Фармацевтическая реформа Украины 2027: новый Закон «О лекарственных средствах»

2 июля 2026 года компании “Кратия” и “CMS Украина” провели совместный вебинар «Фармацевтическая реформа Украины 2027: что международным фармацевтическим компаниям необходимо сделать уже сейчас». Максим Багреев, управляющий партнер компании “Кратия”, и Борис Даневич, партнер, глобальный соруководитель и руководитель практики наук о жизни и здравоохранения CMS в Центральной и Восточной Европе, рассмотрели правовые и практические изменения, затрагивающие фармацевтические компании, которые поставляют лекарственные средства на украинский рынок.

В ходе вебинара были рассмотрены переходные периоды, новый регуляторный орган — Украинское фармацевтическое агентство, изменения требований к владельцу регистрации и представителю в Украине владельца-нерезидента, новый порядок подачи заявлений на проведение регуляторных процедур и изменения в экспертизе, переход на формат eCTD, новая модель информации о лекарственном средстве (SmPC и листок-вкладыш), сериализация, новое разграничение импорта и дистрибуции, подтверждение GMP, изменения в фармаконадзоре, ежегодные платежи и многие другие вопросы. Особое внимание было уделено требованиям, к выполнению которых необходимо подготовиться до 2027 года, и вопросам, которые еще не урегулированы подзаконными актами.

Вебинар и настоящий обзор отражают положения законодательства и проекты подзаконных актов, действовавшие на момент проведения вебинара.

Введение Закона в действие и переходные положения

Большинство положений нового Закона Украины «О лекарственных средствах» № 2469-IX будут применяться с 1 января 2027 года. Закон приближает украинское регулирование лекарственных средств к законодательству ЕС, прежде всего к Директиве 2001/83/ЕС. Отдельные требования, включая обязательную сериализацию и дополнительные обязанности в отношении активных фармацевтических ингредиентов (АФИ), запланированы к применению с 1 января 2028 года.

Переходные положения требуют особого внимания. Новый Закон предусматривает пятилетний переходный период, в течение которого действующие регистрационные досье на лекарственные средства должны быть приведены в соответствие с новыми требованиями. Однако действующая редакция Закона содержит существенную юридическую несогласованность: в действующем тексте пятилетний срок исчисляется со дня вступления Закона в силу, а именно с 28 июля 2022 года, что означало бы завершение пятилетнего переходного периода 28 июля 2027 года; в то же время общее понимание и обсуждаемый в настоящее время подход заключаются в том, что предусмотренный пятилетний переходный период должен длиться с 1 января 2027 года до 31 декабря 2031 года.

Ожидается внесение изменений в Закон для устранения этой коллизии, однако они ещё не были официально приняты.

Также сохраняется неопределенность в отношении процедур, начатых до 2027 года, но завершаемых после этой даты. Обсуждавшийся подход предусматривает их завершение Министерством здравоохранения (Минздравом) и Государственным экспертным центром (ГЭЦ) по прежним правилам, однако распределение полномочий и правовые основания еще требуют урегулирования. Компаниям следует оценивать статус каждого препарата с учетом даты регистрации, срока ее действия и регистрационной процедуры, а не исходить из предположения, что ко всему портфелю будет применяться одно и то же переходное правило.

Украинское фармацевтическое агентство

Ожидается, что Украинское Фармацевтическое Агентство (УФА) станет единым центральным органом, ответственным за государственную регистрацию, клинические испытания, лицензирование, контроль качества, фармаконадзор и проведение инспекций на соответствие требованиям GxP. Оно возьмёт на себя функции двух действующих органов, Государственного экспертного центра Министерства здравоохранения Украины и Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками, а также полномочия по утверждению решений о регистрации, перерегистрации и внесении изменений, которые в настоящее время относятся к компетенции Министерства здравоохранения.

В рамках регистрационных процедур это приведёт к изменению последовательности этапов и сокращению сроков: приём заявлений, проведение экспертизы, принятие решений и внесение соответствующей информации в Государственный реестр будут осуществляться исключительно UPA.

Государственная регистрация будет подтверждаться сведениями в электронном Государственном реестре, а не бумажным регистрационным удостоверением. Владелец регистрации или его Представитель сможет получить выписку из Реестра.

Компетенция Агентства будет распространяться не только на лекарственные средства, но и на медицинские изделия, косметическую продукцию, биоимплантаты, продукты крови и другие регулируемые категории продукции.

Владельцы регистрации и представительство в Украине

Новый Закон ограничивает перечень юрисдикций, в которых может быть зарегистрирован владелец регистрации (Marketing Authorisation Holder, MAH). Общее правило охватывает Украину, государства-члены ЕС и государства Европейской ассоциации свободной торговли (ЕАСТ), участвующие в Европейской экономической зоне (ЕЭЗ): Исландию, Лихтенштейн и Норвегию.

Для определенных категорий лекарственных средств владельцами регистрации также могут быть компании из стран со строгими регуляторными органами (Stringent Regulatory Authorities, SRA). Эта категория шире, чем ЕС/ЕЭЗ, и включает государства-члены ЕС, США, Японию, Канаду, Швейцарию, Великобританию, Австралию, Исландию, Лихтенштейн, Норвегию, Израиль и Новую Зеландию. Обсуждались предложения разрешить компаниям из стран SRA быть владельцами регистрации для всех категорий препаратов, однако они не были представлены как уже принятые требования.

