Казахстан

Республика Казахстан – одна из крупнейших пост-советских стран с населением около 18 млн.чел, является членом Евразийского Экономического Союза (ЕАЭС), наряду с Россией, Белоруссией, Арменией и Кыргызстаном. Членство Казахстана в ЕАЭС существенно влияет на регуляторную политику государства: для лекарственных средств и медицинских изделий на сегодняшний день существует выбор между «национальной» и «централизованной» процедурой регистрации, а специальные пищевые продукты (БАД, детское питание, спортивное питание и пр.) и косметические средства проходят процедуру только согласно соответствующих Технических регламентов ЕАЭС.

Казахстан характеризуется наиболее прозрачным с точки зрения законодательства рынком для зарубежных производителей фармацевтической продукции. Лекарственные средства иностранных производителей занимают доминирующее положение на быстро растущем медицинском рынке страны: доля импортных фармацевтических продуктов на рынке Казахстана составляет около 88%.

Центральным органом исполнительной власти, реализующим государственную политику в области здравоохранения является Министерство здравоохранения и социального развития Республики Казахстан (вебсайт: https://www.enbek.gov.kz/).

Регистрацию готовых лекарственных средств и активных фармацевтических ингредиентов, медицинской техники и изделий медицинского назначения выполняет Министерство здравоохранения и социального развития Республики Казахстан, на основании проведенных экспертных работ в Национальном Центре экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (вебсайт: https://www.ndda.kz/).

Уполномоченным органом по регистрации специализированной пищевой продукции в Казахстане является Государственное учреждение “Комитет по регулированию естественных монополий, защите конкуренции и прав потребителей МНЭ РК” (ссылка на сайт: http://economy.gov.kz/).

Импорт и реализация лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, специальных пищевых продуктов и косметических средств разрешены только при условии наличии маркетинговой авторизации.

 

Лекарственные средства

Согласно Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» импорт и реализация лекарственных средств в Казахстане разрешены только после  государственной регистрации (перерегистрации). Регистрации подлежат готовые лекарственные средства.

Регистрация лекарственных препаратов может осуществляться по «национальной» процедуре до 31 декабря 2020 года, или по «централизированной» процедуре ; и только по «централизированной» процедуре ЕАЭС после 31 декабря 2020 года.

Регистрационную экспертизу готовых лекарственных средств выполняет «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения и социальной защиты Республики Казахстан (вебсайт: https://www.ndda.kz/).

 

Казахстан является страной с высокими стандартами регулирования лекарственных средств, находящихся в обращении. Несоответствия между утвержденными и актуальными макетами упаковки, инструкции по медицинскому применению, сертификате качества – могут привести к забраковке лекарственного средства, и временному или постоянному запрету на реализацию.

Владельцем регистрации может выступать как резидент, так и нерезидент Республики Казахстан. От владельца регистрации не требуется открытия Представительства или создания юридического лица на территории Казахстана.  

При этом, Заявителем регистрации (лицом, выполняющим подачу документации и ведущим переговоры с компетентными органами) должен быть резидент.

Также в инструкции по применению лекарственного средства необходимо указать название и адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии (предложения) по качеству лекарственных средств и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства.

Регистрационное досье принимается в CTD-формате. Однако, для подачи регистрационного досье необходимо разработать специфические национальные документы, а именно:

• Заявление на регистрацию лекарственного средства;
• Нормативный документ, который включает в себя состав готового продукта, спецификацию на выпуск и срок годности, методы контроля качества, информацию относительно условий хранения, информацию относительно производителей и пр.;
• Инструкция по медицинскому применению;
• Графические макеты первичной и вторичной упаковки.

Досье подается в электронном и бумажном видах.  

Часть административной документации необходимо подавать с учетом требований к международной легализации документов.

Часть документации необходимо предоставлять с переводом на русский или казахский язык. Маркировка упаковки и инструкция по медицинскому применению подаются и утверждаются на русском и казахском языках.

