Наша команда

Вища фінансово-економічна освіта, та друга освіта в якості, сертифікації та стандартизації. Більше 18 років досвіду роботи в реєстрації, управління безпекою та якістю лікарських засобів та медичних виробів. Більше 500 сторінок публікацій на регуляторну тематику в спеціалізованих ЗМІ. Вільне володіння англійською мовою, відмінне знання регуляторного законодавства України, СНД та ЄС.

Вища фінансово-економічна освіта. Досвід роботи в області адміністрування більше 18 років. Основний напрямок в діяльності компанії – побудова взаємовідносин з Замовниками і організація роботи компанії.

Вища біологічна освіта, спеціальність – біолог-біофізик. Досвід роботи в лабораторії нейрохімії та спектрофотометричного аналізу 17 років. Досвід роботи в сфері визнання / сертифікації відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP, контролі якості лікарських засобів, проведенні аудитів виробництва лікарських засобів і аудитів на відповідність елементів системи якості підприємства ліцензійним умовам імпорту та оптової торгівлі лікарських засобів – 20 років. Автор ряду наукових статей, регулярна участь у семінарах, тренінгах. Відмінне знання регуляторного законодавства України і ЄС. Комунікація з регуляторними органами та експертними організаціями на території України.

Понад 7 років досвіду у сфері регулювання медичних виробів. Ступінь бакалавра з біотехнології та біоінженерії, а також два магістерські ступені – з біомедичної інженерії та з якості, стандартизації та сертифікації.

Вища біологічна освіта за спеціальністю вірусологія, біологія та понад 15 років професійного досвіду за фахом.
Грунтовні знання регуляторного законодавства країн СНД та Євразійського економічного союзу (ЄАЕС) у сфері реєстрації лікарських засобів, медичних виробів, спеціальних харчових продуктів і косметичної продукції. Має понад 13 років практичного досвіду супроводу реєстраційних процедур для медичної продукції на ринках країн регіону СНД, включаючи роботу з національними регуляторними вимогами та особливостями реєстраційних процесів у різних юрисдикціях.

Вища фармацевтична і хіміко-технологічна освіта. Понад 14 років досвіду роботи в сфері реєстрації лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичних виробів в країнах СНД, Африки та ЄС.

Знання регуляторного законодавства щодо медичних виробів, лікарських засобів в Україні, регіону СНД, ЄС, MENA.
Загальний досвід роботи в регуляторній сфері – більше 15 років.

Вища освіта в галузі хімії. Понад 10 років досвіду у сфері державної реєстрації фармацевтичної продукції в Україні та країнах СНД. Ґрунтовне знання законодавства та регуляторних вимог країн СНД і ЄАЕС.

Вища хімічна освіта. Досвід роботи в фармацевтичній галузі більше 20 років, з них в сфері державної реєстрації лікарських засобів – 11 років. Знання регуляторного законодавства України, ЄС, ЄАЕС та країн СНД. Наукові публікації, розробка монографій Державної Фармакопеї України, участь у конференціях та семінарах.

Вища освіта за спеціальністю «Промислова біотехнологія», кваліфікація — спеціаліст з промислової біотехнології. Понад 18 років досвіду у сфері регуляторних питань та державної реєстрації лікарських засобів на міжнародних ринках, зокрема в країнах СНД та ЄАЕС. Практичний досвід супроводу реєстрації лікарських засобів, внесення змін до реєстраційних досьє та взаємодії з регуляторними органами відповідно до вимог національного законодавства та нормативних актів ЄАЕС.

Вища освіта в галузі біотехнології, технології біохімфармпрепаратів та інженерії.
Дворічний досвід науково-дослідної діяльності у сфері розробки технології та синтезу протипухлинних лікарських засобів та понад 20 років практичного досвіду роботи в реєстрації лікарських засобів, виробів медичного призначення, косметичних виробів.
Знання нормативно-правової бази у сфері реєстрації лікарських засобів в Україні, ЄС, ЄАЕС та країнах СНД.

