Ответственное лицо в Украине

Данный раздел веб-сайта касается требований Технического регламента на косметическую продукцию, который вступает в обязательное применение с 3 августа 2022 года. О предыдущих требованиях Вы можете прочитать по ссылке. 

Только та косметическая продукция, для которой назначено ответственное лицо, может быть введена в  обращение на рынке Украины.

Ответственным лицом может быть юридическое или физическое лицо-резидент Украины: производитель, импортер, распространитель, третья сторона (уполномоченный представитель).

Зарубежный производитель обязан назначить ответственное лицо в Украине. Национальный производитель сам является ответственным лицом для выпущенной им продукции или может назначить третью сторону. 

​

Назначение ответственного лица выполняется путем предоставления физическому или юридическому лицу письменного поручения быть ответственным лицом при условии, что последнее предоставляет на это свое согласие в письменном виде.

Договор и Доверенность 
Назначение ответственного лица выполняется в письменном виде Доверенностью. Доверенность должна быть надлежащим образом заверена и легализирована. 

Дополнительно к Доверенности между производителем и ответственным лицом может быть подписан Договор, который полнее регулирует права и обязанности обеих сторон, устанавливает сроки коммуникации, порядок взаимодействия с рекламациями и сообщениями о нежелательных явлениях и многих других аспектах. 

Наш юридический отдел разработал эксклюзивные проекты Доверенности и Договора на назначение Ответственного лица в Украине. Мы постоянно следим за обновлениями и вовремя реагируем на основные замечания со стороны таможни, органов рыночного надзора и компетентных органов. 

Обязанности и ответственность 

Ответственное лицо обеспечивает выполнение требований Технического регламента на косметическую продукцию и несет ответственность за их соблюдение. 

В обязанности ответственного лица входит:

• обеспечение прохождения оценки безопасности продукта и наличия отчета о безопасности;
• соблюдение соответствия производства требованиям GMP;
• нотификация данных о продукте в компетентный орган;
• нотификация (регистрации) макетов упаковки; 
• соблюдение требования к осуществлению отбора образцов и анализа продукции;
• обеспечение соответствия маркировки продукта требованиям технического регламента;
• хранение документации на продукт и обеспечение её доступности для органа рыночного надзора на протяжении 10 лет после даты введения в обращение последней партии продукции;
• обеспечение доступа общественности к информации о качественном и количественном составе продукта;
• предоставление информации о распространителе по запросу органа рыночного надзора;
• уведомление органа рыночного надзора о серьезных нежелательных эффектах;
• принятие необходимых мер в случае несоответствия косметической продукции (приведение в соответствие, изъятие с рынка, отзыв с продажи);
• взаимодействие с различными государственными органами, операторами рынка косметической продукции и потребителями в других различных ситуациях.  

Наименование и местонахождение ответственного лица указывается на маркировке каждой косметической продукции. 

Штрафы, установленные статьей 44 Закона Украины “О государственном рыночном надзоре и контроле непищевой продукции”: 

• Введение в обращение продукции, не соответствующей установленным требованиям — 51 000 грн. 
• Введение в обращение продукции, представляющей серьезный риск — 102 000 грн.
• Невыполнение или неполное выполнение решения о принятии ограничительных (корректирующих) мер в отношении продукции, представляющей серьезный риск — 170 000 грн. 
• Невыполнение или неполное выполнение решения о принятии ограничительных (корректирующих) мер в отношении прочей продукции — 102 000 грн.
• Создание препятствий путем недопущения к проведению проверок характеристик продукции — 170 000 грн. 

Штрафы накладываются за каждый вид, артикул или партию продукции, которая является опасной, представляет риск и/или не соответствует установленным требованиям, независимо от количества единиц такой продукции и/или мест реализации.

Аутсорсинг услуги Ответственного лица

Компания “Кратия” предлагает услугу Ответственного лица в Украине. Это позволяет: 

• передать вопросы регуляторного соответствия и управления безопасностью косметической продукции в руки профессионалов; 
• разделить вопросы оценки соответствия и поставок/маркетинга продукции; 
• одновременно сотрудничать с несколькими дистрибуторами, не назначая кого-либо из них ответственным лицом; 
• повысить конфиденциальность документации. 

Мы специализируемся на выполнении функций Ответственного лица, отлично владеем украинским и европейским законодательством, имеем большую и слаженную команду профессионалов, большой опыт в вопросах оценки соответствия и сопутствующих сферах. 

Наши услуги и работы 

Компания «Кратия» предоставляет полную регуляторную поддержку и сопровождает на всех этапах размещения косметической продукции на рынке Украины:

• аутсорсинг услуги ответственного лица в Украине; 
• проверка состава продукта; 
• подготовка файла с информацией о продукте; 
• подготовка отчета о безопасности; 
• проверка/разработка маркировки, инструкций и рекламных материалов; 
• нотификация продукта; 
• разработка и внедрение GMP в соответствии с ISO 22716; 
• юридическое и консультационное сопровождение производителя, Ответственного лица или дистрибьютора (импортера).

Мы обладаем необходимыми знаниями и опытом проведения работ, отлично говорим и пишем на английском. Мы возьмем на себя руководство и организацию процесса, поможем сформировать пакет документов и провести процедуру в сжатые сроки.