Реєстрація та технічне регулювання косметики
Термін, визначений Технічним регламентом на косметичну продукцію:
Косметична продукція – це будь-яка речовина або суміш, призначена для нанесення на різні зовнішні ділянки тіла людини (епідерміс, волосся, нігті, губи, зовнішні статеві органи), зуби, слизову оболонку ротової порожнини виключно або переважно з метою їх очищення, ароматизування, зміни зовнішнього вигляду, захисту, збереження у задовільному стані або коригування запаху тіла.
Технічне регулювання косметичної продукції в Україні знаходиться у процесі активної гармонізації із законодавством ЄС.
Технічний регламент на косметичну продукцію був прийнятий Постановою КМУ №65 від 20.01.2021 року з перехідним періодом в 18 місяців. Технічний регламент розроблений на підставі Регламенту ЄС №1223/2009 від 30 листопада 2009 року.
Регуляторні вимоги до косметичної продукції можна розділити на два періоди:
- до 02.08.2022 року – косметична продукція вводиться в обіг на підставі санітарно-епідеміологічного (гігієнічного) сертифіката;
- з 03.08.2022 – косметична продукція, що вводиться в обіг, повинна відповідати вимогам Технічного регламенту.
|
З 2006 року ми професійно виконуємо роботи із сертифікації косметичної продукції в Україні, маємо глибокі знання українського і європейського законодавства, практичний досвід їх застосування. Наші послуги:
Наші фахівці відмінно володіють законодавством, листуються англійською мовою, мають великий досвід і зможуть відповісти на всі запитання. Почавши співробітництво з нами – Ви отримаєте якісний, професійний і швидкий результат. |
Санітарно-епідеміологічна (гігієнічна) сертифікація
До 2 серпня 2022 року для введення в обіг косметичної продукції в Україні потрібен санітарно-епідеміологічний (гігієнічний) сертифікат.
Санітарно-епідеміологічний (гігієнічний) сертифікат – разовий документ, виданий органами державної санітарно-епідеміологічної служби, що підтверджує безпеку для здоров’я і життя людини різних видів товарів широкого споживання (парфумерно-косметичних виробів, товарів дитячого асортименту, виробів побутового призначення тощо) на підставі результатів проведених санітарно-хімічних, токсикологічних, фізико-хімічних, радіологічних, мікробіологічних та інших досліджень.
Порядок проведення санітарно-гігієнічної експертизи і видачі сертифікатів затверджений Наказом МОЗ України №247 від 09.10.2020 року. Експертні роботи здійснюють уповноважені організації, процедура включає в себе експертизу документації і лабораторний аналіз зразків. На підставі позитивних результатів експертизи готується проект висновку (сертифіката), який затверджується підписом Голови Державної служби України з питань безпеки харчових продуктів і захисту прав споживачів і вноситься в електронний реєстр. Висновок (гігієнічний сертифікат) видається терміном до 5 років.
Введення в обіг косметичної продукції на підставі гігієнічних сертифікатів дозволено до вступу в силу Технічного регламенту на косметичну продукцію, тобто до 3 серпня 2022 року.
Перехідний період до Технічного регламенту
Постановою Кабінету Міністрів України №65 від 20.01.2021 року був прийнятий Технічний регламент на косметичну продукцію, з перехідним періодом у 18 місяців з дати його публікації.
Цей перехідний період дає можливість операторам ринку косметичної продукції підготуватися до вступу в силу Технічного регламенту. З 3 серпня 2022 року введення в обіг косметичної продукції дозволено тільки за умови, що вона відповідає вимогам регламенту.
Косметична продукція, яка була введена в обіг до 03.08.2022, може надаватися (тобто реалізовуватися) без приведення її у відповідність. Іншими словами, вироблена або імпортована і введена в обіг косметична продукція може продаватися без будь-яких додаткових дій до закінчення її терміну придатності.
Технічний регламент на косметичну продукцію
Косметична продукція, що вводиться в обіг з 3 серпня 2022 року, повинна відповідати вимогам Технічного регламенту, затвердженого Постановою КМУ №65 від 20.01.2021 року та іншим відповідним законодавчим актам у сфері технічного регулювання.