Процедура регистрации выполняется согласно Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18.10.2009 № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники». Срок проведения экспертных работ для государственной регистрации лекарственного средства составляет 7 месяцев (не более 210 календарных дней, не включая сроки, предоставленные заявителю на устранение замечаний, выявленных в процессе экспертизы, на организацию оценки условий производства и системы обеспечения качества, проведения доклинических, клинических исследований, системы фармаконадзора, согласования итоговых документов).

Процедуру регистрации возможно представить следующими этапами:

• Заключение договора на проведение экспертизы;
• Получение и оплата счета на проведение экспертизы;
• Получение разрешения на ввоз образцов лекарственного средства и необходимых стандартов;
• Подача документации и образцов в  Национальный Центр экспертизы;
• Проведение экспертиз:
  • первичная экспертиза,
  • аналитическая экспертиза,
  • специализированные экспертизы;
• При необходимости — инспектирование производственной площадки;
• Согласование итоговых документов;
• Получение заключения о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства;
• Подача заявления о регистрации лекарственного средства в Министерство здравоохранения;
• Оплата регистрационного сбора;
• Выпуск приказа, получение регистрационного удостоверения.

В ходе регистрации Национальный Центр Экспертиз имеет право запросить у Заявителя необходимые дополнительные материалы относительно качества, безопасности и эффективности лекарственного средства. Для ответа на данные замечания или обоснования сроков их предоставления Заявитель имеет 30 дней. В случае, если Заявитель не предоставляет запрошенные данные, либо предоставляет их в неполном объеме – регистрационные материалы снимаются с рассмотрения, а оплаченные средства не возвращаются.

Регистрационное удостоверение состоит из нескольких документов:

• Само регистрационное удостоверение;
• Утвержденный текст инструкции по медицинскому применению;
• Утвержденные цветные макеты первичной и вторичной упаковки;
• Согласованный Аналитический Нормативный Документ (включающий в себя состав продукта, спецификацию на выпуск и срок годности, методы контроля качества и пр.).

Срок действия регистрационного удостоверения составляет 5 лет. Как правило, для продуктов, зарегистрированных в странах строгой регуляторной политикой, после процедуры перерегистрации выдается бессрочное регистрационное удостоверение. Лекарственное средство, поступившее в обращение в период действия РУ, допускается к реализации до истечения срока годности.

 

Перерегистрация

Заявление на перерегистрацию необходимо подать до окончания срока действия свидетельства, и не позднее 6 месяцев после окончания действия регистрационного удостоверения. Процедура перерегистрации в Казахстане проводится аналогично процедуре регистрации.

В ходе перерегистрации могут быть назначены лабораторные испытания образцов в случае, если произошли изменения в спецификации и/или методах контроля качества готового продукта. Также, в ходе перерегистрации может быть назначено инспектирование производственного участка.

Срок проведения экспертных работ составляет не более 120 календарных дней, не включая сроки, предоставленные заявителю на устранение замечаний, выявленных в процессе экспертизы, на организацию оценки условий производства и системы обеспечения качества, проведения доклинических, клинических исследований, системы фармаконадзора, согласования итоговых документов.

По результатам проведения перерегистрации выдается регистрационное удостоверение сроком на пять лет (или бессрочное).

 

Внесение изменений в регистрационное свидетельство.

Заявление на внесение изменений подается в течение двух месяцев со дня утверждения уполномоченным органом страны производителя (если такое изменение проходит процедуру утверждения).

Изменения в регистрационное досье лекарственных средств классифицируются на:

• изменения типа I (делятся на изменения типа IА и типа IБ), вносимые в регистрационное досье лекарственного средства, которые не требуют новой регистрации:
  • незначительные изменения, касающиеся внесения поправок в содержание регистрационного досье, в период действия регистрационного удостоверения лекарственного средства;
  • срочные временные ограничения, связанные с безопасностью использования лекарственного средства и которые вводятся заявителем в случае выявления риска для здоровья человека при применении зарегистрированного лекарственного средства, и должны сообщаться в государственный орган в срочном порядке для принятия решения государственным органом об их внедрении. При положительном решении государственного органа заявитель предоставляет не позднее пятнадцати рабочих дней с момента начала введения ограничений относительно безопасности соответствующую документацию для осуществления процедуры внесения изменений;
• изменения типа II, требующие новой государственной регистрации лекарственного средства и которые сопровождаются существенными изменениями характеристик лекарственного средства.

