Узбекистан

Население Узбекистана составляет около 33 млн. человек. Объем узбекс­кого фармацевтического рынка составляет более 1,3 млрд долл. США, а объем рынка медицинских изделий и in-vitro диагностики — около 400 млн. долл. США. Импорт играет очень большую роль и составляет около 80% фармацевтического и медицинского рынка.

Ввоз и реализация лекарственных средств разрешена только после государственной регистрации. Для импорта изделий медицинского назначения и медицинской техники также необходимо получить регистрационное удостоверение. Ввоз и производство специальных пищевых продуктов и парфюмерно-косметической продукции осуществляется при наличии разрешения уполномоченного органа

 

Лекарственные средства

Основными законодательными актами, регулирующими маркетинговую авторизацию и обращение лекарственных средств являются Закон Узбекистана «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности» и Постановление от 23 марта 2018 года №213 «Положение о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения.»

Процедуру экспертизы документации, регистрацию и выдачу регистрационного удостоверения на лекарственные средства осуществляет Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Агентства по развитию фармацевтической отрасли Министерства Здравоохранения (веб-сайт http://www.uzpharm-control.uz/).

Законодательство описывает различные типы лекарственных средств, в том числе оригинальные и генерики, медицинские иммунобиологические препараты, биосимиляры, орфанные продукты (лекарства-сироты), гомеопатические препараты и лекарственные средства растительного происхождения.

Регистрации подлежат:

• лекарственные средства;
• новые комбинации зарегистрированных в Узбекистане лекарственных средств;
• лекарственные средства, ранее зарегистрированные в Узбекистане, но произведенные в других лекарственных формах, дозировках или иным производителем;
• изделия медицинского назначения;
• медтехника.

Заявителем (владельцем) регистрации может быть юридическое лицо, как резидент, так и нерезидент Узбекистана. Наименование такого юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, указывается на бланке свидетельства.

От Заявителя регистрации не требуется создания представительства или компании в Узбекистане, однако Заявитель должен создать и поддерживать локальную систему фармаконадзора.

В инструкции по медицинскому применению указывается Наименование и адрес организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств на территории Республики Узбекистан.

Регистрационное досье подается в национальном формате, состоящем из 4 Модулей, созданных на основании с CTD-формата.

Существуют жесткие требования к оформлению регистрационного досье: материалы подаются в бумажном или электронном виде, в двух идентичных экземплярах. Регистрационное досье должно иметь оглавление и постраничную нумерацию, определенные части досье должны быть заверены подписью и печатью Заявителя (или его доверенного лица).

Вместе с регистрационным досье необходимо подать образцы готового лекарственного средства в количестве, необходимом для проведения трехкратных испытаний, стандартные образцы, при необходимости — примеси, контрольные материалы и специфические реактивы.  

Допускается подача регистрационного досье на английском языке с переводом части документации на русский язык. На узбекский и русский языки переводят макеты упаковки, инструкцию для медицинского применения, методы контроля качества (нормативный документ).

В составе регистрационного досье подается проект инструкции по применению на узбекском и русском языках, а также — цветные макеты упаковки.

В составе регистрационного досье необходимо подать CPP (сертификат фармацевтического продукта) или другое подтверждение о регистрации лекарственного средства, а также —  наличие регистрации лекарственного средства в других странах, кроме страны-производителя. Если лекарственное средство не имеет регистрации в других странах, то в ходе регистрации может быть назначено проведение клинических испытаний на территории Узбекистана.

Процедуру регистрации лекарственного средства в Узбекистане можно вкратце представить следующими этапами:

1. Подача Заявления на регистрацию, копии свидетельства о государственной регистрации компании-Заявителя, регистрационного досье и образцов лекарственного средства;
2. Проведение первичной (предварительной) экспертизы;
3. Подписание Договора между Заявителем и Государственным Центром экспертизы и стандартизации лекарственных средств;
4. Получение и оплата счетов за экспертизу;  
5. После подтверждения оплаты регистрационные материалы и образцы направляются на специализированную экспертизу в структурные подразделения Государственный Центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств:  
   1. Лаборатории;
   2. Фармакологический комитет;
   3. Фармакопейный комитет;
   4. Комитет по контролю за наркотиками (при наличии наркотических веществ в составе продукта);
   5. Фарминспекцию (при необходимости проведения проверки условий производства).
6. В ходе экспертиз и испытаний могут возникнуть вопросы и/или замечания, на которые Заявителю необходимо ответить в установленные сроки;
7. На основании экспертиз и испытаний оформляются положительные заключения;
8. На заседании Экспертного совета принимается решение о регистрации лекарственного средства;
9. Решение совета и материалы передаются в Главное управление по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения для издания Приказа о регистрации;
10. Регистрационное свидетельство оформляется и выдается Заявителю после подписания Приказа.

