу СЕ на медичному виробі та наявність європейських сертифікатів і декларацій не дає права на розміщення продукції на ринку України. Для імпорту та введення в обіг медичних виробів в Україні потрібно провести національну процедуру сертифікації.

Європейський сертифікат може істотно спростити, прискорити та здешевити отримання українського сертифіката шляхом часткового визнання ЄС сертифіката в Україні.

Існує кілька основних процедур сертифікації. Вибір процедури залежить від класу виробу, характеристик та інших аспектів:

• Самодекларування та реєстрація в Держлікслужбі;
• Оцінка відповідності шляхом аудиту виробництва;
• Прискорена і спрощена процедура з частковим визнанням ЄС сертифіката;
• Сертифікація партії.

Усі процедури оцінки відповідності, включаючи процедуру шляхом визнання, передбачають виконання всіх вимог національного законодавства, в тому числі: призначення Уповноваженого представника в Україні для виробника-нерезидента, нанесення необхідної інформації на маркування, складання національної Декларації відповідності, проведення оцінки в призначеному органі і/або внесення до реєстру Держлікслужби, нанесення знаку відповідності тощо.

Читайте нашу статтю «Нові вимоги для введення в обіг медичних виробів: оцінка відповідності Технічним регламентам» (липень 2015 року).

Перехідний період від реєстрації до сертифікації

З 1 липня 2015 року почав діяти дворічний перехідний період, під час якого введення в обіг медичних виробів було дозволено як на підставі реєстраційних свідоцтв, термін придатності яких ще не скінчився, так і на підставі Декларацій/сертифікатів відповідності.

Такий перехідний період дозволив напрацювати товарні запаси в Україні і поступово перейти до виконання вимоги нового законодавства. Медичні вироби, введені в обіг за реєстраційними свідоцтвами, дозволені до реалізації до закінчення терміну придатності медичного виробу, але не більше 5 років.

З 1 липня 2017 року введення в обіг виробів за реєстраційними свідоцтвами стало неможливим. Усі медичні вироби, що імпортуються та вводяться в обіг, повинні відповідати вимогам застосовних Технічних регламентів.

Компетентні організації в сфері медичних виробів

Центральним органом виконавчої влади, який забезпечує формування державної політики у сфері технічного регулювання, є Міністерство економічного розвитку та торгівлі України.

Центральним органом виконавчої влади, який здійснює функції технічного регулювання медичних виробів, є Міністерство охорони здоров’я України.

Органом державного ринкового нагляду є Державна служба України з лікарських засобів і контролю за наркотиками.

Органи з оцінки відповідності медичних виробів

Роботи з оцінки відповідності медичних виробів (за винятком виробів I-го класу, нестерильних і без функції вимірювання, а також групи «інше» для in-vitro) виконують призначені органи. В Європі такі організації називаються «нотифікаційними органами» (notified bodies), проте в Україні використовується термін «орган з оцінки відповідності» (conformity assessment body).

Органи з оцінки відповідності можуть бути як державної, так і приватної форми власності. Органи проходять акредитацію Національного агентства з акредитації України на відповідність стандартам ISO/IEC 17021, ISO/IEC 17025 та ISO/IEC 17065, нагляд Міністерства охорони здоров’я і отримують призначення від Міністерства економічного розвитку і торгівлі на виконання робіт за відповідними Технічними регламентами.

Кількість органів постійно змінюється: час від часу нові організації отримують необхідні акредитації та призначення, в той час як інші втрачають статус призначеного органу. Міністерство економічного розвитку і торгівлі публікує перелік призначених органів з оцінки відповідності.

Вибір органу робить сам виробник або його Уповноважений представник, а ідентифікаційний код органу наноситься на маркування медичного виробу. Ідентифікаційний код органу вказується нижче або поруч зі знаком відповідності технічним регламентам у форматі UA.TR.XXX на маркуванні і в інструкції із застосування кожного медичного виробу.

UA.TR.XXX

Незважаючи на єдині вимоги до акредитації, між органами існує велика різниця в підході до ціноутворення, вимогах до документації, в рівні поточного завантаження та термінах виконання робіт, в кількості і в компетентності персоналу, у володінні мовами, в матеріально-технічній базі та багатьох інших питаннях. У сукупності такі нюанси суттєво впливають на вартість, тривалість і значну кількість інших аспектів ініціальної процедури оцінки відповідності та її щорічної підтримки.

