Киргизия

Киргизия (Кыргызстан, Киргизская Республика) – одна из постсоветских стран с населением около 6 млн.чел, является членом Евразийского Экономического Союза (ЕАЭС), наряду с Россией, Беларусью, Арменией и Казахстаном. Членство Кыргызстана в ЕАЭС существенно влияет на регуляторную политику государства: для лекарственных средств, медицинских изделий, специальных пищевых продуктов и косметических средств на сегодняшний день существует выбор между «национальной» и «централизованной» процедурой регистрации.

Кыргызстан на сегодняшний день является страной с активно развивающимся фармацевтическим рынком. Продукты зарубежных производителей занимают доминирующее положение на фармацевтическом рынке страны.

Импорт и реализация лекарственных средств, медицинских изделий, специальных пищевых продуктов и косметических средств разрешены только при условии наличии удостоверения о государственной легализации. На сегодняшний день Заявитель может выбрать между национальной процедурой, либо “централизованной” процедурой ЕАЭС .

Центральным органом исполнительной власти, реализующим государственную политику в области здравоохранения является Министерство здравоохранения Кыргызской Республики (вебсайт: http://med.kg/).

Регистрацию готовых лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, специализированной пищевой продукции и косметики выполняет Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники Министерства здравоохранения Кыргызской Республики (вебсайт: http://med.kg/).

Лекарственные средства

Согласно Закону Кыргызской Республики «О лекарственных средствах» импорт и реализация лекарственных средств в Кыргызстане разрешены только после государственной регистрации (перерегистрации).

Регистрация лекарственных препаратов может осуществляться, на выбор Заявителя, либо по «национальной» процедуре до 31 декабря 2020 года, либо по «единой» процедуре; и только по «единой» процедуре ЕАЭС после 31 декабря 2020 года.

Регистрационную экспертизу готовых лекарственных средств выполняет Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники Министерства здравоохранения Кыргызской Республики (вебсайт: http://med.kg/).

Национальная процедура регистрации:

Срок действия регистрационного удостоверения составляет 5 лет. Регистрационное свидетельство выдается на имя Заявителя (владельца) регистрации, который может быть как резидентом, так и нерезидентом Кыргызской Республики.

Регистрационное удостоверение состоит из нескольких документов:

Само регистрационное удостоверение;
Утвержденный текст инструкции по медицинскому применению;
Согласованные макеты первичной и вторичной упаковки;
Согласованный Нормативный Документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства.

Кыргызстан является страной с высокими стандартами регулирования лекарственных средств, находящихся в обращении. Несоответствия между утвержденными и актуальными макетами упаковки, инструкции по медицинскому применению, сертификате качества – могут привести к забраковке лекарственного средства, и временному или постоянному запрете на реализацию.

Регистрационное досье принимается как в национальном, так и в CTD-формате. Вне зависимости от формата регистрационного досье необходимо разработать специфические национальные документы, а именно:

Заявление на регистрацию лекарственного средства;
Нормативный документ, который включает в себя состав готового продукта, спецификацию на выпуск и срок годности, методы контроля качества, информацию относительно условий хранения, информацию относительно производителей и пр.;
Инструкция по медицинскому применению;
Графические макеты первичной и вторичной упаковки.

Часть документации необходимо предоставлять с переводом на русский язык.

Часть административной документации необходимо подавать с учетом требований к международной легализации документов.

Досье подается в электронном и бумажном виде.

Маркировка упаковки подается и утверждается на русском и/или кыргызском языках. Инструкция по медицинскому применению подается на русском языке, утверждается на русском и кыргызском языках.

Процедура регистрации выполняется согласно Постановления Правительства Кыргызской Республики об утверждении технического регламента от 06.04.2011 № 137 «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения». Срок проведения экспертных работ для государственной регистрации лекарственного средства составляет 6-9 месяцев. Данный срок не включает время, необходимое Заявителю для оплаты государственных платежей, длительности лабораторного анализа и времени для ответов на вопросы (замечания). В некоторых случаях, оценка производства и системы обеспечения качества осуществляется путем посещения производственной площадки.

Этапы прохождения процедуры регистрации вкратце:

Подготовка документации;
Подача документации и образцов в государственный орган;
Получение и оплата счета на проведение экспертизы;
Проведение экспертизы (первичной и вторичной) предоставленных материалов;
Ответы на замечания экспертов, внесение правок и согласование текста инструкции, нормативного документа и макетов упаковки;
Проведение лабораторного контроля образцов;
Получение положительного заключения;
Выпуск приказа о государственной регистрации лекарственного средства;
Получение регистрационного удостоверения.

Реестр лекарственных средств Кыргызской Республики доступен в электронном виде: http://212.112.103.101/reestr

Перерегистрация по национальной процедуре

Основанием для подачи заявления на перерегистрацию также являются следующие изменения:

Изменение названия лекарственного средства без изменения состава;
Изменение формы выпуска, дозировки, состава и комбинации вспомогательных веществ лекарственного средства;
Изменение наименования юридического лица-заявителя;
Реорганизация места производства или предприятия-производителя лекарственного средства.

