Подтверждение GMP

С 2002 года в Украине введен контроль соответствия производства лекарственных средств требованиям GMP (Good Manufacturing Practice), который осуществляется при регистрации (перерегистрации, внесения изменений) и на стадии контроля качества при импорте. 

В 2011 году Украина стала страной-членом PIC/s, международного инструмента в сфере контроля качества лекарственных средств по соблюдению единых требований надлежащей производственной практики (GMP). 

Компетентным органом, подтверждающим соответствие производства лекарственных средств требованиям GMP, является Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (Гослекслужба). 

В 2013 году вступил в силу Приказ Министерства здравоохранения Украины №1130, регламентирующий процедуру подтверждения соответствия производства лекарственных средств требованиям GMP. Решение о соответствии производства требованиям GMP выдается Гослекслужбой Украины на основании: 

• либо признания GMP сертификата референтной страны; 
• либо положительных результатов инспектирования. 

До середины 2020 года в Украине признавались GMP сертификаты стран-участниц PIC/S, однако с 21 июля список стран был существенно сокращен. В настоящее время этот перечень включает 35 стран:

• 27 стран ЕС: Австрия, Бельгия, Болгария, Греция, Дания, Эстония, Ирландия, Испания, Италия, Кипр, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Венгрия, Финляндия, Франция, Хорватия, Чехия, Швеция; 
• Великобритания;
• страны, имеющие соглашение о взаимном признании (MRA) с ЕС: США, Канада, Швейцария, Новая Зеландия, Австралия, Япония;
• страны, имеющие соглашение ACAA с ЕС: Израиль.

Подтверждение в Украине GMP сертификата, выданного компетентными органами данных стран, происходит по упрощенному и ускоренному пути “признания”. Однако такая процедура не является безусловной: для получения Решения о признании необходимо сформировать пакет документов, подать его в Гослекслужбу Украины, пройти процедуру экспертизы, при необходимости ответить на замечания. 

Если у производителя нет GMP сертификата, выданного компетентным органом одной из 35 стран указанных выше, то решение о соответствии GMP выдается по результатам инспектирования. 

Признание GMP сертификата 

Признание GMP сертификата проводится Гослекслужбой на основании экспертизы поданной Заявки и пакета документов и не требует инспектирования производственного участка. 

Гослекслужба для проведения экспертиз может привлекать экспертные организации, оплата работ таких организаций возложена на Заявителя. 

Документация подается в бумажном виде с переводом на украинский язык и включает в себя:

1. Заявление.
2. Справку о качестве производимой продукции.
3. Справку о результатах проверок производственного участка компетентными органами.
4. Список продукции.
5. Копии регистрационных свидетельств в Украине, СРР либо свидетельств о регистрации в других странах.
6. Распечатка с сайта EudraGMP либо легализованная копия GMP сертификата.
7. Распечатка с сайта EudraGMP либо легализованная копия лицензии на производство.
8. Сертификаты соответствия требованиям GMP и лицензии на производство на все промежуточные производственные участки.
9. Копия досье производственного участка (Site Master File) за исключением производителей, производственные мощности которых находятся на территории страны-члена ЕС, Великобритании, или страны, имеющей соглашение о взаимном признании с ЕС или с Украиной).
10. Копия отчета последней проверки, проведенной компетентным органом страны, GMP сертификат которого признается. 

В случае, если хотя бы одна стадия производства лекарственного средства осуществляется не в странах, на которые распространяется процедура признания, в комплекте документов к заявлению на получение заключения о соответствии требованиям GMP необходимо подать копию регистрации (авторизации) из одной из 35 указанных выше стран. Если лекарство не имеет регистрации, то проводится инспектирование производства данных лекарственных средств на соответствие требованиям GMP.

Срок экспертизы составляет не более 15 рабочих дней с момента подачи Заявления, однако данный срок не включает в себя время, необходимое для подписания Договора и оплаты экспертных работ (если была привлечена экспертная организация), срок специализированной экспертизы (до 20 рабочих дней) и срок, необходимый для ответа на замечания (до 30 рабочих дней). 