Оскільки ідентифікаційний код органу наноситься на маркування медичного виробу, і оскільки при подачі Заяви на оцінку відповідності виробник зобов’язується не подавати аналогічну Заявку в інший орган, то зміна органу є досить складною процедурою. Вибір органу з оцінки відповідності необхідно робити ретельно і зважено.

Варто відзначити, що з липня 2017 року акредитація п’яти призначених органів з оцінки відповідності медичних виробів була скасована:

UA.TR.003	ДП «Черкасистандартметрологія»	Призначення анульовано рішенням № 805 від 12.06.2018
UA.TR.039	ДП «УМЦС» / ДП «Український медичний центр сертифікації»	Призначення анульовано рішенням № 1848 від 21.09.2020
UA.TR.067	ДП «ДМЦС» / ДП «Державний медичний центр сертифікації» МОЗ України	Призначення анульовано рішенням № 588 від 27.04.2018
UA.TR.110	ДП «УФІЯ» / ДП «Український фармацевтичний інститут якості»	Призначення відмінено рішенням № 157 від 23.02.2016
UA.TR.114	Приватне підприємство «ПОЛІТОКС»	Призначення відмінено рішенням № 1192 від 27.08.2018

Уповноважений представник

Виробник-нерезидент зобов’язаний призначити Уповноваженого представника на території України. Уповноваженим представником може бути резидент України, юридична або фізична особа. Назву та адресу Уповноваженого представника необхідно вказати на маркуванні або в інструкції кожного індивідуального медичного виробу.

Призначення Уповноваженого представника виконується в письмовій формі. Для цього ми рекомендуємо використовувати і Довіреність, і Договір: оскільки Довіреність зручна до надання третім особам (наприклад, для митниці, для участі в тендерах тощо), а Договір описує не тільки передані права, а й обов’язки кожної зі сторін.

Уповноважений представник виступає сполучною ланкою між українським ринком (розповсюджувачами та споживачами, призначеними органами з оцінки відповідності, органами ринкового нагляду, правоохоронними та іншими органами) і виробником-нерезидентом, а також несе первинну відповідальність за якість і безпеку медичних виробів, що є в обігу на території України. Уповноважений представник зобов’язаний зберігати документацію (сертифікат і декларацію відповідності, Технічний файл, маркування, інструкцію та інші документи).

Законодавство визначає, що для одного медичного виробу виробник може призначити тільки одного Уповноваженого представника, але не обмежує виробника в призначенні різних представників для різних медичних виробів.

Уповноваженим представником може виступати як імпортер (дистриб’ютор) або маркетуюча організація, так і третя особа, що не має відношення до товаропровідного ланцюгу.

Компанія «Кратія Медтехніка» пропонує аутсорс послуги Уповноваженого представника виробникам, які мають декількох дистриб’юторів на один вид медичного виробу, або з інших причин призначають третю організацію в якості представника. Для виконання даної послуги ми пропонуємо досвід і знання професійної кваліфікованої команди, впроваджену та сертифіковану систему управління якістю за стандартом ISO 9001, підготовлені зручні бізнес-рішення.

Класифікація виробів і процедури оцінки відповідності

Клас і характеристики медичного виробу визначають процедуру оцінки відповідності та необхідність залучення призначеного органу. Чим вище клас, тим істотніше ризик, і тим складніше процедура сертифікації:

Клас і характеристики виробу:	00	Процедура оцінки відповідності:
Медичні вироби I класу, вироби для діагностики in-vitro, група «інше»		Без залучення призначеного органу, шляхом «самодекларування» та реєстрації відповідального за введення в обіг.
Медичні вироби для діагностики in-vitro, призначені для самоконтролю		Із залученням призначеного органу на стадії перевірки проекту і «самодекларування»на наступній стадії.
Нестерильні вироби класів Im, IIa, IIb, III, а також вироби для діагностики in-vitro зі Списку «В» і вироби, призначені для самоконтролю		Із залученням призначеного органу, можливий вибір між: процедурою аудиту виробника, по-партійною сертифікацією, або визнанням ЄС-сертифіката
Стерильні медичні вироби будь-якого класу, вироби для діагностики in-vitro зі Списку «А», активні медичні вироби, які імплантують		Із залученням призначеного органу: або процедура аудиту виробника, або шляхом визнання ЄС-сертифіката

NB! Реєстрація особи, відповідальної за введення в обіг, є обов’язковою для всіх виробів I-го класу, включаючи вироби класу Im і Is, і для всіх медичних виробів для діагностики in-vitro.