Нотификационные изменения в законодательстве Казахстана не предусмотрены. Все типы изменений должны быть официально утверждены компетентным органом.

Длительность процедуры экспертизы для внесения изменений составляет:

• для внесения изменений IА типа — не более 30 календарных дней, не включая сроки согласования итоговых документов;
• для внесения изменений IБ и II типов (без проведения лабораторных испытаний) — не более 60 календарных дней, не включая сроки, предоставленные заявителю на устранение замечаний, выявленных в процессе экспертизы, на организацию оценки условий производства и системы обеспечения качества, проведения доклинических, клинических исследований, системы фармаконадзора, согласования итоговых документов;
• для внесения изменений IБ и II типов (с проведения лабораторных испытаний) — не более 90 календарных дней, не включая сроки, предоставленные заявителю на устранение замечаний, выявленных в процессе экспертизы, на организацию оценки условий производства и системы обеспечения качества, проведения доклинических, клинических исследований, системы фармаконадзора, согласования итоговых документов;

В ходе процедуры внесения изменений могут быть назначены лабораторные испытания образцов в случае, если произошли изменения в спецификации и/или методах контроля качества готового продукта. Также, в ходе процедуры внесения изменений может быть назначено инспектирование производственного участка (например, в случае перемещения производственного процесса на другой производственный участок).

 

Фармакологический надзор

Основы  системы фармаконадзора в Республике Казахстан установлены статьей 85 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения».

Владельцы регистрационных удостоверений, а также медицинские и фармацевтические работники обязаны представлять информацию о выявленных нежелательных реакциях, в том числе побочных реакциях, на лекарственные средства в порядке, определяемом Министерством здравоохранения Республики Казахстан.

Держатели регистрационных удостоверений на лекарственные средства обязаны создать, обеспечить и гарантировать организацию и функционирование системы фармаконадзора в соответствии с требованиями Правил проведения фармаконадзора лекарственных средств и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан.

Компетентным государственным органом системы фармаконадзора Казахстана является «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения и социальной защиты Республики Казахстан (вебсайт: https://www.ndda.kz/​​​​​​​​​​​​​​).

Для обеспечения функционирования системы фармаконадзора держателем регистрационного удостоверения лекарственных средств назначается уполномоченное лицо по фармаконадзору в Казахстане. Система фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения является объектом контроля со стороны компетентного органа.

Держатели регистрационных удостоверений обязаны подавать следующую информацию в компетентный орган:

• о местонахождении мастер файла системы фармаконадзора;
• о специалисте, ответственном за ведение фармаконадзора на территории Казахстана;
• о любых запретах или ограничениях в применении, принятых в других странах, в отношении зарегистрированного в Казахстане лекарственного средства;
• о всех случаях побочной реакции, выявленных на территории Республики Казахстан;
• о случаях серьезных непредвиденных побочных реакций, выявленных на территории других стран.

 

Медицинские изделия и техника

Изделия медицинского назначения и медицинская техника зарубежного производства могут импортироваться и реализоваться на территории Республики Казахстан после государственной регистрации. На сегодняшний день Заявление на регистрацию может подаваться как по «национальной» казахской, так и по «централизованной» процедуре ЕАЭС.

Ниже представлено описание национальной процедуры. Описание  процедуры регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза описано на отдельной странице нашего сайта.

Регистрация проводится на основании национального законодательства Казахстана: Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан №735 от 18.11.2009, Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан №736 от 18.11.2009 и др.

Регистрационное свидетельство выдается сроком на 5 лет и действует только на территории Казахстана.

Для производителя-нерезидента требуется назначение Уполномоченного представителя на территории Казахстана. Уполномоченным представителем производителя должно быть юридическое лицо-резидент, которое несет первичную ответственность за качество и безопасность медицинского изделия, а также служит местом хранения документации и точкой контакта с производителем.

