Новини

Компанія “Кратія” взяла участь у 32-й Міжнародній медичній виставці “PUBLIC HEALTH 2023” як передовий професійний консультант щодо регулювання медичних виробів. Мороз Вікторія, фахівець по ключових клієнтах компанії “Кратія”, спільно з Миколою Матлаєвим, головним аудитором департаменту оцінки відповідності “Уні-Серт”, провели 2-годинний семінар на тему “Введення в обіг медичних виробів для легальної реалізації”, який відвідали понад 120 […]

Компанія “Кратія” взяла участь у XVІІІ Спеціалізованій Конференції “Beauty Tech. Інновації у виробництві: сировина та технології”. Оксана Олійнічук, керівник відділу FMCG, розповіла про новий документ, який встановлює вимоги до косметики, а також про зміни, які він принесе, та практичні кроки, які необхідно зробити виробнику та імпортеру, щоб підготуватися до його вступу в дію. Технічний регламент […]

Компанія “Кратія” взяла участь у XVІІІ Спеціалізованій Конференції “Beauty Tech. Інновації у виробництві: сировина та технології”. Максим Багрєєв, керуючий партнер компанії «Кратія», поділився своїми знаннями та порадами щодо виведення косметичних продуктів на європейський ринок. Максим зазначив, що технічне регулювання косметичних продуктів в Європі базується на принципі “єдиного ринку”. Косметичний продукт, який пройшов оцінку відповідності, отримує […]

Компанія “Кратія” взяла участь у 12-му Українському форумі операторів ринку медичних виробів, виступивши спонсором заходу та поділившись важливою та актуальною інформацією щодо оцінки відповідності медичних виробів в Україні. Темою доповіді була “Продовження визнання MDD CE сертифікатів до кінця 2028 року. Визнання MDR та IVDR сертифікатів в Україні”. Вікторія Мороз, фахівець по ключових клієнтах, розглянула низку […]

Звертаємо увагу на зміни в регулюванні лікарських засобів, а саме: оприлюднення для громадськості на веб-сайті Державного Експертного Центру резюме Плана управління ризиками (ПУР), технічних особливостях щодо зазначення префіксів (номер серії, термін придатності) на графічних макетах упаковки та логотипів в текстах маркування. Обидві процедури спричинені не змінами в діюче законодавство, а зміною в практиках роботи. 1. […]

Станом на початок 2023 року за офіційними даними в Україні пошкоджено щонайменше 1200 закладів охорони здоров’я, близько 200 з них – знищені повністю. Постраждала не лише медична інфраструктура, війна щодня спричиняє високі втрати серед мирного населення й змушує людей переміщуватися всередині країни та поза її межі. Багато міжнародних організацій, підприємств та фізичних осіб хочуть підтримати […]

Звертаємо Вашу увагу на новини в законодавстві, що стосуються косметичних продуктів, дезінфекційних засобів та дієтичних добавок в Україні. Косметичні продукти та дезінфекційні засоби (біоциди): Звертаємо увагу, що через 3,5 місяці в регуляторному полі може утворитись період, під час якого буде неможливо отримати дозвільні документи для введення в обіг нових косметичних продуктів та дезінфекційних засобів. З […]

Висвітлюємо найбільш важливі регуляторні новини стосовно медичних виробів в Україні в кінці 2022 та на початку 2023 року.  1. Електронний реєстр медичних виробів I класу та виробів для діагностики in-vitro.  26.01.2023 набрали чинності зміни до порядку ведення Реєстру медичних виробів I класу та медичних виробів для діагностики in-vitro. Зміни стосуються як самої форми реєстру, яка […]

Ми висвітлюємо найбільш важливі регуляторні новини стосовно медичних виробів в Україні. З 24 лютого Україна захищається від збройної агресії Російської Федерації, в країні діє воєнний стан. Кожного дня війська агресора завдають ракетних ударів по цивільній інфраструктурі. 4 липня 2022 року Управління Верховного комісара ООН з прав людини повідомило про 4889 загиблих і 6263 поранених цивільних […]