Процедура «самодекларування» застосовується тільки для найбільш безпечних продуктів, до яких відноситься близько 30% всіх медичних виробів і більше 80% медичних виробів для діагностики in-vitro. Дана процедура передбачає, що виробник або його Уповноважений представник самостійно виконає всі необхідні для оцінки відповідності дії, без звернення до призначеного органу, і видасть Декларацію відповідності вимогам технічного регламенту.

Для перевірки і підтвердження відповідності медичних виробів використовуються Основні вимоги (Essential requirements) – чек-лист, вказаний в Додатку 1 до кожного Технічному регламенту.

Перед розміщенням медичного виробу на ринку також необхідно провести реєстрацію особи, відповідальної за введення медичного виробу в обіг. Реєстрацію проводить Державна служба України з лікарських засобів і контролю за наркотиками (Держлікслужба) на підставі поданого пакету документів.

Перевірка проекту медичних виробів для діагностики in-vitro, призначених для самоконтролю (наприклад, тести на вагітність), проводиться призначеним органом з оцінки відповідності на підставі поданої Заяви та пакету документів. При недостатності даних щодо проведених досліджень, призначений орган має право призначити проведення додаткових досліджень в акредитованій лабораторії.

Після отримання сертифіката перевірки проекту виробник або його Уповноважений представник проводить процедуру «самодекларування», а також проводить реєстрацію в Держлікслужбі до введення виробу в обіг.

Аудит (інспекція) виробника проводиться призначеним органом з оцінки відповідності на місці розташування легального виробника, а в деяких випадках – і на виробничих майданчиках. Процедура складається з декількох етапів і включає оцінку документації, узгодження плану і програми аудиту, сам аудит на місці, складання звіту (протоколу) про проведений аудит і видачу сертифіката.

Дана процедура є досить дорогою і тривалою, проте сертифікат відповідності може включати в себе дуже велику номенклатуру виробів.

Сертифікат відповідності видається терміном до 5 років, і є об’єктом щорічного наглядового аудиту (істотно менш тривалого та дешевшого ініціального).

По-партійна сертифікація передбачає оцінку документації та лабораторні випробування, за результатами яких видається сертифікат на конкретну поставку (інвойс). Дана процедура є альтернативою для тих медичних виробів, які ввозяться нечасто, або для яких немає можливості провести аудит або визнання ЄС-сертифіката.

Процедура не проводиться для стерильних медичних виробів, а також є недоцільною для виробів з широкою номенклатурою – кожен тип/вид виробів збільшує витрати на випробування. Через необхідність доставки до місця випробувань і підготовки до експлуатації, також досить важко провести по-партійну сертифікацію важкої техніки (МРТ, КТ, деяких рентген апаратів тощо).

Визнання ЄС-сертифіката проводиться призначеним органом з оцінки відповідності на підставі статті 45 Закону України “Про технічні регламенти та оцінку відповідності”. В основі визнання знаходиться сертифікат, виданий європейським нотифікаційним органом, який підписав Договір про визнання з українським призначеним органом з оцінки відповідності.

Процедура визнання не є безумовною, тобто виробник повинен виконати національні вимоги (призначити Уповноваженого представника, скласти Технічну документацію, заповнити національний чек-лист, скласти національну Декларацію, розробити маркування та інструкцію тощо), після цього подати пакет документів на оцінку відповідності до призначеного органу , який має право частково визнати результати іншого органу. Оскільки аудит є найбільш витратною і тривалою частиною робіт з оцінки відповідності, то доцільно визнавати результати робіт саме по цій частині.

Сертифікат відповідності видається терміном дії європейського сертифіката, а також є об’єктом щорічного нагляду (підтвердження валідності).

Читайте нашу статтю «Визнання сертифікатів ЄC на медичні вироби в Україні» (вересень 2019 року).

Для національного виробника

З набранням чинності Технічних регламентів основним нововведенням стала обов’язкова наявність на підприємстві системи управління якості (СУЯ). Профільна СУЯ для медичних виробів затверджена Державним стандартом України (ДСТУ) ISO 13485 «Вироби медичні. Система управління якістю». Для найбезпечніших виробів технічний регламент не встановлює правила щодо наявності профільної СУЯ, і виробник має право запровадити і підтримувати систему відповідно до ДСТУ ISO 9001 «Системи управління якістю. Вимоги».