В ходе экспертиз испытаний могут возникнуть вопросы и/или замечания, на которые Заявитель должен подготовить ответы (устранить недостатки) в срок, не превышающий 45 рабочих дней.

В ходе процедуры регистрации может возникнуть необходимость проведения инспектирования производства. Однако, такая необходимость возникает достаточно редко — в случае отсутствия у производителя GMP сертификата, либо при возникновении сомнений относительно условий производства лекарственных средств.

Общий срок регистрации лекарственного средства составляет 155 рабочих дней с даты приема заявления, и до принятия решения о регистрации. Срок ответов на замечания не входит в общий срок регистрации.

Особенностью есть необходимость предоставления Системы управления рисками (СУР) на этапе регистрации.

Регистрационное свидетельство (удостоверение) выдается сроком на 5 лет.

 

Изменения и дополнения

В ходе действия регистрационного свидетельства Заявитель может подать Заявление на внесение изменений в регистрационное свидетельство. Вместе с Заявлением подаются соответствующие документы, а при изменениях, связанных с качеством лекарственного средства также могут потребоваться образцы и стандарты.

Заявление и пакет документации проходит экспертизу в срок не более 90 рабочих дней.

 

Перерегистрация (переоформление)

Для продления срока действия регистрационного свидетельства, а также — при изменении Заявителя (передаче прав на свидетельство, либо изменении названия и/или местонахождения) — проводится процедура переоформления.

Заявление о переоформлении в связи с продлением срока действия регистрационного удостоверения подается в течение трех месяцев до истечения срока его действия. Требования к регистрационному досье, сроки и этапы экспертизы соответствуют порядку новой регистрации. Срок проведения процедуры составляет 120 дней, который не включает время ответа на замечания.

 

Фармаконадзор

Компетентным органом, осуществляющим деятельность по фармаконадзору на территории  Республики Узбекистан является Министерство здравоохранения. Правовые основы фармаконадзора утверждены в Законе Республики Узбекистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности».

Заявитель регистрации лекарственного средства должен создать и поддерживать систему фармаконадзора в Узбекистане, для чего он назначает квалифицированное лицо, ответственное за фармакологический надзор, сбор и регистрацию побочных реакций. Данные квалифицированного лица подаются вместе с Заявлением на регистрацию лекарственного средства.

Также, при регистрации от Заявителя потребуется подать детальное описание системы фармакологического надзора и системы управления рисками.

 

Медицинские изделия

Основным законодательным актом, регулирующим процедуру государственной регистрации медицинских изделий является Постановление от 23 марта 2018 года №213 «Положение о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения.»

Процедуру экспертизы документации, регистрацию и выдачу регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику осуществляет Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Агентства по развитию фармацевтической отрасли Министерства Здравоохранения (веб-сайт http://www.uzpharm-control.uz/).

Заявителем (владельцем) регистрации может быть юридическое лицо, как резидент, так и нерезидент Узбекистана. Наименование и почтовый адрес такого юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, указывается на бланке свидетельства.

Документация для регистрации состоит из административной части, технического описания и результатов испытаний, цветных рекламных материалов и графических макетов.

В заявлении на регистрацию указывается торговое название медицинского изделия, модель и модификации, комплектующие части.

Допускается подача регистрационного досье на английском языке с переводом части документации на русский язык.

В составе регистрационного досье подается проект инструкции по применению на узбекском и русском языках.