Технічний регламент на косметичну продукцію розроблений на підставі Регламенту ЄС №1223/2009 від 30 листопада 2009 року. Проте, так як Україна не є країною-членом ЄС, виробники перед розміщенням продукту на ринку повинні забезпечити виконання всіх національних вимог, включаючи призначення відповідальної особи в Україні, складання документації на косметичну продукцію, розробку маркування і відповідність мовним вимогам, складання звіту з безпеки, нотифікацію (реєстрацію) продукту.
Відповідальна особа в Україні
Відповідальна особа – юридична або фізична особа-резидент України, відповідальна за дотримання вимог Технічного регламенту. Зарубіжний виробник зобов’язаний призначити відповідальну особу в Україні, національний виробник сам є відповідальною особою для випущеної їм продукції або може призначити третю сторону.
Призначення відповідальної особи виконується в письмовому вигляді, шляхом видачі довіреності від виробника і згоди від відповідальної особи. При видачі довіреності закордонним виробником повинні бути дотримані вимоги до її міжнародної легалізації.
Відповідальна особа несе відповідальність за дотримання вимог, в тому числі до її складу, інформації на маркуванні, в інструкції і рекламних матеріалах, відповідності виробництва вимогам GMP, оцінки і демонстрації безпеки, нотифікації (реєстрації) в компетентному органі, зберігання документації та організації пост-маркетингового збору і подачі повідомлень про небажані явища.
Адреса відповідальної особи вказується на маркуванні кожної косметичної продукції.
| Ми пропонуємо послугу відповідальної особи в Україні. Ми відмінно володіємо українським законодавством з косметичної продукції, маємо всі потрібні знання і ресурси. |
Відповідність вимогам GMP
Згідно з п.21 Технічного регламенту, виробництво косметичної продукції повинно відповідати вимогам до належної виробничої практики косметичної продукції (GMP – Good Manufacturing Practice).
В Україні прийнятий державний стандарт ДСТУ EN ISO 22716:2015 «Косметика. Належна виробнича практика (GMP). Керівництво з належної виробничої практики», що є ідентичним стандарту EN ISO 22716:2007.
Стандарт EN ISO 22716 є профільним стандартом, розробленим для косметичної промисловості, пропонує організаційні та практичні рекомендації з управління людськими, технічними та адміністративними факторами, що впливають на якість продукції на кожному виробничому етапі.
Документація на косметичну продукцію
Файл з інформацією про косметичну продукцію – одна з обов’язкових вимог Технічного регламенту, яка повинна бути виконана до розміщення продукту на ринку України. Кожна косметична продукція повинна мати власну документацію, яка містить опис продукції, звіт про безпеку косметичної продукції (що складається з двох частин), опис виробничого процесу, заяву про відповідність виробництва вимогам GMP, підтвердження заявленої ефективності, дані про тестування продукту на тваринах, первинне і вторинне маркування тощо.
Документація повинна зберігатися відповідальною особою не менше 10 років з моменту останнього введення в обіг косметичної продукції і бути доступною для органу ринкового нагляду. За запитом документація повинна бути надана мовою, прийнятною для органу ринкового нагляду.
Нотифікація (реєстрація)
Відповідальна особа до введення косметичної продукції в обіг має повідомити (нотифікувати) дані про продукт в компетентний орган. Компетентним органом є Міністерство охорони здоров’я України.
Повідомлення подається в електронному вигляді і повинно містити:
- категорію продукції, її назву або дані для ідентифікації;
- найменування і місцезнаходження відповідальної особи;
- країну походження;
- контактні дані фізичної особи, з якою можна зв’язатися у разі потреби;
- якщо застосовне – наявність наноматеріалів і способи їх ідентифікації;
- назву та ідентифікатори речовин (CAS) або ЄС номера CRM речовин;
- рамку рецептури, яка враховується при наданні швидкої та належної медичної допомоги.
При введенні в обіг відповідальна особа подає в компетентний орган графічний файл маркування і, за потреби, додає фотографію упаковки.
При зміні будь-яких даних відповідальна особа зобов’язана терміново подати відповідне повідомлення.
Вимоги до маркування
До введення в обіг на упаковці косметичної продукції повинна бути розміщена необхідна інформація державною (українською) мовою. Інформація повинна бути видимою, розбірливою і незмивною, може розміщуватися шляхом нанесення стікера, на вкладці (листівці), бирці чи картці.