Обязательно требуется назначение локального специалиста для осуществления надзора за побочными действиями (инцидентами).

Регистрационное досье может быть подано на английском языке, с переводом некоторых частей на русский язык. Язык маркировки и инструкции по применению (руководства пользователя) — русский и казахский.

До подачи заявления на регистрацию проводится экспертиза изделия медицинского назначения и медицинской техники на безопасность, эффективность и качество изделия медицинского назначения и медицинской техники в государственной экспертной организации. Экспертиза изделий медицинского назначения и медицинской техники при государственной регистрации/перерегистрации состоит из следующих этапов:

• первичной экспертизы;
• аналитической экспертизы (для изделий медицинского назначения);
• специализированной экспертизы;
• заключения о безопасности, эффективности и качестве изделия медицинского назначения или медицинской техники.

Экспертные работы проводит Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Перерегистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в случае истечения срока действия регистрационного удостоверения.

Заявление на перерегистрацию подается до истечения действия регистрационного удостоверения. После окончания процедуры перерегистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники, произведенных в соответствии с требованиями стандарта ISO 13485, выдается бессрочное регистрационное удостоверение.

Во время действия регистрационного удостоверения, при необходимости, предусмотрена процедура внесения изменений.

Перечень изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия, и не требующих новой регистрации:

• изменение названия завода-производителя;
• изменение названия изделия медицинского назначения или медицинской техники;
• изменение в составе принадлежностей, и/или комплектующих и/или расходных материалов;
• удаление/добавление показаний по применению, области применения, противопоказаний, побочных эффектов;
• смена производителя(ей) изделия медицинского применения;
• увеличение/уменьшение срока хранения изделия медицинского применения;
• изменение условий хранения изделия медицинского применения;
• изменение в процедуре контроля качества готового изделия медицинского применения;
• изменение упаковки изделия медицинского применения;
• изменение оттисков, грунтовки или других маркировок, используемых для маркировки.

Внесение других изменений ведет к проведению процедуры новой регистрации.

Реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения Республики Казахстан https://www.ndda.kz/category/Gosudarstvennyi_reesttr.

  

Специализированные пищевые продукты

К специализированной пищевой продукции относятся:

• биологически активные добавки к пище (БАД);
• пищевая продукция для питания спортсменов;
• пищевая продукция для питания беременных и кормящих женщин;
• пищевая продукция для детского питания;
• пищевая продукция для диетического лечебного и диетического профилактического питания;
• минеральная природная, лечебно-столовая, лечебная минеральная вода с минерализацией свыше 1 мг/дм³ или при меньшей минерализации, содержащая биологически активные вещества в количестве не ниже бальнеологических норм.

Специализированная пищевая продукция подлежит государственной регистрации по «централизованной» процедуре, согласно Технических регламентов Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Уполномоченным органом по регистрации специализированной пищевой продукции в Казахстане является Государственное учреждение “Комитет по регулированию естественных монополий, защите конкуренции и прав потребителей МНЭ РК” (ссылка на сайт: http://economy.gov.kz/).

Государственная регистрация специализированной пищевой продукции является бессрочной, и действует на территории всех стран-членов ЕАЭС: Казахстана, Белоруссии, России, Армении и Кыргызстана.

Государственная регистрация специализированной пищевой продукции зарубежного производства выполняется до ее ввоза на таможенную территорию ЕАЭС.

До начала процедуры регистрации необходимо провести исследования (испытания) образцов специализированной пищевой продукции в аккредитованной испытательной лаборатории на территории Казахстана или другой страны ЕАЭС. Таким образом, процедуру государственной регистрации возможно представить такими этапами:

1. Проведение исследований (испытаний) образцов в аккредитованной испытательной лаборатории;
2. Экспертиза Заявления, результатов исследований (испытаний) и прочих необходимых документов, которые подтверждают безопасность и соответствие продукции требованиям технических регламентов ЕАЭС;
3. Внесение сведений в единый реестр специализированной пищевой продукции.