Процедуру регистрации медицинского изделия в Узбекистане можно вкратце представить следующими этапами:

1. Подача Заявления на регистрацию, копии свидетельства о государственной регистрации компании-Заявителя, регистрационного досье, а при необходимости — образца медицинского изделия;
2. Проведение первичной (предварительной) экспертизы;
3. Подписание Договора между Заявителем и Государственным Центром экспертизы и стандартизации лекарственных средств;
4. Получение и оплата счетов за экспертизу;  
5. После подтверждения оплаты регистрационные материалы и образцы направляются на специализированную экспертизу в структурные подразделения Государственного Центра экспертизы и стандартизации лекарственных средств:  
   1. Лаборатории;
   2. Комитет по новой медицинской технике;
   3. Фарминспекцию (при необходимости проведения проверки условий производства).
6. В ходе экспертиз и испытаний могут возникнуть вопросы и/или замечания, на которые Заявителю необходимо ответить в установленные сроки;
7. На основании экспертиз и испытаний оформляются положительные заключения;
8. На заседании Экспертного совета принимается решение о регистрации медицинского изделия и использовании его в медицинской практике;
9. Решение совета и материалы передаются в Главное управление по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения для издания Приказа о регистрации;
10. Регистрационное свидетельство оформляется и выдается Заявителю после подписания Приказа.

В ходе экспертиз испытаний могут возникнуть вопросы и/или замечания, на которые Заявитель должен подготовить ответы (устранить недостатки) в срок, не превышающий 45 рабочих дней.

Общий срок регистрации медицинского изделия  составляет 155 рабочих дней с даты приема заявления, и до принятия решения о регистрации. Срок ответов на замечания не входит в общий срок регистрации.

Регистрационное свидетельство (удостоверение) выдается сроком на 5 лет.

 

Изменения и дополнения

В ходе действия регистрационного свидетельства Заявитель может подать Заявление на внесение изменений в регистрационное свидетельство на медицинское изделие. Вместе с Заявлением подаются соответствующие документы.

Заявление и пакет документации проходит экспертизу в срок не более 90 рабочих дней.

 

Перерегистрация (переоформление)

Для продления срока действия регистрационного свидетельства, а также — при изменении Заявителя (передаче прав на свидетельство, либо изменении названия и/или местонахождения) — проводится процедура переоформления.

Заявление о переоформлении в связи с продлением срока действия регистрационного удостоверения подается в течение трех месяцев до истечения срока его действия. Требования к регистрационному досье, сроки и этапы экспертизы соответствуют порядку новой регистрации изделия медицинского назначения и медицинской техники.

 

Специальные пищевые продукты

Согласно законодательства ввоз и производство БАД к пище осуществляется при наличии разрешения, выданного уполномоченным органом – Главным управлением санитарно-эпидемиологического надзора Минздрава Республики Узбекистан (ГУСЭН). Такое разрешение помещается в реестр выданных разрешений на веб-сайте МЗ РУз.

Заявителем внесения в реестр может выступать как юридическое так и физическое лицо, однако владельцем регистрации де-факто является производитель.

Производитель, полномочный представитель представляет заявление и документы, согласно требований, предъявляемым к специальным пищевым продуктам. Досье подается в 2-х экземплярах.

Гигиеническая сертификация ввозимых биологически активных добавок к пище в Республику Узбекистан производится только после предоставления производителем разрешительного письма ГУСЭН МЗ РУз, подтверждающего проведение экспертизы документов и токсикологической оценки медико-биологической безопасности биологически активных добавок к пище для исключения двойной регистрации препаратов, как БАД к пище и как лекарственное средство.

Уполномоченный орган рассматривает заявление заявителя, выдает разрешения в срок, не превышающий 45 рабочих дней с даты приема заявления, включая сроки проведения токсиколого-гигиенической оценки.

Процедура получения разрешения на ввоз может длиться до 4 месяцев.

Разрешение выдается сроком на 5 лет.

 

Косметические средства

Согласно законодательства ввоз и производство парфюмерно-косметической продукции осуществляется при наличии разрешения уполномоченного органа. Законодательно прописаны разрешительные требования и условия при ввозе, перечень необходимых документов и образцов, сроки получения разрешения, переоформление разрешения.

Ввоз парфюмерно-косметической продукции могут осуществлять юридические и физические лица.

Для получения разрешения в уполномоченный орган представляются необходимые документы и образцы.

Уполномоченный орган рассматривает заявление заявителя, выдает разрешение в срок, не превышающий 120 рабочих дней с даты приема заявления, включая сроки проведения токсиколого-гигиенической оценки.

Разрешение выдается на неограниченный срок.

 

Компания «Кратия» предлагает выполнение работ по государственной регистрации лекарственных средств, созданию и поддержанию системы фармаконадзора, регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники, специализированной пищевой продукции и косметических средств в Узбекистане.