Поряд з текстом українською мовою може розміщуватися інформація іншими мовами. Також дозволено використання абревіатур чи символів.
Символи для маркування косметичної продукції:
|
|
|
|
| Дивись інформацію у супровідних матеріалах |
Період після відкриття упаковк |
Мінімальний термін придатност |
Маркування повинне відповідати документації на косметичну продукцію.
Графічний файл маркування упаковки, і, за потреби фотографія упаковки, повинні бути подані до компетентного органу при введенні косметичної продукції в обіг в Україні.
Ринковий нагляд
Косметична продукція є об’єктом державного ринкового нагляду, який виконується на всіх етапах обігу продукції: під час митного оформлення, в торгових і складських приміщеннях, в місці проведення ярмарку або виставки. Уповноважена особа зобов’язана зберігати документацію на косметичну продукцію для надання на запит органу ринкового нагляду.
Органом державного ринкового нагляду є Державна служба України з лікарських засобів і контролю за наркотиками (Держлікслужба України). Держлікслужба проводить планові перевірки згідно з затвердженим секторальним планом, а також позапланові перевірки за зверненнями споживачів, органів виконавчої влади, правоохоронних органів та ін.
При невідповідності орган ринкового нагляду може прийняти рішення про обмеження або заборону реалізації, вилучення з обороту або відкликання продукції, а на реалізатора, імпортера або уповноважену особу можуть бути накладені штрафи.
Нагляд за небажаними явищами
При виявленні серйозних побічних ефектів косметичної продукції в Україні, відповідальна особа, розповсюджувач, кінцевий користувач і медичний працівник негайно повідомляють органу державного ринкового нагляду інформацію про всі серйозні небажані реакції (побічні ефекти), назви косметичної продукції або дані для її ідентифікації, прийняті коригувальні заходи.
Реклама
Рекламні матеріали на косметичну продукцію, включаючи інформацію про продукцію, і її назва не повинні давати підстави вважати, що така продукція має характеристики або функції, яким вона не відповідає.
У рекламі косметичної продукції забороняється посилатися на те, що вона має лікувальні властивості.
Законодавство
Основними законодавчими актами з технічного регулювання косметичної продукції є:
- для косметичної продукції, введеної в обіг до 03.08.2022 року: Закон України «Про забезпечення санітарного та епідеміологічного благополуччя населення», Наказ МОЗ України №247 від 09.10.2000 року «Про затвердження тимчасового порядку проведення державної санітарно-гігієнічної експертизи» та ін.
- для продукції, що вводиться в обіг з 03.08.2022 року: Технічний регламент на косметичну продукцію, затверджений Постановою КМУ №65 від 20.01.2021, Закон України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», Закон України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції».
На сторінці нашого сайту ми представили список основних законодавчих актів, які ми щодня використовуємо у своїй роботі.
Також велику увагу ми приділяємо законодавству ЄС і професійним рекомендаційним документам. Якщо в спірній ситуації національне законодавство не має відповіді, то посилання на відповідний європейський документ буде вагомим аргументом.
Наші послуги і роботи
Компанія «Кратія» надає повну регуляторну підтримку та супроводжує на всіх етапах розміщення косметичної продукції на ринку України:
- аутсорсинг послуги відповідальної особи в Україні;
- перевірка складу продукту;
- підготовка файлу з інформацією про продукт;
- підготовка звіту про безпеку;
- перевірка/розробка маркування, інструкцій і рекламних матеріалів;
- нотифікація продукту;
- розробка і впровадження GMP відповідно до ISO 22716;
- юридичний і консультаційний супровід виробника, Відповідальної особи або дистриб’ютора (імпортера).
Ми володіємо потрібними знаннями і досвідом проведення робіт, відмінно говоримо і пишемо англійською. Ми візьмемо на себе керівництво і організацію процесу, допоможемо сформувати пакет документів і провести процедуру в стислі терміни.
Попередні консультації ми надаємо безкоштовно, дзвоніть нам за телефоном +38 (068) 064-78-31, +38 (044) 223-61-67, або пишіть на е-мейл info@cratia.ua, або приїжджайте на зустріч безпосередньо до нашого офісу.