Единый реестр специализированной пищевой продукции обновляется ежедневно и доступен по данной ссылке. Также ведется национальный реестр на веб-сайте Комитета охраны общественного здоровья Министерства здравоохранения Республики Казахстан (ссылка: http://www.rep.nca.kz/index.php?mode=r3).

Документация для регистрации предоставляется на русском или казахском языках.

До начала регистрации целесообразно проверить состав продукта, требования к качеству, безопасности и маркировку на соответствие требованиям Технических регламентов ЕАЭС, например:

• Для всех специальных пищевых продуктов целесообразно проверить соответствие:
  • Техническому регламенту 021/2011 “О безопасности пищевой продукции”, и в частности Приложению 7 “Перечень растений и продуктов их переработки, объектов животного происхождения, микроорганизмов, грибов и биологически активных веществ, запрещенных для использования в составе биологически активных добавок к пище”;
  • Техническому регламенту Таможенного союза 029/2012 “Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств”;
  • Техническому регламенту 022/2011 “Пищевая продукция в части ее маркировки”;
• Если специальный пищевой продукт показан для применения детьми, то также целесообразно проверить соответствие:
• Приложению 8 ТР ТС 021/2011 “Виды растительного сырья для использования при производстве биологически активных добавок к пище для детей от 3 до 14 лет и детских травяных чаев (чайных напитков) для детей раннего возраста”;
• Приложению 9 ТР ТС 021/2011 “Витамины и минеральные соли, используемые при производстве пищевой продукции детского питания”;
• Приложению 10 ТР ТС 021/2011 “Пестициды, запрещенные для использования при производстве продовольственного (пищевого) сырья, предназначенного для производства пищевой продукции для детского питания”
• Если специальный пищевой продукт содержит масла и/или жиры, то также целесообразно проверить соответствие ТР ТС 024/2011 “Технический регламент на масложировую продукцию”.

 

Требования к маркировке  

При регистрации и последующем маркетировании специального пищевого продукта следует уделить особое внимание вопросу маркировки. Обязательным элементом маркировки является единый знак обращения продукции на рынке государств — членов ЕАЭС. В случае нерасфасованной продукции (in-bulk) единый знак наносится на сопроводительные документы.

Требования к маркировке специальных пищевых продуктов указаны в Техническом регламенте Таможенного союза 022/2011 “Пищевая продукция в части ее маркировки”. Маркировка потребительской упаковки пищевой продукции должна содержать следующие сведения:

• наименование;
• состав;
• количество (объем, вес, количество единиц);
• дату изготовления;
• срок годности (годен до);
• условия хранения, которые установлены изготовителем или предусмотрены техническими регламентами ЕАЭС.
• при необходимости — условия хранения после вскрытия упаковки;
• наименование и место нахождения изготовителя пищевой продукции
• если производителем является нерезидент стран ЕАЭС, то необходимо указать наименование и место нахождения уполномоченного изготовителем лица, наименование и место нахождения организации–импортера;
• при необходимости — рекомендации и (или) ограничения по использованию, в том числе приготовлению пищевой продукции;
• показатели пищевой ценности, в расчете на 100 гр., 100 мл или одну порцию, включая:
  • энергетическую ценность (калорийность);
  • количество белков, жиров, углеводов;
  • количество витаминов и минеральных веществ;
• сведения о наличии в пищевой продукции компонентов, полученных с применением генно-модифицированных организмов (ГМО).
• единый знак обращения продукции на рынке государств – членов ЕАЭС.

Если применимо (при необходимости) маркировка также должна содержать:

• При наличии ароматизатора маркировка состава должна содержать слово «ароматизатор(ы)»;
• При наличии компонентов, употребление которых может вызвать аллергические реакции или противопоказано при отдельных видах заболеваний – необходимо указать их в составе, независимо от их количества;
• Для пищевой продукции, полученной с применением ГМО, в том числе не содержащей ДНК и белок, необхоимо указать «генетически модифицированная продукция» или «продукция, полученная из генно-модифицированных организмов», или «продукция содержит компоненты генно-модифицированных организмов»;
• В случае, если при производстве не использовались генно-модифицированные организмы (0,9% и менее) – то на маркировке такой пищевой продукции сведения о наличии ГМО не указывается;
• При наличии пищевой добавки в составе пищевой продукции необходимо указать назначение (например — регулятор кислотности, стабилизатор, эмульгатор) и наименование, которое может быть заменено индексом согласно Международной цифровой системе (INS) или Европейской цифровой системе (Е).

