Новини

Компанія “Кратія” ще з 2017 року має впроваджену та сертифіковану систему управління якістю відповідно до ISO 9001. Щоб ще більше підвищити інтеграцію з системами виробників медичних виробів, у цьому році ми розпочали процес сертифікації згідно з міжнародним стандартом якості ISO 13485, який є галузевим для компаній, які працюють з медичними виробами. З радістю повідомляємо, що […]

Запрошуємо Вас на захід, який буде корисним для всіх, хто цікавиться питанням легалізації та виходом на ринок України та Європейського Союзу з косметичними та медичними продуктами. На семінарі Ви отримаєте повну інформацію щодо правового регулювання та процедур легалізації, а також ознайомитеся з особливостями виходу на ринок ЄС. Семінар відбудеться 13 березня 2024 року у залі […]

12 грудня 2023 року компанія “Кратія” провела навчальний вебінар, присвячений ролі, обов’язкам та зобов’язанням, які покладені на уповноваженого представника в Україні. Максим Багрєєв, керуючий партнер компанії “Кратія”, надав чіткі та прозорі вказівки, які безумовно є дуже цінними як для УП, так і для іноземного виробника медичних виробів, який покладається на кваліфікованість та репутацію певного УП […]

1 грудня 2023 року компанія “Кратія” разом з Асоціацією “Оператори ринку медичних виробів”, AMOMD® організували перший навчальний вебінар з питань регулювання допоміжних засобів реабілітації та 3D друку медичних виробів в Україні. Даний вебінар став важливою подією у технічному регулюванні для напрямку медицини щодо забезпечення допоміжними засобами реабілітації (технічними та іншими засобами реабілітації) осіб з інвалідністю, […]

З недавніх подій ми провели два вебінари, 21 та 24 листопада 2023 року, організовані з метою розкриття процедур та переваг визнання європейських сертифікатів медичних виробів в Україні. Першим спікером виступала Вікторія Мороз, фахівець по ключових клієнтах, яка обговорювала законодавчі вимоги, продовження перехідного періоду до 31 грудня 2028 року, а також процес визнання сертифікатів за новими […]

7 та 14 листопада 2023 року відбулися два вебінари з оцінки відповідності медичних виробів в Україні, які зібрали фахівців з усього світу та порушили ключові питання у сфері регулювання медичних виробів в Україні. Перший вебінар, що відбувся 7 листопада, був присвячений основам оцінки відповідності та надавав корисну інформацію для імпортерів, дистриб’юторів уповноважених представників та українських […]

Повідомляємо новини щодо регулювання медичних виробів в Україні: Призупинення акредитації та призначення органу за оцінки відповідності ДП “УМЦС”; Скасування висновків СЕС на медичні вироби з 1 жовтня 2023 року; Деякі засоби для дезінфекції стають медичними виробами; Новий Технічний регламент аерозольних розпилювачів; Метрологічна повірка медичних виробів. Призупинення акредитації та призначення ООВ ДП “УМЦС” 22 вересня 2023 […]

Ця стаття має інформативний характер та відображає нашу експертну думку та тлумачення законодавства. Для отримання офіційних роз’яснень необхідно звернутись до центральних органів виконавчої влади, зокрема до Мінекономіки та МОЗ. Функція вимірювання є складовою багатьох медичних виробів: аналізаторів, термометрів, тонометрів, пульсоксиметрів, кардіодефібриляторів, електрокардіографів, ультразвукових апаратів тощо. Надійність та точність такого обладнання грає ключову роль для постановки […]

Компанія “Кратія” взяла участь у конференції “Дієтичні добавки: стратегія розвитку”, яка відбулася 12 жовтня 2023 року. Оксана Олійнічук, керівник відділу FMCG, розповіла про законодавство та основні вимоги до маркування дієтичних добавок, про зміни в законодавстві, які вступлять в дію найближчим часом, про важливість правильного маркування та відповідальність, яка передбачена за неправильно марковані продукти. Як зазначила […]