Признание ЕС-сертификата в Украине

Признание ЕС сертификата — один из путей оценки соответствия медицинских изделий в Украине. Украинский орган при проведении экспертных работ засчитывает (признает) часть результатов (протоколов, отчетов) европейского органа, вместо повторного их проведения. 

Наиболее важным преимуществом процедуры «признания» является возможность избежать инициальных и ежегодных аудитов (инспекций) производителя. Признание результатов работ европейского нотификационного органа позволяет сертифиицировать одобренные в ЕС медицинские изделия быстрым и экономичным путем. 

Процедура признания не является безусловным обменом европейского сертификата на украинский. При ее проведении производителю и Уполномоченному представителю необходимо выполнить все требования Технического регламента, подать заявку в назначенный орган, который при проведении экспертиз имеет право засчитать результаты, ранее выполненные европейскими коллегами. 

Как проходит процедура признания 

До начала процедуры необходимо собрать и оформить техническую документацию, указанную в приложении к Техническому регламенту. Часть документов, в зависимости от требований конкретного сертификационного органа, переводится на украинский язык. 

Данная документация ложится в основу украинских документов и форм, подается в назначенный орган, а в последствии — обязана храниться в течение пяти лет с момента изготовления последнего медицинского изделия для предоставления на запрос Гослекслужбы с целью проверки. 

Разрабатываются национальные документы: 

• Заявка на сертификацию; 
• маркировка; 
• инструкция (руководство пользователя); 
• чек-лист основных требований (Приложение 1 к Техническому регламенту); 
• проект Декларации соответствия;
• сопроводительные письма и пр. 

После чего Заявка и документация подаются в украинский сертификационный орган, который проводит работы по оценке документации. Может потребоваться устранить замечания, ответить на вопросы или внести исправления.  

В процессе работ украинский орган запрашивает протоколы, отчеты, письма от европейского органа, выдавшего ЕС сертификат. Существует множество дополнительных нюансов и требований, которые должен выполнить производитель или украинская сторона, в том числе — подготовка шаблонов писем, заполнение форм и пр. 

Украинский орган выдает Сертификат соответствия, если применимо — сертификаты проверки проекта и протоколы. Также украинский орган и производитель подписывают Сертификационное соглашение (условия пользования сертификатом). 

После получения сертификата производитель или Уполномоченный представитель подписывают Декларацию о соответствии и имеют право нанести знак соответствия на маркировку, производить, импортировать и вводить в обращение медицинские изделия.  

Для сертификатов каких европейских органов действует процедура признания 

По нашей информации со следующими нотификационными органами ЕС подписаны Договора о признании результатов оценки соответствия, что позволяет принимать их результаты (протоколы, отчеты) в Украине: 

В случае, если Ваш EC сертификат выдан одним из указанных выше нотификационных органов, то мы готовы предложить Вам проведение процедуры признания результатов оценки соответствия, что позволит облегчить и ускорить инициальную процедуру, ежегодные надзоры и расширения (добавление новых продуктов).  

Законодательная основа процедуры признания 

Статья 55 Соглашения об ассоциации между Украиной и ЕС устанавливает, что упрощение доступа к существующим рынкам осуществляется путем сотрудничества в области технического регулирования, в том числе — между сертификационными органами. 

С 10.02.2016 вступил в силу Закон Украины «О технических регламентах и оценке соответствия», в Статье 45 которого описывается возможность признания результатов оценки соответствия, проведенных в другой стране. Закон предусматривает несколько два варианта признания:  

• межгосударственное взаимное признание; 
• признание результатов между сертификационными органами на основании Договоров.  

Межгосударственное взаимное признание на сегодняшний день не проводится Украиной ни с одной страной мира. В длительной перспективе Украина планирует подписать с Европейским союзом Соглашение АСАА (Agreement on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products), более известное как “промышленный безвиз”, которое будет оформлено протоколом к Соглашению об ассоциации и введет взаимное признание в определенных секторах экономики. 

Признание результатов между сертификационными органами на основании Договоров является вторым возможным вариантом проведения признания. Для этого существует несколько предпосылок. 

Украинский орган по аккредитации (Национальное Агентство по Аккредитации — НААУ) является ассоциированным членом Европейской кооперации по аккредитации (ЕА) и подписантом двустороннего соглашение о признании (ЕА BLA), полноправным членом Международной кооперации по аккредитации лабораторий (ILAC) (подписант Соглашения о взаимном признании — ILAC MRA) и членом Международного форума по аккредитации (IAF) (подписант соглашение о взаимном признании — IAF MLA). 

Украинские Технические регламенты №753 на медицинские изделия, №754 на медицинские изделия для диагностики in-vitro и №755 на активные имплантируемые медицинские изделия разработаны на основании соответствующих Директив ЕС 93/42/EEC, 98/79/EC и 90/385/EEC. 

Для проведения процедуры признания необходимо выполнение ряда условий, основным из которых является наличие подписанного Договора о признании между украинским и европейским сертификационным органами. Другими условиями также являются: 

• соблюдение всех национальных требований (назначение Уполномоченного представителя, подготовка технической документации, разработка национальных документов и заполнение чек-листа основных требований); 
• подача Заявки и проведение оценки соответствия согласно Приложения (процедуры) Технического регламента, при которой украинский орган принимает результаты (протоколы, отчеты) европейского органа в части работ по процедуре; 
• выполнение некоторых других специфических требований. 

Таким образом, процедура признания позволяет проводить сертификацию медицинских изделий в Украине путем частичного признания европейских протоколов, что позволяет избежать проведения аудитов производителей, существенно ускорить, упростить и удешевить процесс оценки соответствия медицинских изделий, разрешенных к применению в ЕС.

Мы обладаем необходимыми знаниями, опытом и умениями по признанию ЕС сертификатов в Украине. Мы инициативно и профессионально организуем процесс в сжатые сроки.

Мы предоставляем:

• коммуникацию на понятном и профессиональном языке; 
• все необходимые консультации касательно требований, списка необходимых документов и порядка их легализации;
• профессиональную экспертизу документации;
• индивидуально-разработанный для наших партнеров двуязычные (украинско-английский) тексты Договора и Доверенности о назначении Уполномоченного представителя в Украине;
• выполнение переводов необходимых документов на высоком медицинском уровне;
• формирование Технического файла и оформление всех национальных документов: Заявка, маркировка, инструкция (руководство пользователя), чек-лист Основных требований, Декларация соответствия; 
• подачу и сопровождение процесса оценки соответствия; 
• передачу на хранение правильно оформленной документации.