Входящие в состав пищевой продукции компоненты указываются в порядке убывания их массовой доли на момент производства. Перед указанием данных компонентов должна размещаться надпись «Состав».

Маркировка согласовывается на русском и казахском языках.

  

Парфюмерно-косметическая продукция

Парфюмерно-косметическая продукция (ПКП) – продукция, предназначенная для нанесения непосредственно на внешний покров тела человека (кожу, волосяной покров, ногти, губы и наружные половые органы) или на зубы и слизистую оболочку полости рта с единственной или главной целью их очищения, изменения внешнего вида, придания запаха, и/или защиты, и/или сохранения  в физиологическом состоянии, и/или ухода за ними.

Парфюмерно-косметическая продукция подлежит «централизованной» авторизации путем оценки соответствия (в форме декларирования или государственной регистрации с выдачей свидетельства о регистрации).

Уполномоченными органами по авторизации парфюмерно-косметической продукции в Казахстане являются аккредитованные по Техническим регламентам Евразийского экономического союза (ЕАЭС) органы сертификации.

Государственная авторизация парфюмерно-косметической продукции является бессрочной (или до внесения изменений в название и/или в рецептуру продукции), и действует на территории всех стран-членов ЕАЭС: Казахстана, Белоруссии, России, Армении и Кыргызстана.

Государственная авторизация парфюмерно-косметической продукции зарубежного производства выполняется до ее ввоза на таможенную территорию ЕАЭС.

Заявителем по процедуре авторизации парфюмерно-косметической продукции может выступать только юридическое лицо, зарегистрированное на территории ЕАЭС (производитель, уполномоченный представитель производителя или импортер).

Заявитель должен назначить и разместить на маркировке информацию об организации, уполномоченной принимать претензии от потребителей и ее местонахождение (юридический адрес). В роли данной организации может выступать уполномоченный представитель производителя или импортер (организация, зарегистрированная на территории ЕАЭС).

Документация для регистрации предоставляется на русском или казахском языках. В случае предоставления оригинальной документации зарубежного производителя, необходимо предоставить переводы всех документов на русский или казахский языки (переводы должны быть заверены нотариально или подписью переводчика с подтверждением его квалификации).

До начала процедуры авторизации целесообразно проверить документацию на продукт на предмет соответствия требованиям Технических регламентов ЕАЭС, а именно:

1. требованиям к составу;
2. требованиям к физико-химическим показателям;
3. требованиям к микробиологическим показателям;
4. требованиям к содержанию токсичных элементов;
5. требованиям к токсикологическим показателям;
6. требованиям к клиническим (клинико-лабораторным) показателям;
7. требованиям к производству;
8. требованиям к потребительской таре;
9. требованиям к маркировке.

 

Декларирование парфюмерно-косметической продукции

До начала процедуры декларирования необходимо провести исследования (испытания) образцов парфюмерно-косметической продукции в аккредитованной испытательной лаборатории на территории Казахстана или другой страны ЕАЭС. Таким образом, процедуру декларирования возможно представить такими этапами:

1. проведение исследований (испытаний) образцов в аккредитованной испытательной лаборатории;
2. экспертиза Заявления, результатов исследований (испытаний) и прочих необходимых документов, которые подтверждают безопасность и соответствие продукции требованиям технических регламентов ЕАЭС;
3. регистрация декларации в аккредитованном органе.

Единый реестр парфюмерно-косметической продукции, прошедшей процедуру декларирования, обновляется ежедневно и доступен по данной ссылке (http://www.rep.nca.kz/index.php?mode=r4).

