Упрощенные и ускоренные процедуры регистрации

Лекарственные средства допускаются к импорту, реализации и применению в Украине только после их государственной регистрации. Государственная регистрация лекарственных средств проводится на основании Заявления, поданного в Министерство здравоохранения Украины.

Для повышения доступности лекарственных средств в Украине принят ряд упрощенных и ускоренных процедур регистрации, предполагающих сокращенные сроки экспертизы и/или некоторые упрощения в отношении регистрационного досье. Такие процедуры применимы только для определенных групп лекарственных средств. 

Существует несколько ускоренных путей регистрации: 

1. Ускоренная экспертиза лекарств, одобренных ЕМА по централизованной процедуре (п.9 раздела V Приказа МЗ №426).
2. Ускоренная экспертиза лекарственных средств для лечения социально опасных болезней, редких (орфанных) и онкологических заболеваний, лекарств для иммунопрофилактики опасных инфекционных болезней (п.10 раздела V Приказа МЗ №426).
3. Ускоренное рассмотрение путем “признания” регистрации США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады и лекарств, одобренных ЕМА по централизованной процедуре (Приказ МЗ №1245).
4. Ускоренная “проверка аутентичности” для лекарств, закупаемых специализированными уполномоченными закупочными лицами или организациями (Приказ МЗ №1391).
5. Регистрация для экстренного медицинского применения вакцин и иммунобиологических препаратов для профилактики COVID-19, вызванного коронавирусом SARS-CoV-2 (Постановление Кабмина Украины №95). 

Более подробно о каждой процедуре:

Ускоренная регистрация в Украине лекарств, одобренных ЕМА 

Данный вид ускоренной регистрации предусмотрен “стандартной” процедурой регистрации (Приказ МЗ Украины №426), для лекарственных средств, лицензированных Европейским агентством лекарственных средств (ЕМА). 

Срок специализированной экспертизы составляет 45 рабочих дней, без учета сроков подачи и первичной экспертизы Заявки (регистрационной формы), оплаты государственных платежей, ответов на замечания и выдачи регистрационного свидетельства.  

Также существуют упрощения к формату регистрационного досье: 

• в бумажном виде подаются Модули 1 и 2 CTD формата; 
• в электронном виде разрешено подать Модули 3, 4 и 5, а также МКК, текст маркировки и инструкцию по применению. 

Вместе с регистрационным досье предоставляется официальный отчет по оценке лекарственного средства, составленный ЕМА.

Ускоренная регистрация лекарств для лечения социально опасных болезней 

Данная процедура может быть применена при регистрации по “стандартной” процедуре следующих видов лекарственных средств:

• оригинальные (инновационные) лекарственные средства (молекула не представлена ​​на рынке Украины) для лечения социально опасных болезней (туберкулез, ВИЧ/СПИД, вирусные гепатиты), редких и онкологических заболеваний и зарегистрированные в странах с высокими регуляторными стандартами (США, Швейцария, Япония, Великобритания, Австралия либо ЕМА по централизованной процедуре); 
• лекарственные средства для лечения туберкулеза, ВИЧ/СПИД или вирусных гепатитов, прошедшие процедуру преквалификации и включенные в перечень ВОЗ; 
• вакцины и анатоксины, прошедшие процедуру преквалификации и включенные в перечень ВОЗ; 
• лекарственные средства, закупаемые специализированными уполномоченными закупочными лицами или организациями. 

Срок специализированной экспертизы составляет 45 рабочих дней (30 рабочих дней для вакцин, анатоксинов и лекарств, закупаемых специализированными лицами или организациями), без учета сроков подачи и первичной экспертизы Заявки (регистрационной формы), оплаты государственных платежей, ответов на замечания и выдачи регистрационного свидетельства.  

Часть регистрационного досье возможно подать в электронном виде: 

• в бумажном виде подаются Модули 1 и 2 CTD формата; 
• в электронном виде разрешено подать Модули 3, 4 и 5, а также МКК, текст маркировки и инструкцию по применению. 

Ускоренное рассмотрение по процедуре “признания”

Приказ Минздрава Украины №1245 от 17.11.2016 устанавливает возможность ускоренной регистрации лекарственных средств, зарегистрированных компетентными органами США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады и лекарственных средств, зарегистрированных ЕМА по централизованной процедуре. 

Для регистрации по данной процедуре в МЗ подается Заявка по форме, указанной в Приложении 1 к Приказу 1245, и материалы регистрационного досье: 

• регистрационное досье, на основании которого лекарственное средство было зарегистрировано в референтной стране; 
• все утвержденные с момента регистрации в референтной стране изменения; 
• проекты национальных специфических документов: МКК, текст маркировки и инструкции по применению. 

Срок рассмотрения материалов составляет 10 рабочих дней, без учета сроков подачи и первичной экспертизы Заявки, оплаты государственных платежей, ответов на замечания и выдачи регистрационного свидетельства.  