Сокращенные сроки экспертизы в срок не более 5 рабочих дней применяются для: 

• лекарственных средств, предназначенных для профилактики, диагностики и лечения туберкулеза, ВИЧ / СПИД, вирусных гепатитов, онкологических и редких (орфанных) заболеваний, для лекарственных средств, которые регистрируются в Украине по упрощенной процедуре регистрации, для лекарственных средств, включенных в протоколы лечения Украины в случае официального признания ВОЗ болезни пандемией и чрезвычайной ситуацией в области мирового здравоохранения; 
• для лекарственных средств, зарегистрированных по централизованной процедуре EMA (European Medicines Agency), и лекарственных средств, прошедших процедуру преквалификации ВОЗ, включенных в перечень ВОЗ. 

Решение о признании выдается на срок действия референтного (признаваемого) GMP сертификата, но не более 3 лет. Для получения решения о признании на следующий период процедура проводится повторно, для чего подается полный пакет документов и проводится экспертиза. 

Срок действия решения возможно продлить до 6 месяцев для того, чтобы избежать разрыва между окончанием действия решения о признании и выдачей нового. 

Список лекарственных средств, зарегистрированных либо поданных на регистрацию, является неотъемлемым приложением к решению. Добавление либо изменение списка проводится путем подачи уведомления в Гослекслужбу. 

GMP инспекция 

Выдача решения о соответствии производства лекарственных средств требованиям GMP происходит на основании поданного Заявления и пакета документации в Гослекслужбу Украины и проведенного инспектирования мест производства. 

Документация подается в бумажном виде с переводом на украинский язык и включает в себя:

1. Заявление.
2. Справку о качестве производимой продукции.
3. Справку о результатах проверок производственного участка компетентными органами.
4. Список продукции.
5. Копии регистрационных свидетельств в Украине, СРР либо свидетельств о регистрации в других странах.
6. Копию досье производственного участка (Site Master File) со всеми приложениями.
7. Распечатку с сайта EudraGMP либо легализованную копию GMP сертификата.
8. Распечатку с сайта EudraGMP либо легализованную копию лицензии на производство.
9. Сертификаты соответствия требованиям GMP и лицензии на производство на все промежуточные производственные участки.

Решение о соответствии (сертификат GMP) выдается сроком до 3 лет. По истечению данного срока процедура проводится повторно. 

Список лекарственных средств, зарегистрированных либо поданных на регистрацию, является неотъемлемым приложением к Сертификату. Добавление либо изменение списка проводится путем подачи уведомления в Гослекслужбу. 

Наши услуги и работы 

Наша компания с 2006 года профессионально выполняет работы по регистрации, управлению безопасностью и качеством лекарственных средств в Украине, а также предоставляет множество сопутствующих услуг. Наша большая команда обладает необходимыми знаниями, опытом и умениями, наши специалисты владеют английским языком.

Мы выполнили работы для более чем 200 производителей лекарственных средств, многие из которых рекомендуют нас в качестве регуляторного партнера. 

Мы предлагаем:  

• консультации, разработку регистрационной стратегии;
• организацию регистрации, перерегистрации и внесения изменений; 
• создание и поддержание системы фармаконадзора, аутсорсинг локального контактного лица; 
• подтверждение соответствия производства требованиям GMP путем признания либо инспектирования. 

Помимо основных работ мы также готовы предложить: 

• перевод научной, медицинской, технической и юридической документации;
• работы в режиме “бек-офиса”: подготовку регистрационного досье либо его частей без подачи; 
• разработку и предпечатную проверку графических макетов упаковки и инструкции; 
• разработку (написание) частей регистрационного досье; 
• разработку документации и лицензирование импорта; 
• разработку документации для внесения лекарства в Национальный перечень (HTA).