Новости

С 2017 года компания “Кратия” имеет внедренную и сертифицированную систему управления качеством в соответствии с ISO 9001. Для еще более тесной интеграции с системами производителей медицинских изделий в этом году мы начали процесс сертификации в соответствии с международным стандартом качества ISO 13485, который является отраслевым для компаний, работающих с медицинскими изделиями. С радостью сообщаем, что […]

Приглашаем Вас на мероприятие, которое будет полезным для всех, кто интересуется вопросом легализации и выходом на рынок Украины и Европейского Союза с косметическими и медицинскими продуктами. На семинаре вы получите полную информацию о правовом регулировании и процедурах легализации, а также познакомитесь с особенностями выхода на рынок ЕС. Семинар состоится 13 марта 2024 года в зале […]

12 декабря 2023 года компания “Кратия” провела обучающий вебинар, посвященный роли, обязанностям и задачам, возложенным на уполномоченного представителя в Украине. Максим Багреев, управляющий партнер компании “Кратия”, предоставил четкие и прозрачные инструкции, которые являются очень ценными как для УП, так и для иностранного производителя медицинских изделий, полагающегося на квалификацию и репутацию определенного УП в Украине. Согласно […]

1 декабря 2023 года компания “Кратия” вместе с Ассоциацией “Операторы рынка медицинских изделий”, AMOMD® организовали первый учебный вебинар по вопросам регулирования вспомогательных средств реабилитации и 3D печати медицинских изделий в Украине. Данный вебинар стал важным событием в техническом регулировании для направления медицины по обеспечению вспомогательными средствами реабилитации (техническими и другими средствами реабилитации) лиц с инвалидностью, […]

Признание европейских сертификатов на медицинские изделия в Украине: влияние на рынок и производителей Из недавних событий, 21 и 24 ноября 2023 года, мы провели два вебинара с целью раскрытия процедур и преимуществ при признании европейских сертификатов для медицинских изделий в Украине. Первым спикером выступила Виктория Мороз, менеджер по ключевым клиентам, которая рассказала о законодательных требованиях, […]

7 и 14 ноября 2023 года состоялись два вебинара по оценке соответствия медицинских изделий в Украине, которые собрали специалистов со всего мира и затронули ключевые вопросы в области регулирования медицинских изделий в Украине. Первый вебинар, прошедший 7 ноября, был посвящен основам оценки соответствия и предоставил полезную информацию для импортеров, дистрибьюторов, уполномоченных представителей и украинских производителей […]

Сообщаем новости о регулировании медицинских изделий в Украине: Приостановление аккредитации и назначение органа при оценке соответствия ГП «УМЦС»; Упразднение выводов СЭС на медицинские изделия с 1 октября 2023 года; Некоторые средства дезинфекции становятся медицинскими изделиями; Новый Технический регламент аэрозольных распылителей; Метрологическая поверка медицинских изделий. Приостановка аккредитации и назначения ООВ ГП «УМЦС» 22 сентября 2023 была […]

Эта статья имеет информационный характер и отражает наше экспертное мнение и толкование законодательства. Для получения официальных разъяснений необходимо обратиться к центральным органам исполнительной власти, в частности к Минэкономики и Минздраву. Функция измерения является составной частью многих медицинских изделий: анализаторов, термометров, тонометров, пульсоксиметров, кардиодефибрилляторов, электрокардиографов, ультразвуковых аппаратов и так далее. Надежность и точность такого оборудования играют […]

Компания «Кратия» приняла участие в конференции «Диетические добавки: стратегия развития», которая прошла 12 октября 2023 года. Оксана Олийничук, руководитель отдела FMCG, рассказала о законодательстве и основных требованиях к маркировке диетических добавок, об изменениях в законодательстве, которые вступят в силу в ближайшее время, о важности правильной маркировки и ответственности, предусмотренной за неправильно маркированные продукты. Как отметила […]