Управление качеством

Украина является страной с высокими требованиями к качеству лекарственных средств. Контроль качества осуществляется на следующих этапах: 

• регистрации: путем экспертизы и утверждения методов контроля качества (МКК) и текста для нанесения на маркировку, проверки соответствия производства требованиям GMP; 
• импорта: путем контроля качества каждой ввозимой серии; 
• обращения: путем плановых и внеплановых проверок импортеров, дистрибуторов и аптек. 

Компетентным государственным органом, уполномоченным по контролю качества лекарственных средств, является Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (Гослекслужба Украины). 

Контроль качества при регистрации 

В Заявке на регистрацию указывается контактное лицо, ответственное за качество, а материалы регистрационного досье содержат проекты национальных документов “Методы контроля качества” (МКК) и текст для нанесения на маркировку. 

МКК составляется на основании Модуля 3.2.P. и включает в себя: 

• состав готового лекарственного средства, включая данные о производителях АФИ; 
• спецификации при выпуске и сроке годности; 
• описание методов контроля качества; 
• описание упаковки и ее элементов; 
• условия хранения и срок годности. 

Текст маркировки является структурированным описанием информации, которая наносится на первичную и вторичную упаковку. 

МКК и текст маркировки проходят экспертизу в процессе регистрации и могут правится согласно требованиям украинского законодательства, утверждаются в качестве приложений к регистрационному свидетельству. 

Также вместе с Заявкой на регистрацию подается либо Решение о соответствии производства требованиям GMP, выданное Гослекслужбой Украины, либо гарантийное письмо о том, что такое решение будет подано до окончания регистрации. Подтверждение GMP проводится либо путем признания, либо инспектирования. 

После регистрации Заявитель, на основании утвержденного текста маркировки, но до ввоза лекарственного средства, разрабатывает графические макеты упаковки и подает их на регистрацию в Единую автоматизированную информационную систему (ЕАИС) Гослекслужбы Украины. 

Контроль качества при ввозе (импорте) 

Каждая ввозимая серия лекарственного средства проходит обязательный государственный контроль качества (кроме АФИ и продукции in-bulk). Порядок контроля качества утвержден Постановлением Кабинета Министров Украины №902 от 14.09.2005 года. 

Импортер подает в Гослекслужбу Украины по месту осуществления хозяйственной деятельности Заявку о выдаче заключения о качестве ввозимого лекарственного средства, пакет документов и образцы. На время государственного контроля груз с лекарственным средством размещается в карантин.  

Гослекслужба Украины проводит экспертизу поданных документов и визуальный контроль образцов для каждой ввозимой серии. Проверяется полное соответствие документации на ввозимую серию утвержденному регистрационному свидетельству и приложениям к нему, при визуальном контроле проверяется идентичность упаковки утвержденным и внесенным в реестр макетам, соответствие текста инструкции по применению.

Лабораторный контроль качества проводится в случае: 

• первого ввоза лекарственного средства в Украину, кроме продуктов, произведенных в странах ЕС, в Великобритании, США, Канаде, Швейцарии, Новой Зеландии, Австралии, Японии и Израиле;
• несоответствия упаковки ввозимого лекарственного средства макетам, зарегистрированным в ЕАИС Гослекслужбы; 
• повреждение упаковки, которое может повлиять на качество;
• нарушение условий хранения лекарственного средства при транспортировке или хранении; 
• выявления во время визуального контроля признаков несоответствия утвержденным методам контроля (Спецификации) либо признаков фальсификации; 
• запрета обращения других серий лекарственных средств в Украине;
• несоответствия перечня показателей или требований к ним в сертификате качества; 
• получения официальной информации от компетентных органов других стран. 

Сертификат анализа 

Каждая импортируемая серия лекарственного средства должна сопровождаться сертификатом анализа (качества), выданного производителем. Для получения заключения по качеству серии необходимо подать копию сертификата анализа и его перевод на украинский язык. 

Сертификат анализа должен соответствовать утвержденным при регистрации МКК и требованиям, описанным в Постановлении №902. Несоответствия приводят к приостановке выдачи заключения о качестве и необходимости корректирующих действий.

Наши услуги и работы 

Наша компания с 2006 года профессионально выполняет работы по регистрации, управлению безопасностью и качеством лекарственных средств в Украине, а также предоставляет множество сопутствующих услуг. Наша большая команда обладает необходимыми знаниями, опытом и умениями, наши специалисты владеют английским языком.

Мы выполнили работы для более чем 200 производителей лекарственных средств, многие из которых рекомендуют нас в качестве регуляторного партнера. 

Мы предлагаем:  

• консультации, разработку регистрационной стратегии;
• организацию регистрации, перерегистрации и внесения изменений; 
• создание и поддержание системы фармаконадзора, аутсорсинг локального контактного лица; 
• подтверждение соответствия производства требованиям GMP путем признания либо инспектирования. 

Помимо основных работ мы также готовы предложить: 

• перевод научной, медицинской, технической и юридической документации;
• работы в режиме “бек-офиса”: подготовку регистрационного досье либо его частей без подачи; 
• разработку и предпечатную проверку графических макетов упаковки и инструкции; 
• разработку (написание) частей регистрационного досье; 
• разработку документации и лицензирование импорта; 
• разработку документации для внесения лекарства в Национальный перечень (HTA).