Вища хімічна освіта, спеціальність “Біохімія”. Друга вища освіта за спеціальністю “Менеджмент”, освітня програма “Якість, стандартизація та сертифікація”. Понад 11 років досвіду в галузі регуляторних питань та державної реєстрації лікарських засобів на міжнародних ринках включаючи країни СНД. Глибоке розуміння та практичне застосування профільного законодавства країн СНД і ЄАЕС.

Вища фармацевтична освіта, спеціалізація — фармаконагляд. Кандидат фармацевтичних наук за спеціальністю «Фармакологія». Досвід роботи за фахом понад 14 років, з них у фармаконагляді – понад 10 років. Знання законодавства в галузі фармаконагляду України, ЄС, ЄАЕС та країн СНД. Наукові публікації, участь у конференціях.

Вища фармацевтична освіта, спеціальність – фармація. Досвід роботи за фахом понад 37 років, з них у сфері фармаконагляду – понад 20 років.
Значний практичний досвід організації та забезпечення функціонування систем фармаконагляду, моніторингу безпеки лікарських засобів, підготовки документації з фармаконагляду та взаємодії з регуляторними органами.
Спеціалізація на забезпеченні відповідності процесів фармаконагляду національним і міжнародним регуляторним вимогам, впровадженні принципів належної практики фармаконагляду (GVP) та підтримці ефективного функціонування системи управління якістю фармаконагляду.

Вища медична освіта, спеціальність — акушерство та гінекологія. Досвід роботи за спеціальністю — понад 25 років. Досвід роботи у сфері фармаконагляду — понад 11 років. Знання законодавства у сфері фармаконагляду України, ЄС, ЄАЕС та країн СНД.

Вища фармацевтична освіта, спеціальність – фармація. Досвід роботи за фахом понад 23 роки, , з них у сфері фармаконагляду – понад 2 років. Досвід інспекцій аптек, медичних закладів та фармацевтичних складів . Знання законодавства в галузі фармаконагляду України, ЄС, ЄАЕС та країн СНД. Практичний досвід організації та забезпечення функціонування систем фармаконагляду, моніторингу безпеки лікарських засобів, підготовки документації з фармаконагляду та взаємодії з регуляторними органами.

Вища освіта в галузі ветеринарної медицини. Досвід роботи в сфері фармаконагляду – 9 років. Знання законодавства в галузі фармаконагляду України, ЄС, ЄАЕС та країн СНД.

Вища фармацевтична освіта, спеціальність — «Фармація», кваліфікація — «Провізор». Досвід роботи за спеціальністю — понад 16 років. Досвід роботи у сфері фармаконагляду — понад 8 років. Наукові публікації, участь у конференціях. Знання законодавства у сфері фармаконагляду України, ЄС, ЄАЕС та країн СНД.

Вища технічна освіта за фахом «Біомедична інженерія». Проведення аудитів вітчизняних та закордонних виробників. Написання та сертифікація систем управління якості, постановка виробництва. Підготовка технічної документації для отримання СЕ маркування. Досвід роботи у регуляторній сфері більше 20 років. Знання регуляторного законодавства України та ЄС. Виконання функцій менеджера з якості компанії, супровід аудитів постачальників.

Вища освіта в сфері медичного приладобудування. Наукові публікації, участь в міжнародних конференціях. Знання регуляторного законодавства щодо медичних виробів України та ЄС. Досвід у розробці технічної документації на медичні вироби для вітчизняних виробників. Досвід роботи в регуляторній сфері – більше 7 років.

Бакалавр з біомедичної інженерії. Магістр з метрології та інформаційно-вимірювальної техніки. Знання регуляторного законодавства щодо медичних виробів. Досвід роботи в регуляторній сфері – більше 6 років.

Вища технічна освіта за фахом «Хімічні технології». Друга вища освіта за спеціальністю «Облік і аудит». Знання регуляторного законодавства щодо медичних виробів України та ЄС. Досвід роботи в хімічній лабораторії більше 4 років. Досвід роботи в регуляторній сфері – більше 6 років.

