Азербайджан

Население Азербайджана составляет около 10 млн. Медицинский рынок является, одним из самых динамично развивающихся областей экономики, но практически целиком зависит от импорта.

Ввоз и реализация лекарственных средств разрешена только после их регистрации. Для импорта изделий медицинского назначения и медицинской техники необходимо письмо-разрешение и гигиенический сертификат. Косметические средства  также поставляются на основании гигиенического заключения. Для ввоза и реализации специальных пищевых продуктов (БАД, детское питание, спортивное питание, медицинское питание) необходимо провести их сертификацию и получить заключение экспертизы.  

 

Лекарственные средства:

Правовые основы обращения лекарственных средств устанавливает Закон Азербайджанской Республики «О лекарственных средствах». Импорт, производство, продажа и применение лекарственных средств разрешено только после государственной регистрации.

Регистрация лекарственных средств выполняется на имя Заявителя (владельца регистрации). Заявителем может быть любое юридическое лицо, резидент или нерезидент Республики Азербайджан. Интересы Заявителя на территории республики может представлять компания “Кратия”, как доверенное лицо.

Регистрацию лекарственных средств выполняет Министерство здравоохранения, а экспертизу регистрационных материалов проводит Центр аналитической экспертизы лекарственных средств (ЦАЭ) Министерства здравоохранения Республики Азербайджан.

 

Регистрационное досье:

Для начала регистрации необходимо подать письмо-обращение, Заявку и регистрационное досье. Согласно законодательства регистрационное досье подается в национальном формате, однако по предварительному согласованию с компетентным органом можно подать досье в CTD-формате. Административная документации подается в бумажном виде в 2-х экземплярах, техническая документация подается на электронном носителе. Часть административной документации должна быть надлежащим образом легализована.

Регистрационное досье подается с частичным переводом на азербайджанский или русский язык. В регистрационном досье подается инструкция по медицинскому применению на азербайджанском языке, а также маркировка упаковки на азербайджанском или русском языках.

Для проведения лабораторного контроля качества, вместе с регистрационным досье необходимо подать образцы готового лекарственного средства и стандарты в количестве, необходимом для проведения анализа в 3-х параллелях.

 

Процедура регистрации:

Процедура регистрации состоит из нескольких этапов, и включает в себя первичную и специализированную экспертизу. Специализированная экспертиза состоит из лабораторного испытания лекарственного средства, оценки нормативно-технической документации и результатов клинико-фарматоксикологических испытаний.

В ходе регистрации ЦАЭ имеет право запросить недостающие документы или информацию, Заявитель в установленные сроки должен предоставить необходимые ответы на такие замечания. Срок подготовки ответов на замечания не входит в общий срок экспертизы.

Инспектирование производства в ходе регистрации не требуется.

Длительность процедуры регистрации составляет не более 180 дней календарных дней с даты уплаты заявителем стоимости экспертизы.

В результате регистрации выдается свидетельство сроком на 5 лет, а лекарственное средство вносится в государственный реестр лекарственных средств. Вместе с регистрационным свидетельством выдаются инструкция для медицинского применения, макеты упаковок и нормативно-технический документ, который в себя включает аналитические методики, спецификацию, сертификаты анализа, а также описание регистрируемого продукта на азербайджанском языке. По истечению срока действия регистрационного свидетельства возможно провести повторную регистрацию (перерегистрацию).

 

Изменения и перерегистрация:

Во время действия регистрационного свидетельства Заявитель имеет право обратиться в ЦАЭ для проведения изменений (поправок) в срок не позднее, чем 3 месяца с момента принятия решения о внесении таких изменений производителем. Законодательство описывает 13 типов изменений и соответствующую документацию для их внесения. При внесении изменений необходимо также подать образцы лекарственного средства.

Для проведения перерегистрации (повторной регистрации) Заявитель должен подать письмо-обращение не позднее чем за 120 календарных дней до истечения срока действия свидетельства. Процедура перерегистрации проводится практически аналогично новой регистрации, при этом стоимость экспертизы ниже. При перерегистрации также необходимо подать образцы лекарственного средства и стандарты.

 

Фармаконадзор:

Компетентным органом, ответственным за ведение надзора за нежелательными явлениями, является Центр аналитической экспертизы лекарственных средств Министерства здравоохранения Азербайджанской Республики (ЦАЭ).

Национальное законодательство устанавливает следующие случаи подачи информации:

• о всех неблагоприятных побочных реакциях на новые лекарственные средства (новыми считаются препараты в течение 5 лет после их регистрации);
• о всех непредвиденных неблагоприятных побочных реакциях;
• о всех серьезных неблагоприятных побочных реакциях;
• о неблагоприятных эффектах взаимодействия лекарственных средств;
• о неожиданных терапевтических эффектах (ранее неизвестных);
• о результатах наблюдений, в которых имеются четкие доказательства того, что препарат вызывает НПР (например, развитие аналогичной реакции на повторное назначение препарата);
• об изменениях лабораторных показателей, последствиях передозировки (случайной или преднамеренной).

В зависимости от характера и особенностей нежелательного явления национальное законодательство предусматривает различные сроки подачи сообщений. Например, информация обо всех серьезных и тяжелых, а также непредвиденных неблагоприятных побочных реакциях лекарственного средства должна направляться в ЦАЭ в возможно краткие сроки, но не позднее 3 дней.

 

Медицинские изделия и техника:

Законодательные требования Азербайджана к ввозу и обращению изделий медицинского назначения и медицинской техники достаточно просты. Для ввоза таких продуктов необходимо получить письмо-подтверждение относительно классификации такого медицинского изделия, а затем получить гигиенический сертификат от Республиканского центра гигиены и эпидемиологии Республики Азербайджан.

Для регистрации медицинских изделий в Азербайджане документация подается на азербайджанском, русском или английском языке.

Инструкция (руководство пользователя) должна быть представлена на азербайджанском языке.

Маркировка на выбор Заявителя либо на русском, либо на английском, либо на азербайджанском языке, а также разрешена маркировка на турецком языке.

Процедура получения всех необходимых для ввоза и размещения на рынке документов занимает около 1-1.5 месяца.

 

Специальные пищевые продукты:

Сертификацию специальных пищевых продуктов проводит ООО Центр аналитической экспертизы лекарственных средств (ЦАЭ) МЗ Азербайджана. Процедура состоит из двух этапов: экспертизы досье и лабораторного анализа образцов. В результате компания получает заключение экспертизы, сроком действия 1 год.

Инструкция по применению должна быть представлена на азербайджанском языке, а маркировка может быть представлена на русском, английском, азербайджанском или турецком языке.

Документы принимаются также на азербайджанском, русском или английском языках, в противном случае необходимо представить их нотариально заверенный перевод на азербайджанский язык.

Процедура получения всех необходимых для ввоза и размещения на рынке документов занимает около 2 месяцев.

 

Косметические средства:

Процедура получения разрешительной документации для импорта косметических средств схожа с процедурой для медицинских изделий, и состоит из двух основных этапов:

• получение письма-заключения от ЦАЭ;
• получение гигиенического сертификата от Республиканского центра гигиены и эпидемиологии Республики Азербайджан.

Инструкция по применению должна быть представлена на азербайджанском языке, а маркировка может быть представлена на русском, английском, азербайджанском или турецком языке.

Процедура получения всех необходимых для ввоза и размещения на рынке документов занимает около 1-1.5 месяца.

 

Компания «Кратия» предлагает выполнение работ по государственной регистрации лекарственных средств, созданию и поддержанию системы фармаконадзора, сертификации изделий медицинского назначения, специальных пищевых продуктов и косметических средств в Азербайджане.