Процедура перерегистрации в Кыргызстане проводится аналогично процедуре регистрации. Срок проведения экспертных работ составляет 6-7 месяцев. По результатам проведения перерегистрации выдается регистрационное удостоверение сроком на пять лет.

Внесение изменений в регистрационное свидетельство проводится на основании Постановления Правительства Кыргызской Республики об утверждении технического регламента от 06.04.2011 № 137 «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения». В зависимости от содержания изменения процедура внесения занимает 3-4 месяца.

Изменения, которые требуют новой регистрации лекарственного средства:

Изменение активных веществ;
Изменение терапевтических показаний;
Изменение дозирования лекарственной формы и способа применения.

Фармакологический надзор

Основы системы фармаконадзора в Кыргызской Республике установлены статьей 11 Закона Кыргызской Республики от 30.04.2003 №91 «О лекарственных средствах».

Владельцы регистрационных удостоверений, а также медицинские и фармацевтические работники обязаны представлять информацию о выявленных нежелательных реакциях, в том числе побочных реакциях, на лекарственные средства в порядке, определяемом Министерством здравоохранения Кыргызской Республики.

Держатели регистрационных удостоверений на лекарственные средства обязаны создать, обеспечить и гарантировать организацию и функционирование системы фармаконадзора в соответствии с требованиями Постановление от 06.04.2011г. №137 «Об утверждении Технического Регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения».

Компетентным государственным органом системы фармаконадзора Кыргызстана является Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники Министерства здравоохранения Кыргызской Республики (вебсайт: http://med.kg/).

Для обеспечения функционирования системы фармаконадзора производителем лекарственных средств назначается уполномоченное лицо по фармаконадзору в Кыргызстане. Система фармаконадзора производителя является объектом контроля со стороны компетентного органа.

Держатели регистрационных удостоверений обязаны подавать следующую информацию в компетентный орган:

обо всех случаях серьезной побочной реакции лекарственного средства, которые были зафиксированы при его медицинском применении в Кыргызской Республике;
обо всех случаях отсутствия эффективности лекарственного средства, которые были зафиксированы при его медицинском применении в Кыргызской Республике, и возникли при лечении;
обо всех случаях подозреваемой серьезной неожидаемой побочной реакции лекарственного средства, которые привели к смерти больного и/или угрозе жизни пациента;
обо всех случаях побочной реакции, которая может привести к изменениям в оценке соотношения риск/польза.

Держатели регистрационных удостоверений обязаны предоставлять в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики регулярно обновляемый отчет по безопасности лекарственного средства, разрешенного к медицинскому применению (PSUR), на все лекарственные средства, зарегистрированные в Кыргызской Республике с периодичностью:

1 раз в 6 месяцев — в течение первых 2 лет после получения регистрационного свидетельства;
1 раз в год — в течение последующих 3 лет;
1 раз в 5 лет при условии нахождения лекарственного средства на фармацевтическом рынке Кыргызской Республики;
немедленно по запросу уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств.

Медицинские изделия и техника

Изделия медицинского назначения и медицинская техника зарубежного производства могут импортироваться и реализоваться на территории Кыргызской Республики после государственной регистрации. На сегодняшний день Заявление на регистрацию может подаваться как по «национальной» кыргызской, так и по «централизованной» процедуре ЕАЭС.

Ниже представлено описание национальной процедуры. Описание процедуры регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза описано на отдельной странице нашего сайта.

Национальная процедура регистрации проводится на основании Постановления №74 Правительства Кыргызской Республики от 01.02.2012 «Об утверждении Технического Регламента «О безопасности изделий медицинского назначения».

Регистрационное свидетельство выдается сроком на 5 лет для изделий медицинского назначения, либо на 7 лет для медицинской техники. Заявителем регистрации может быть лицо, производящее или размещающее заказ на изготовление изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Не требуется назначение уполномоченного представителя производителя-резидента.

Регистрационное досье может быть подано на английском языке, с переводом на русский язык.

Язык маркировки и инструкции по применению (руководства пользователя) — русский и/или кыргызский.

Процедуру регистрации проводит Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники Министерства здравоохранения Кыргызской Республики.

Этапы процедуры регистрации:

Подготовка регистрационного досье;
Подача заявки, регистрационного досье и образцов медицинского изделия в компетентный орган;
Получение и оплата счетов на проведение процедуры регистрации;
Экспертиза регистрационного досье на изделие медицинского назначения;
Рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей, при применении зарегистрированных изделий медицинского назначения;
Технические испытания;
Клинические испытания (необходимы только для медицинских изделий и техники классов IIa, IIb и III);
Рассмотрение результатов технических и клинических испытаний, выдача протокола о рекомендации к применению изделия медицинского назначения в медицинской практике;
Выдача регистрационного удостоверения и включение изделий медицинского назначения в Государственный реестр зарегистрированных изделий медицинского назначения.

Реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения Кыргызской Республики доступен в электронном виде: http://212.112.103.101/reestr

Перерегистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в случае истечения срока действия регистрационного удостоверения. Процедура перерегистрации проводиться в порядке, предусмотренном для процедуры регистрации, без проведения клинических испытаний.

Во время действия регистрационного удостоверения предусмотрена процедура внесения изменений.

Специализированные пищевые продукты

Согласно законодательства Кыргызской Республики импорт и реализация специализированных пищевых продуктов в Кыргызстане разрешены только после государственной регистрации (перерегистрации). Регистрация специализированных пищевых продуктов может осуществляться по «национальной» процедуре (регистрационное удостоверение действует только на территории Кыргызстана) или по «централизированной» процедуре (регистрационное удостоверение действует во всех странах ЕАЭС).

Регистрационную экспертизу специализированных пищевых продуктов выполняет Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники Министерства здравоохранения Кыргызской Республики (вебсайт: http://med.kg/).

Регистрационное удостоверение состоит из нескольких документов:

Само регистрационное удостоверение;
Согласованный текст инструкции по применению (при необходимости);
Согласованные макеты первичной и вторичной упаковки.

Срок действия регистрационного удостоверения составляет 5 лет.

Регистрационное досье принимается в национальном формате, и включает в себя специфические национальные документы, а именно:

Заявление на регистрацию специализированного пищевого продукта;
Инструкция по применению (при необходимости);
Графические макеты первичной и вторичной упаковки.

Маркировка и инструкция по применению (если предусмотрена) подаются и согласовывается на русском и/или кыргызском языках.

Досье подается в электронном и бумажном виде.

Часть документации необходимо предоставлять с переводом на русский язык.

Этапы прохождения процедуры регистрации возможно представить следующим образом:

Подготовка документации;
Подача документации и образцов в государственный орган;
Получение и оплата счета на проведение экспертизы;
Проведение экспертизы (первичной и вторичной) предоставленных материалов;
Ответы на замечания экспертов;
Проведение лабораторного контроля образцов;
Получение положительного заключения;
Выпуск приказа о государственной регистрации;
Получение регистрационного удостоверения.

Перерегистрация

Парфюмерно-косметическая продукция

Согласно законодательства Кыргызской Республики импорт и реализация лечебных косметических средств в Кыргызстане разрешены только после государственной регистрации (перерегистрации). Регистрация лечебных косметических средств может осуществляться по «национальной» процедуре (регистрационное удостоверение действует только на территории Кыргызстана) или по «централизированной» процедуре (регистрационное удостоверение действует во всех странах ЕАЭС).

Регистрационную экспертизу лечебных косметических средств выполняет Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники Министерства здравоохранения Кыргызской Республики (вебсайт: http://med.kg/).

Регистрационное удостоверение состоит из нескольких документов:

Само регистрационное удостоверение;
Согласованный текст инструкции по применению;
Согласованные макеты первичной и вторичной упаковки.

Срок действия регистрационного удостоверения составляет 5 лет.

Регистрационное досье принимается в национальном формате. Вне зависимости от формата регистрационного досье необходимо разработать специфические национальные документы, а именно:

Заявление на регистрацию лечебного косметического средства;
Инструкция по применению;
Графические макеты первичной и вторичной упаковки.

Маркировка подается и согласовывается на русском и/или кыргызском языках.

Досье подается в электронном и бумажном виде.

Часть документации необходимо предоставлять с переводом на русский язык.

Этапы прохождения процедуры регистрации возможно представить следующим образом:

Подготовка документации;
Подача документации и образцов в государственный орган;
Получение и оплата счета на проведение экспертизы;
Проведение экспертизы (первичной и вторичной) предоставленных материалов;
Ответы на замечания экспертов;
Проведение лабораторного контроля образцов;
Получение положительного заключения;
Выпуск приказа о государственной регистрации;
Получение регистрационного удостоверения.

Заявление на перерегистрацию необходимо подать не раньше, чем за 3 месяца, но не позднее, чем за один календарный день до окончания срока действия регистрационного удостоверения. Процедура перерегистрации в Кыргызстане проводится аналогично процедуре регистрации.

По результатам проведения перерегистрации выдается регистрационное удостоверение сроком на 5 лет.

Компания «Кратия» предлагает выполнение работ по государственной регистрации лекарственных средств, созданию и поддержанию системы фармаконадзора, регистрации (сертификации) изделий медицинского назначения, специальных пищевых продуктов и парфюмерно-косметических средств в Кыргызстане.

Предварительные консультации мы предоставляем бесплатно, звоните нам по телефону +38 (068) 064-78-31, +38 (044) 223-61-67, или пишите на е-мейл info@cratia.ua, или приезжайте на встречу непосредственно в наш офис.

Другие страны