Вища освіта за спеціальністю “Біотехнологія”. Магістр за спеціальністю “Якість, стандартизація та сертифікація”. Досвід роботи у лабораторії за напрямком “Мікробіологія” більше 3 років. Досвід роботи у регуляторній сфері більше 10 років.

Вища фармацевтична освіта за спеціальністю “Технологія фармацевтичних препаратів”. Досвід роботи на фармацевтичному виробництві понад 10 років. Досвід роботи в регуляторній сфері більше 3 років.

Вища освіта за спеціальністю “Промислова біотехнологія”. Різнобічний досвід роботи в регуляторній сфері – більше 15 років.
Повний регуляторний супровід процедур оцінки відповідності, аналіз та підготовка реєстраційних досьє, інструкцій і маркування, розробка та підготовка технічної документації для вітчизняних виробників, взаємодія з органами з оцінки відповідності та органами ринкового нагляду.

Вища технічна освіта за спеціальністю “Біомедична інженерія”. Досвід роботи на виробництві кардіоімплантатів – 2 роки. Досвід роботи у сфері регуляторного супроводу медичних виробів близько 3-х років.
Розробка та підготовка технічної документації для вітчизняних виробників, супровід процедур оцінки відповідності на всіх етапах підготовки документації відповідно до регуляторних вимог та оформлення і подача повідомлень до відповідальних органів від імені виробника.

Вища технічна освіта за фахом «Хімічні технології». Досвід роботи в хімічній лабораторії більше 2 років. Досвід роботи інженером-технологом 14 років, досвід роботи інженером із стандартизації 6 років.

Вища технічна освіта за спеціальністю «Біотехнології та біоінженерія». Досвід роботи на виробництві діагностичних наборів для імуноферментного аналізу – 5 років. Досвід роботи менеджером-методистом з імунохемілюмінесцентного аналізу – 1 рік. Досвід роботи у регуляторній сфері – понад 1,5 року.

Вища економічна освіта. Практичний досвід роботи з технічною документацією для реєстрації медичних виробів. Знання регуляторного законодавства щодо медичних виробів. Досвід роботи з тендерними закупівлями та в регуляторній сфері 3 роки.

Вища біологічна освіта. Досвід роботи в лабораторії культивування рослин in vitro – 2 роки. Досвід роботи біотехнологом з екоінновацій – 2 роки. Досвід роботи в регуляторній сфері менше 1 року.

Вища технічна освіта. Відмінне знання графічних програм та поліграфічної справи. Більше 10 років досвіду роботи у поліграфічній галузі. Більше 10 років роботи у регуляторної сфері.

Вища біологічна освіта, друга освіта – мистецтвознавство. Відмінне знання графічних програм. Досвід роботи в сфері дизайну 10 років. Понад 10 роки досвіду роботи в галузі дизайну упаковки медичних продуктов.

Освіта у сфері менеджменту та організації виробничих процесів. Відмінне знання графічних програм.
Більше 10 років роботи в сфері дизайну. Понад 5 років досвіду роботи з упаковкою та маркуванням медичної продукції, включаючи контроль їх відповідності регуляторним вимогам. Мови: українська, російська, англійська.

Вища педагогічна освіта. Досвід роботи в галузі засобів масової інформації понад 15 років. Досвід роботи літературним редактором у медичному виданні понад рік. Досвід коректури медичної та фармацевтичної документації — понад 9 років.

Вища економічна освіта.

Вища освіта за фахом філологія. Спеціалізація – філолог, перекладач англійської та французької мов.

Вища освіта за фахом філологія. Спеціалізація – філолог, перекладач англійської та французької мов.

Вища освіта у сфері обслуговування зі знанням англійської мови. Досвід роботи більше 5 років. Основний напрямок в діяльності компанії – супровід співпраці з Замовниками.