 

Регистрация парфюмерно-косметической продукции

Перечень продукции, подлежащей регистрации:

• Парфюмерно-косметическая продукция для искусственного загара;
• Парфюмерно-косметическая продукция для отбеливания/осветления кожи;
• Парфюмерно-косметическая продукция индивидуальной защиты кожи от воздействия негативных производственных факторов;
• Парфюмерно-косметическая продукция  для химического окрашивания,   осветления и мелирования волос;
• Парфюмерно-косметическая продукция для химической завивки или распрямления волос;
• Парфюмерно-косметическая продукция для депиляции;
• Парфюмерно-косметическая продукция для пилинга;
• Косметика для татуажа (за исключением средств для татуажа, наносимых с нарушением кожного покрова);
• Интимная косметика;
• Детская косметика;
• Фторсодержащие  средства гигиены полости рта (фториды ≥ 0,15% для твердых и мягких средств; фториды ≥ 0,05% для жидких средств);
• Средства для отбеливания зубов (с концентрацией перекиси водорода 0,1-6,0 %);
• Парфюмерно-косметическая продукция, изготовленная с использованием наноматериалов.

До начала процедуры регистрации необходимо провести исследования (испытания) образцов парфюмерно-косметической продукции в аккредитованной испытательной лаборатории на территории Казахстана или другой страны ЕАЭС. Таким образом, процедуру государственной регистрации возможно представить такими этапами:

1. Проведение исследований (испытаний) образцов в аккредитованной испытательной лаборатории;
2. Экспертиза Заявления, результатов исследований (испытаний) и прочих необходимых документов, которые подтверждают безопасность и соответствие продукции требованиям технических регламентов ЕАЭС;
3. Внесение сведений в единый реестр продукции и получение свидетельства о регистрации.

Единый реестр парфюмерно-косметической продукции, прошедшей процедуру регистрации, обновляется ежедневно и доступен по данной ссылке. Также ведется национальный реестр, доступный по ссылке http://www.rep.nca.kz/index.php?mode=r3.

 

Требования к маркировке

При авторизации и последующем маркетировании парфюмерно-косметического продукта следует уделить особое внимание вопросу маркировки. Обязательным элементом маркировки является единый знак обращения продукции на рынке государств — членов ЕАЭС, который наносится на каждую единицу продукции.

Требования к маркировке парфюмерно-косметических продуктов указаны в Техническом регламенте Таможенного союза 009/2011 “О безопасности парфюмерно-косметической продукции”. Маркировка потребительской упаковки парфюмерно-косметической продукции должна содержать следующие сведения:

• наименование продукции;
• название продукта (при наличии);
• назначение продукции (если это не следует из наименования продукции);
• сведения о способах применения продукта;
• перечень компонентов продукта;
• количество (объем или масса) продукции;
• номер партии или специальный код продукции;
• срок годности:
  • дата изготовления (месяц, год) и срок годности (месяцев, год)
  • или конечная дата окончания срока годности с предшествующим заголовком «годен до»/«использовать до» (месяц, год);
• описание условий хранения (если эти условия отличаются от стандартных);
• наименование производителя и его местонахождение (юридический адрес с указанием страны);
• страна происхождения продукта (если фактический адрес производителя отличается от юридического);
• наименование организации, уполномоченной принимать претензии от потребителей и ее местонахождение (юридический адрес);
• единый знак обращения продукции на рынке государств – членов ЕАЭС.

Если применимо (при необходимости) маркировка также должна содержать:

• Информацию о цвете и/или тоне – для декоративной косметики и окрашивающих средств;
• Информацию о массовой доле фторида – для средств гигиены полости рта, содержащих соединения фтора;
• Информацию о возможности использования продукта для детей, в случае, если продукт предназначен для детей;
• Информацию об особых мерах предосторожности, при их наличии.

Маркировка согласовывается на русском и казахском языках. 

 

Компания «Кратия» предлагает выполнение работ по государственной регистрации лекарственных средств, созданию и поддержанию системы фармаконадзора, регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники, специализированной пищевой продукции и косметических средств в Казахстане.