Новости

Сообщаем новости о регулировании медицинских изделий в Украине: Приостановление аккредитации и назначение органа при оценке соответствия ГП «УМЦС»; Упразднение выводов СЭС на медицинские изделия с 1 октября 2023 года; Некоторые средства дезинфекции становятся медицинскими изделиями; Новый Технический регламент аэрозольных распылителей; Метрологическая поверка медицинских изделий. Приостановка аккредитации и назначения ООВ ГП «УМЦС» 22 сентября 2023 была […]

Эта статья имеет информационный характер и отражает наше экспертное мнение и толкование законодательства. Для получения официальных разъяснений необходимо обратиться к центральным органам исполнительной власти, в частности к Минэкономики и Минздраву. Функция измерения является составной частью многих медицинских изделий: анализаторов, термометров, тонометров, пульсоксиметров, кардиодефибрилляторов, электрокардиографов, ультразвуковых аппаратов и так далее. Надежность и точность такого оборудования играют […]

Компания «Кратия» приняла участие в конференции «Диетические добавки: стратегия развития», которая прошла 12 октября 2023 года. Оксана Олийничук, руководитель отдела FMCG, рассказала о законодательстве и основных требованиях к маркировке диетических добавок, об изменениях в законодательстве, которые вступят в силу в ближайшее время, о важности правильной маркировки и ответственности, предусмотренной за неправильно маркированные продукты. Как отметила […]

Компания “Кратия” приняла участие в 32-й Международной медицинской выставке “PUBLIC HEALTH 2023” в качестве ведущего профессионального консультанта по регулированию медицинских изделий. Виктория Мороз, специалист по ключевым клиентам компании “Кратия”, совместно с Николаем Матлаевым, главным аудитором отдела оценки соответствия “Уни-Серт”, провели 2-часовой семинар на тему “Введение в оборот медицинских изделий для легальной реализации”, который посетили более […]

Компания «Кратия» приняла участие в XVIII Специализированной Конференции «Beauty Tech. Инновации в производстве: сырье и технологии». Оксана Олийничук, руководитель отдела FMCG, рассказала о новом документе, который устанавливает требования к косметике, а также о изменениях, которые он внесет, и практических шагах, которые необходимо предпринять производителю и импортеру для подготовки к его вступлению в силу. Технический регламент […]

Компания «Кратия» приняла участие в XVIII Специализированной конференции «Beauty Tech. Инновации в производстве: сырье и технологии». Максим Багреев, управляющий партнер компании «Кратия», поделился своими знаниями и советами относительно вывода косметических продуктов на европейский рынок. Максим отметил, что техническое регулирование косметических продуктов в Европе основано на принципе «единого рынка». Косметический продукт, который прошел оценку соответствия, получает […]

Компания «Кратия» приняла участие в 12-м Украинском форуме операторов рынка медицинских изделий, выступив спонсором мероприятия и поделился важной и актуальной информацией о оценке соответствия медицинских изделий в Украине. Темой доклада было «Продление признания сертификатов CE MDD до конца 2028 года. Признание сертификатов MDR и IVDR в Украине». Виктория Мороз, специалист по ключевым клиентам, рассмотрела ряд […]

Обращаем внимание на изменения в регулировании лекарственных средств, а именно: публикация для общественности на веб-сайте Государственного Экспертного Центра резюме Плана управления рисками (ПУР), технические особенности указания префиксов (номер серии, срок годности) на графических макетах упаковки и логотипов в текстах маркировки. Обе процедуры вызваны не изменениями в действующем законодательстве, а изменением в практиках работы. 1. Публикация […]

По состоянию на начало 2023 года, по официальным данным, в Украине повреждено по меньшей мере 1200 учреждений здравоохранения, около 200 из них – уничтожены полностью. Пострадала не только медицинская инфраструктура, война ежедневно влечет высокие потери среди мирного населения и заставляет людей перемещаться внутри страны и за ее пределы. Многие международные организации, предприятия и физические лица […]