Важные особенности процедуры: 

1. Для регистрации в Украине должны быть поданы идентичные референтной стране данные (производственные участки, дозировки, размеры упаковки и пр.). 
2. Должны быть заявлены все изменения, которые были утверждены в референтной стране. 
3. Срок ответов на замечания сокращен до 30 рабочих дней.

Регистрация по процедуре “аутентичности” 

Данная процедура применяется для: 

• лекарственных средств, которые закупаются лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения (ГП “Медицинские закупки Украины”),
• лекарственных средств, которые закупаются международными специализированными закупочными организациями (UNDP, UNICEF, Crown Agents и пр.),  
• и зарегистрированных компетентными органами США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, лекарственных средств, зарегистрированных ЕМА по централизованной процедуре. 

Для регистрации по данной процедуре в МЗ подается Заявка по форме, указанной в Приложении 1 к Приказу 1391, и материалы регистрационного досье: 

• документ, подтверждающий регистрацию в референтной стране; 
• регистрационное досье, на основании которого лекарственное средство было зарегистрировано в референтной стране; 
• все утвержденные с момента регистрации в референтной стране изменения; 
• отчет по оценке лекарственного средства, составленный регуляторным органом референтной страны, либо отчет по преквалификации ВОЗ; 
• текст и графическое изображение макета упаковки на языке оригинала; 
• проекты национальных специфических документов: МКК и инструкции по применению. 

Срок рассмотрения материалов составляет 5 рабочих дней, без учета сроков подачи и первичной экспертизы Заявки, оплаты государственных платежей и выдачи регистрационного свидетельства.  

Важные особенности процедуры: 

1. Регистрационное свидетельство, полученное по данной процедуре, позволяет проводить поставку только для специализированных уполномоченных закупочных лиц или организаций. 
2. Процесс рассмотрения материалов не предусматривает выдачу замечаний и ответы на них, соответственно несоответствия требованиям законодательства приводят к отказу в регистрации. 
3. Лекарство может поставляться в упаковке не на государственном языке.
4. Процедура не предусматривает изменений к регистрационному свидетельству, либо перерегистрации.

Регистрация вакцин для экстренного медицинского применения 

Данная процедура применяется для регистрации с целью экстренного медицинского применения вакцин и других медицинских иммунобиологических препаратов для профилактики COVID-19, на основании регистрации или разрешения на экстренное применение в референтной стране: в ЕС, США, Великобритании, Швейцарии, Японии, Австралии, Канаде, КНР либо Индии. 

Для регистрации по данной процедуре в МЗ подается Заявка по форме, указанной в Приложении 1 к Постановлению КМУ №95, и материалы регистрационного досье: 

• регистрация либо разрешение на экстренное применение, выданное компетентным органом ЕС, США, Великобритании, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, КНР либо Индии; 
• отчет об оценке лекарственного средства, составленный регуляторным органом референтной страны;
• оценка рисков и управление рисками, утвержденные регуляторным органом референтной страны (если применимо); 
• инструкция по применению и/или краткая характеристика лекарственного средства, изложенная на языке оригинала и перевод на украинский; 
• текст и графическое изображение макетов упаковки и перевод на украинский. 

Срок экспертной оценки соотношения “польза/риск” и проверки регистрационных материалов составляет 5 рабочих дней, без учета сроков подачи и первичной экспертизы Заявления и выдачи регистрационного свидетельства. 

Важные особенности процедуры: 

1. Регистрационное свидетельство выдается сроком на один год, срок может быть продлен на следующий год при отсутствии отрицательного соотношения “польза/риск” либо выявленных вредных свойств. Общий срок действия регистрационного свидетельства не может превышать срока действия разрешения на экстренное применение в референтной стране. 
2. Лекарство может поставляться в упаковке не на государственном языке. Для регистрации возможно подать одновременно макеты упаковки с нескольких рынков. 

Наши услуги и работы 

Наша компания с 2006 года профессионально выполняет работы по регистрации, управлению безопасностью и качеством лекарственных средств в Украине, а также оказывает множество сопутствующих услуг. Наша большая команда обладает необходимыми знаниями, опытом и умениями, наши специалисты владеют английским языком.

Мы выполнили работы для более чем 200 производителей лекарственных средств, многие из которых рекомендуют нас в качестве регуляторного партнера. 

Мы предлагаем:  

• консультации, разработку регистрационной стратегии;
• организацию регистрации, перерегистрации и внесения изменений; 
• создание и поддержание системы фармаконадзора, аутсорсинг локального контактного лица; 
• подтверждение соответствия производства требованиям GMP путем признания либо инспектирования. 

Помимо основных работ мы также готовы предложить: 

• перевод научной, медицинской, технической и юридической документации;
• работы в режиме “бек-офиса”: подготовку регистрационного досье либо его частей без подачи; 
• разработку и предпечатную проверку графических макетов упаковки и инструкции; 
• разработку (написание) частей регистрационного досье; 
• разработку документации и лицензирование импорта; 
• разработку документации для внесения лекарства в Национальный перечень (HTA).