Роботи, пов’язані зі СУЯ, умовно можна розділити на три етапи:

розробка системи (на даному етапі система розробляється під конкретне підприємство, з урахуванням його особливостей, кількості виробничих ліній, залучення аутсорсингу або роботи з постачальниками, чисельності персоналу);
впровадження системи (важливий етап правильного функціонування системи, під час якого система починає «жити» на підприємстві та переходить від написаного на папері тексту до реального застосування у виробничих процесах, персонал проходить навчання, а співробітники компанії проводять перші внутрішні аудити);
сертифікація/схвалення (після впровадження системи і декількох внутрішніх аудитів, підприємство готове до сертифікації/схвалення системи. Представник Органу виїжджає на підприємство і проводить аудит існуючої системи, в разі позитивного рішення такого аудиту видається сертифікат).

Технічні умови (ТУ), які раніше були основним документом на вітчизняному виробництві, відходять в минуле, поступаючись Технічній документації. Технічна документація складається аналогічно європейському Технічному файлу до початку процедури оцінки відповідності.

Технічна документація повинна відображати процеси проектування, виробництва та подальшої експлуатації виробу. Обсяг і зміст інформації, що міститься в документації, залежить від типу виробу і від того, що вважається необхідним з технічної точки зору для демонстрації відповідності виробу основним вимогам ТР. У кожному конкретному випадку зміст технічної документації буде варіюватися в залежності від типу виробу, від ризиків при його виготовленні, встановленні, експлуатації та обслуговуванні, а також від часу, протягом якого виріб знаходиться на ринку.

Компанія «Кратія» допомогла більш ніж 30 вітчизняним виробникам в навчанні персоналу, створенні, впровадженні та підтримці СУЯ, а також в написанні технічної документації, проведенні необхідних випробувань в акредитованих лабораторіях, підготовці протоколів і супроводі процедури оцінки відповідності.

OEM-OBL виробництво

З набранням чинності Технічних регламентів оновилося і визначення виробника:
Виробник – юридична або фізична особа-підприємець, яка відповідає за розробку, виробництво, упаковку і маркування медичного виробу перед введенням його в обіг під власною назвою незалежно від того, чи проводяться дані дії цією особою або іншою особою, уповноваженою діяти від його імені.

Таким чином, виробник має право передати частину, або всі виконувані виробничі функції іншій особі.

Виробник, який не виконує виробничі функції, але володіє торговою маркою і розміщує виробництво на інших підприємствах, називається OBL (Own Brand Labelling). Така компанія несе відповідальність за якість і безпеку медичного виробу перед споживачем і компетентними органами, а назва і адреса компанії вказуються на маркуванні, в сертифікатах і деклараціях.

Компанія, яка безпосередньо виконує виробничий процес, називається OEM (Original Equipment Manufacturer). Така компанія несе відповідальність тільки перед замовником процесу виробництва – OBL. Назва OEM-виробника зазвичай на маркуванні не вказується, але може бути вказана в сертифікатах і деклараціях.

OEM-OBL виробництво широко поширене в світі, і дозволяє власнику торгової марки мінімізувати витрати на оцінку відповідності, вільно вибирати OEM-виробників і швидко розширювати асортимент продукції.

Компанія «Кратія» має великий досвід у створенні OEM-OBL виробництва на базі існуючого дистриб’ютора-імпортера, національного виробника або нового підприємства. Ми допоможемо в розробці і впровадженні СМЯ, навчанні персоналу, локалізації технічної документації та супроводі процедури оцінки відповідності.

Вимоги до маркування та інструкції

Медичні вироби, що вводяться в обіг на ринок України, повинні відповідати всім національним вимогам до маркування упаковки і до інструкції із застосування (керівництву користувача).

В Україні не існує єдиного законодавчого акту, який би описував усі вимоги до маркування медичних виробів. Органи з оцінки відповідності перевіряють, але не затверджують маркування, і тим більше не несуть за неї відповідальність. Усю відповідальність за дотримання національних вимог несе виробник та його Уповноважений представник, а також імпортер і розповсюджувач.

