Медицинские изделия (ISO 13485)

Технические Регламенты Украины указывают на обязательное наличие на производстве внедренной системы менеджмента качеством (СМК).  Такие требования национального законодательства в области технического регулирования выдвигаются как для отечественных, так и зарубежных производителей. Законодательство выделяет понятие «европейских гармонизированных стандартов», добровольное следование которым является подтверждением соответствия медицинских изделий Техническим Регламентам относительно медицинских изделий. В этом списке, утвержденным Приказом Министерства экономического развития и торговли Украины № 663 от 24.06.2015 г., стоит выделить и профильный стандарт для производителей медицинских изделий — ДСТУ ISO 13485: 2005.

Наличие СМК обязательно в отношении  следующих классов медицинских изделий:

• Медицинские изделия Is (стерильный);
• I с измерительными функциями;
• IIa, IIb, III классы, согласно Технического регламента по медицинским изделиям (ПКМУ №753);
• Реагенты, калибраторы и контроли, вошедшие в Списки «А» и «В» Технического регламента касательно медицинских изделия для диагностики in-vitro (ПКМУ №754), изделия для самоконтроля;
• Все медицинские изделия, попадающие под действие Технического регламента касательно активных имплантируемых медицинских изделий (ПКМУ №755).

Стандарт ДСТУ ISO 13485:2005 разработан на основании европейского стандарта ISO 13485: 2003, но имеет ряд присущих незначительных особенностей. СМК должна быть разработана и внедрена на предприятии, сертификация системы не является обязательным требованиям Технического регламента и выполняется по желанию производителя.

Для отечественных производителей, которые планируют экспортировать свою продукцию на рынки ЕС, обязательным требованием является наличие внедренной системы по международному стандарту  ISO 13485.

Зачастую на предприятии уже есть система управления качеством , и она требует анализа и доработки для выполнения требований стандарта ДСТУ ISO 13485: 2005. Органы по оценке соответствия «одобряют» СМК и «подтверждают», что она соответствует требованиям Технического регламента, однако является возможным (по желанию производителя) провести сертификацию СМК, получив вместе из сертификатом соответствия продукции сертификат соответствия системы управления качеством.

Компания «Кратия» предлагает услуги:

• Диагностики и анализа действующей на предприятии системы управления качеством.
• Разработки документации: руководства по качеству, стандартных операционных процедур (СОП), инструкций, процедур, политик, методик и тд.
• Проведения обучения персонала в отношении:

• • Основ менеджмента качества. Стандарт ISO 13485;
  • Внутреннего аудита СМК. Стандарт ISO 19011;
  • Директив 93/42/ЕЕС, 98/79/EEC, Технических регламентов Украины;
  • Менеджмента риска для медицинских изделий, стандарт ISO 14971;

• Внедрению системы управления качеством;
• Предсертификационного аудита.

Бюджет разработки и внедрения СМК зависит от нескольких факторов:

1. Количества задействованного в производстве медицинских изделий персонала.
2. Наличия регламентирующей документации на предприятии (СОПы, приказы о  приеме сотрудников, должностные инструкции, реестры с оценкой поставщиков, рабочие инструкции (техника безопасности, электробезопасность, пожарная безопасность) и т.д.
3. Наличия на предприятии других СМК (ISO 9001, Good Manufacturing Practice — GMP идругих).
4. Списка продукции, производственных линий.
5. Видов производственных операций, выполняющихся на производстве.