COVID: исключения на период карантина

В марте-апреле 2020 года был принят ряд законодательных актов с целью создания правовой основы для предупреждения и лечения коронавирусной болезни (COVID-19), поддержания системы сертификации в условиях мировой пандемии. К наиболее значимым можно отнести: 

1. освобождение от НДС и пошлин при импорте для определенных лекарственных средств, медицинских изделий и средств индивидуальной защиты,
2. разрешениях на экстренное использование несертифицированных медицинских изделий и средств индивидуальной защиты, 
3. возможность проведения дистанционных аудитов при оценке соответствия медицинских изделий. 

1. Освобождение от НДС и пошлин при импорте. 

Перечень медицинских изделий, лекарственных средств, дезинфектантов и других продуктов,  которые временно освобождаются от НДС и ввозной пошлины, и для которых закрепляется временное первоочередное таможенное оформление был принят Постановлением КМУ №224 от 20.03.2020. 

В зависимости от развития пандемии и вызовами, с которыми сталкивается система здравоохранения Украины, в данное Постановление регулярно вносятся изменения. 

2. Разрешения на экстренное использование медицинских изделий и СИЗ. 

Для преодоления дефицита продукции был принят специальный порядок получения уведомлений Министерства Здравоохранения на введение в обращение несертифицированных медицинских изделий и средств индивидуальной защиты. Порядок утвержден Постановлением КМУ №226 от 20.03.2020, которое ссылается на упомянутое выше Постановление КМУ №224 в отношении списка продукции. 

Для получения разрешения на введение в обращение незарегистрированных медицинских изделий необходимо подать Заявление и пакет документов в Министерство Здравоохранения, а для средств индивидуальной защиты в Государственную Службу по вопросам труда. 

Разрешение на введение в обращение выдается как для национальных, так и для импортных медицинских изделий и средств индивидуальной защиты. Разрешение выдается на разовый (не серийный) ввоз или производство, с указанием названий изделий, их количествах, номеров партии или серийных номеров. 

Для медицинских изделий и средств индивидуальной защиты, вводимых в обращение по разрешению в интересах здравоохранения, не требуется назначение Уполномоченного представителя производителя, не проводится процедура оценки соответствия, не требуется составление Декларации соответствия, не проводится регистрация ответственного за введение в обращение, не наносится знак соответствия техническим регламентам. 

Порядок выдачи экстренных разрешений действует до последнего дня карантина в Украине. 

3. Дистанционные аудиты. 

В начале апреля 2020 года на сайте Комиссии ЕС была опубликована рекомендация по временным экстренным мерам, связанным с аудитами в рамках карантинных ограничений. Среди предлагаемых мер – удаленные аудиты, перенесение аудитов на максимально определенный процедурами органа срок, принятие во внимание результатов работ других аудитов (например, по программе MDSAP), следование нормам IAF.

Национальное агентство по аккредитации Украины (НААУ), являясь ассоциированным членом IAF, поддержало возможность проведения дистанционных аудитов на период карантина в Украине.  За основание проведения дистанционных аудитов приняты международные документы ISO/IEC 17011:2017, IAF ID 12:2015, IAF MD 4:2018.

В дальнейшем многие национальные органы по оценке соответствия разработали и внедрили процедуру дистанционных аудитов, путем видеотрансляции. 

Дистанционные аудиты проводятся как для поддержания сертификации (надзорные аудиты и ресертификация), так и для новой оценки соответствия. 

После окончания карантинных ограничений предполагается, что дистанционные аудиты будут заменены на аудиты на месте (присутствие аудиторов в месторасположении произволителя).