Компанія «Кратія» видає і періодично переглядає внутрішній документ, який містить всю інформацію щодо маркування медичного виробу; даний документ доступний тільки клієнтам компанії і не підлягає продажу. Частину інформації ми також представили у вільному доступі, на окремій сторінці нашого сайту.

Медичні вироби, що відповідають вимогам Технічних регламентів, маркуються знаком відповідності. Якщо процедура передбачала залучення органу, то ідентифікаційний номер органу також наноситься поруч зі знаком. Кожний окремий (індивідуальний) медичний виріб підлягає маркуванню. Знак відповідності повинен бути нанесений, як мінімум, на маркування і в інструкції із застосування (якщо вона передбачена).

UA.TR.XXX

До обов’язкових елементів маркування також відносяться назва медичного виробу або дані для ідентифікації, вміст упаковки або характеристика виробу, назва та адреса Уповноваженого представника виробника в Україні, назва і адреса виробника, країна походження, номер серії або партії, дата закінчення терміну придатності, інша специфічна інформація.

Маркування виконується державною (українською) мовою, інші мови допускаються.

Національний стандарт ДСТУ EN 15986:2015 «Символи для маркування медичних виробів. Загальні вимоги до маркування медичних виробів, що містять фталати» розроблений з метою встановлення єдиних вимог до маркування як вітчизняних, так і закордонних медичних виробів (є ідентичним міжнародному стандарту EN 15986:2011 «Symbol for use in the labelling of medical devices. Requirements for labelling of medical devices containing phthalates») і рекомендований до застосування виробниками. Стандарт визначає графічні символи, які найчастіше застосовуються виробниками для надання інформації щодо медичних виробів і призначені для зменшення потреби в багаторазовому перекладі слів на різні національні мови.

Інші застосовні Технічні регламенти

Наносячи знак відповідності на медичний виріб, виробник або його Уповноважений представник несе відповідальність за те, що вимоги до всіх застосовних Технічних регламентів виконані. Найбільш частими Технічними регламентами, під дію яких потрапляють медичні вироби, є:

• Технічний регламент обмеження використання деяких небезпечних речовин в електричному та електронному обладнанні (RoHS2), затверджений Постановою КМУ № 139 від 10 березня 2017 року,
• Технічний регламент радіообладнання (RED), затверджений Постановою КМУ № 355 від 24.05.2017 року.

NB! З 10.01.2020 року медичні вироби виключені зі сфери дії Технічного регламенту на законодавчо регульовані засоби вимірювальної техніки, затвердженого Постановою КМУ № 94 від 13.01.2016 року.

Якщо медичний виріб потрапляє під дію двох і більше Технічних регламентів, необхідно провести всі необхідні процедури оцінки відповідності, а також особливу увагу приділити зведеним вимогам до маркування та Декларації відповідності. Наприклад, застосування вимог Технічного регламенту RoHS2 призводить до необхідності супроводу Декларацією відповідності на всіх етапах реалізації, від імпортера до кінцевого споживача (що необов’язково для медичних регламентів).

Імпорт, оподаткування та реклама

Імпорт, оптова і роздрібна торгівля медичними виробами не є ліцензованим видом діяльності. Фактично, імпортувати та реалізовувати медичні вироби може будь-яка юридична особа, яка має дозвіл на відповідні види діяльності.

До всіх медичних виробів, які вводяться в обіг за документом про відповідність (декларацією/сертифікатом), застосовується преференційна ставка ПДВ у розмірі 7% (звичайна ставка складає 20%). Існують причини скасування (зняття) преференційної ставки або відмови від митного оформлення, такі як:

• помилки та невідповідності в митній і супровідної документації, маркуванні та сертифікатах/деклараціях відповідності,
• відсутність реєстрації особи, відповідальної за введення виробу в обіг,
• відсутність належного маркування виробу тощо.

Ми вже маємо відповідь на багато питань, з якими стикаються імпортери, або у формі внутрішнього експертного висновку, або у формі роз’яснення від призначеного органу з оцінки відповідності, органу технічного регулювання або в іншому вигляді. Для клієнтів компанії «Кратія» такі висновки та роз’яснення надаються безкоштовно.

Реклама медичних виробів, схвалених до застосування на території України, дозволена. Реклама і промоція медичних виробів регулюються Законами України «Про рекламу», «Про захист економічної конкуренції», «Про захист від недобросовісної конкуренції» та іншими. Національні українські вимоги не гармонізовані із законодавством будь-якої іншої країни, а рекламні та промоційні матеріали не проходять будь-яку державну експертизу або реєстрацію.

