GMP на косметические продукты

Данный раздел веб-сайта касается требований Технического регламента на косметическую продукцию, который вступает в обязательное применение с 3 августа 2022 года. О предыдущих требованиях Вы можете прочитать по ссылке. 

Производство косметической продукции должно соответствовать требованиям к надлежащей производственной практике (GMP — Good Manufacturing Practice). Ответственное лицо (производитель либо его представитель) обязано обеспечить соответствие производства требованиям GMP и включить заявление (декларацию) о соответствии в файл с информацией о продукте. 

Приказом ГП «УкрНИУЦ» №198 от 21.12.2015 года принят национальный стандарт ДСТУ EN ISO 22716:2015 “Косметика. Надлежащая производственная практика (GMP). Руководство по надлежащей производственной практике”, являющийся идентичным стандарту EN ISO 22716:2007. 

Стандарт EN ISO 22716 является профильным для косметической промышленности стандартом, предлагающим организационные и практические рекомендации по управлению человеческими, техническими и административными факторами, влияющими на качество продукции на каждом производственном этапе.

Соответствие производства требованиям GMP является обязательным условием, которое должно быть выполнено до введения в обращение косметической продукции национального и зарубежного производства. 

Что такое GMP? 

GMP — Good Manufacturing Practice, то есть надлежащая производственная практика. В косметической индустрии это международный стандарт управления качеством на производстве. GMP не применяется к исследованиям, разработкам и распространению готовой косметической продукции.

Международная организация по стандартизации (ISO) разработала и опубликовала стандарт для европейского рынка EN ISO 22716:2007. Данная версия стандарта используется международными производителями косметической продукции с 2007 года и является актуальной на сегодняшний день. 

Стандарт GMP содержит инструкции и рекомендации по организации производства, контроля, хранения и отгрузки косметической продукции. Стандарт охватывает аспекты качества продукции, но не покрывает аспекты безопасности персонала (серия стандартов ISO 45000) и аспекты защиты окружающей среды (серия стандартов ISO 14000). 

Требования стандарта GMP 

Стандарт включает в себя требования к: 

• Персоналу: организация работы, основные обязанности, обучение, гигиена и здоровье, посетители и необученный персонал. 
• Помещениям: типы помещений; пространство; движение материалов и персонала; пол, стены, потолок и окна; умывальники и туалеты; освещение; вентиляция; трубопровод, стоки и каналы; очистка и дезинфекция; техническое обслуживание; расходные материалы; борьба с вредителями. 
• Оборудованию: проектирование; установка; калибровка; очистка и дезинфекция; обслуживание; расходные материалы; допуск к работе; резервные системы. 
• Сырью и упаковочным материалам: закупки и выбор поставщика; прием; идентификация и статус; допуск и использование; места хранения; переоценка; подготовка воды. 
• Производству:
  • производственные операции: наличие документации; проверки при запуске; присвоение номера партии; идентификация незавершенных операций; внутрипроцессорный контроль; хранение bulk продукта; повторное хранение сырья; 
  • упаковочные операции: наличие документации; проверки при запуске; присвоение номера партии; идентификация упаковочной линии; проверки оборудования оперативного контроля; внутрипроцессорный контроль; возврат упаковочных материалов на склад; идентификация и обработка незавершенного производства. 
• Готовой продукции: выпуск; хранение; отгрузка; возврат. 
• Лаборатории контроля качества: методы испытаний; критерии приемлемости; полученные результаты; результаты вне спецификации; реагенты, растворы, эталоны и питательные среды; отбор проб; хранение образцов. 
• Продукции, не соответствующей спецификации: забракованная готовая продукция, bulk продукция, сырье и упаковочные материалы; переработанная готовая продукция и сыпучие продукты. 
• Отходам: виды отходов; движение отходов; контейнеры; утилизация.
• Субподряду: виды субподряда; Заказчик; акцептатор договора (Исполнитель); договор. 
• Отклонениям. 
• Жалобам и отзывам: жалобы на продукцию, отзыв продукции с рынка. 
• Управлению изменениями. 
• Внутренним аудитам: принципы; подход; проверка исполнения. 
• Документации: виды документации; разработка, утверждение и распространение; версионность; архивирование.

Разработка, внедрение и GMP сертификация косметической продукции

Наша компания профессионально выполняет разработку и внедрение GMP для косметической продукции, а также предлагает обучение персонала и сопровождение сертификации в аккредитованных организациях. 

На любом предприятии существует система управления качеством, даже если она документирована: заведенные практики, устоявшиеся процессы, введенные руководством правила и пр. Для внедрения GMP мы проводим анализ, улучшение и документирование системы управления качеством, руководствуясь требованиями стандарта.

Идентичность национального стандарта ДСТУ EN ISO 22716:2015 международному стандарту EN ISO 22716:2007 позволяет говорить о соответствии разработанной и внедренной СМК для экспорта продукции на рынок ЕС и другие страны. 

В большинстве случаев мы проводим работы при помощи 5 простых и понятных шагов: 

1. Диагностический аудит. Наши квалифицированные сотрудники проводят предаудит — изучают существующие бизнес-процессы и документы, знакомятся с персоналом, обсуждают пожелания клиента. 
2. Дорожная карта. Мы готовим дорожную карту — план и последовательность работ, распределяем зоны ответственности и согласовываем сроки. 
3. Разработка документации. Мы разрабатываем документацию (руководство по качеству, СОПы, инструкции, журналы) системы управления качеством. Это самый длительный этап, в процессе которого проходит множество уточнений и согласований. 
4. Передача документации и обучение персонала. Мы передаем разработанную документацию, вместе с пояснениями и рекомендациями. Обычно мы также проводим 2-3 обучающих мероприятия для сотрудников компании. 
5. Внутренний аудит. Внутренний аудит необходим для проверки работоспособности системы, ее улучшения и устранения несоответствий, а также в качестве подготовки к сертификационному аудиту. 

Опционально, сертификационный аудит. Заявка на сертификацию подается в уполномоченную организацию для получения GMP сертификата. Мы сопровождаем сертификационный аудит, присутствуя на предприятии. При необходимости — устраняем замечания, выполняем корректирующие и упреждающие действия. 

Наши услуги и работы 

Компания «Кратия» предоставляет полную регуляторную поддержку и сопровождает на всех этапах размещения косметической продукции на рынке Украины:

• аутсорсинг услуги ответственного лица в Украине; 
• проверка состава продукта; 
• подготовка файла с информацией о продукте; 
• подготовка отчета о безопасности; 
• проверка/разработка маркировки, инструкций и рекламных материалов; 
• нотификация продукта; 
• разработка и внедрение GMP в соответствии с ISO 22716; 
• юридическое и консультационное сопровождение производителя, Ответственного лица или дистрибьютора (импортера).

Мы обладаем необходимыми знаниями и опытом проведения работ, отлично говорим и пишем на английском. Мы возьмем на себя руководство и организацию процесса, поможем сформировать пакет документов и провести процедуру в сжатые сроки.