Відповідальність за дотримання вимог законодавства покладено на виробника і його Уповноваженого представника. Ми пропонуємо професійне виконання робіт із перевірки та погодження рекламних і промоційних матеріалів для медичних виробів. Роботи виконуються командою кваліфікованих і досвідчених співробітників (регуляторний фахівець, медичний редактор, юрист).

Ринковий нагляд

Медичні вироби є об’єктом державного ринкового нагляду, який виконується на всіх етапах обігу продукції: під час митного оформлення, в торгових і складських приміщеннях, під час монтажу (введення в експлуатацію), у місці проведення ярмарку або виставки.

Органом державного ринкового нагляду є Державна служба України з лікарських засобів і контролю за наркотиками. Держлікслужба проводить планові перевірки відповідно до затвердженого секторального плану, а також позапланові перевірки за зверненнями споживачів, органів виконавчої влади, правоохоронних органів тощо.

При проведенні перевірки основна увага приділяється маркуванню, інструкції та супровідній документації. У разі виявлення порушень орган ринкового нагляду може прийняти рішення про обмеження або заборону реалізації, вилучення з обороту або відкликання продукції, а на реалізатора, імпортера і/або виробника можуть бути накладені штрафи.

Захист від сірого імпорту

Незважаючи на існуючі механізми ринкового нагляду, в деяких сегментах медичних виробів частка «сірого» імпорту та контрафактної продукції становить значну частину ринку. Така продукція потрапляє на ринок контрабандою, за підробленими документами (що особливо актуально для продукції I-го класу і групи «інше» для діагностики in-vitro), або через неавторизованих імпортерів за копіями автентичної документації.

Основним каналом поширення нелегальної продукції є інтернет-магазини і дошки оголошень. Також великі обсяги реалізуються через «ручні» продажі, і навіть через аптечні та роздрібні мережі.

У період 2014–2017 рр. значно збільшилися обсяги сірого імпорту та фальсифікату за цілою низкою причин: мораторій на перевірки бізнесу, нестабільна ситуація в східних областях України, перехідний період до нового законодавства, різка девальвація національної валюти та падіння купівельної спроможності населення.

За рахунок агресивного демпінгу неофіційні медичні вироби захоплюють значну частку ринку, що призводить до суттєвих фінансових і репутаційних втрат як імпортера (дистриб’ютора), так і самого виробника. Розповсюджувачі фальсифікату часто не обтяжують себе витратами на належні умови зберігання, сервіс і роботу зі споживачем, навчання лікарів, етичну промоцію тощо.

Механізми ефективного захисту ґрунтуються на регуляторних і юридичних механізмах. Понад три роки компанія «Кратія» допомагає виробникам і дистриб’юторам в діагностиці, лікуванні та профілактиці даної небезпечної патології ринку.

Законодавство

Основними законодавчими актами з оцінки відповідності медичних виробів є Технічні регламенти, проте вони не містять вичерпної інформації, і є вузькопрофільною частиною законодавства з технічного регулювання продукції.

На сторінці нашого сайту ми представили перелік основних законодавчих актів, які ми щодня використовуємо у своїй роботі.

Також велику увагу ми приділяємо законодавства ЄС і професійним рекомендаційним документам, таким як MedDev і IAF. Якщо в спірній ситуації національне законодавство не має відповіді, то посилання на відповідний європейський документ буде вагомим аргументом.

Наші послуги та роботи

Компанія «Кратія» професійно виконує роботи з оцінки відповідності (сертифікації) медичних виробів. Ми володіємо необхідними знаннями, досвідом і вміннями для проведення всіх необхідних робіт, відмінно говоримо і пишемо англійською. Ми візьмемо на себе керівництво та організацію процесу, допоможемо сформувати пакет документів і провести процедуру в стислі строки.

Крім основних робіт ми також готові запропонувати:

• аутсорсинг послуги Уповноваженого представника виробника в Україні;
• юридичний супровід виробника, Уповноваженого представника або дистриб’ютора (імпортера);
• розробку і впровадження СУЯ за ISO 9001 та ISO 13485;
• розробку технічної та медичної документації, проведення випробувань і досліджень;
• побудову ефективного захисту від сірого імпорту (контрафактної продукції).