Иностранным владельцам регистрации потребуется назначить Представителя в Украине. Представитель действует на основании договора и/или доверенности и обеспечивает взаимодействие с регуляторным органом, электронную подачу документов, ответы на замечания, сопровождение процедур GMP и доступ к электронному кабинету заявителя.

Сведения о Представителе также должны быть отражены в информации о лекарственном средстве. Закон требует указывать наименование и местонахождение владельца регистрации и, при наличии, его Представителя на вторичной упаковке либо на первичной упаковке, если вторичная отсутствует. Проект порядка экспертизы предусматривает указание наименования, адреса и номера телефона Представителя в листке-вкладыше.

Назначение Представителя не передает ему ответственность владельца регистрации за лекарственное средство. Оно также не делает Представителя автоматически импортером, дистрибьютором, уполномоченным лицом, ответственным за выпуск серий, или локальным контактным лицом по фармаконадзору. Эти функции следует разграничить в договорах, предусмотрев процедуры передачи обращений пациентов, сообщений о нежелательных явлениях и жалоб на качество ответственным подразделениям.

Регистрационные процедуры и научные консультации

По новой модели заявление и досье подаются одновременно, вместе с подтверждением уплаты государственного сбора. Это устраняет существующий интервал между подачей заявления и досье, который при определенных условиях может составлять 90 календарных дней с дополнительными 20 днями.

Соответственно, переводы, административные документы, технические разделы и формирование досье в формате гуСЕВ необходимо будет завершить до подачи. Прежнее разделение на предварительную и специализированную экспертизу не сохраняется для новых регистраций и перерегистраций; при этом для изменений проект предусматривает предварительную проверку комплектности.

Рассмотренные процедуры предусматривают стандартный срок экспертизы 210 календарных дней. Приоритетная процедура продолжительностью 30 календарных дней применяется к препаратам, зарегистрированным в странах SRA или по процедуре EMA и отвечающим установленным критериям. К ним относятся инновационные/оригинальные и орфанные лекарственные средства, лекарственные препараты передовой терапии, препараты для лечения ВИЧ, гемофилии и онкологических заболеваний, а также вакцины. Отдельная ускоренная процедура продолжительностью 150 календарных дней может применяться к препаратам, представляющим значительный интерес для общественного здравоохранения, при наличии обоснования. Среди представленных сроков также были до 60 календарных дней для регистрации АФИ и 45 дней для получения разрешения на параллельный импорт, которое является отдельным от государственной регистрации разрешительным документом.

Специальные процедуры для закупок имеют собственные требования к документам. Само по себе предназначение препарата для закупок не следует считать основанием для применения 30-дневной процедуры.

Закон ограничивает приостановление течения срока экспертизы в связи с запросом дополнительной информации шестью месяцами с начала приостановления. Проект также устанавливает девятимесячный срок после завершения научной экспертизы для предоставления действующего подтверждения соответствия GMP.

Научная консультация станет платной процедурой, проводимой до подачи заявления и позволяющей получить ответы на вопросы о регуляторной стратегии, требованиях к досье и возможности применения определенных процедур. Она может быть полезна для заявлений в отношении препаратов с хорошо изученным медицинским применением, сложных генериков, гибридных препаратов и расширения регистрации. Вопросы должны касаться конкретного лекарственного средства и сопровождаться соответствующими документами; результат оформляется протоколом научной консультации. Проект предусматривает, что соответствующее заявление на регистрацию, перерегистрацию или внесение изменений не может быть подано до завершения консультации. Поскольку процедура может занимать несколько месяцев, ее необходимо планировать заранее, особенно перед подачей с фиксированным сроком.

Украинские требования к eCTD

С 01.01.2027 все документы на новую регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений будут подаваться исключительно в электронном формате eCTD, включая заявления в отношении АФИ и продукции in-bulk.

Украина использует структуру ICH eCTD 3.2.2 для модулей 2-5, однако Модуль 1 является национальным. Для него установлены украинские технические спецификации и критерии валидации, а отдельные документы требуют квалифицированной электронной подписи, соответствующей украинскому законодательству. Для иностранных владельцев регистрации Представитель в Украине должен иметь соответствующие полномочия на подписание таких документов. Не следует предполагать, что электронная подпись, используемая для подач в ЕС, отвечает украинским требованиям.

Отдельные национальные документы также необходимо предоставлять в виде редактируемых файлов Word в папке «Рабочие документы». Украинское досье имеет отдельный жизненный цикл, включая собственный идентификатор и историю последовательностей подач.

Таким образом, досье, прошедшее валидацию для ЕС, не является автоматически готовым к подаче в Украине. Рекомендуем проверить национальный Модуль 1, порядок подписания документов и программное обеспечение для формирования eCTD до подготовки подач с фиксированными сроками. Отчеты об экспертизе и информация о лекарственном средстве из референтной страны могут использоваться в процедурах, опирающихся на результаты оценки другого регуляторного органа, но их по-прежнему необходимо включить в технически валидный украинский пакет документов.

Перерегистрации и изменения

С 1 января 2027 года заявления на перерегистрацию необходимо подавать не позднее чем за девять месяцев до окончания срока действия государственной регистрации, тогда как действующий общий срок составляет 180 календарных дней. Проект процедуры предусматривает возможность подачи в период от 12 до девяти месяцев до окончания срока действия.

Этот срок относится к подаче заявления и полного досье. Регистрации, срок действия которых истекает в 2027 году, требуют заблаговременного пересмотра: для препаратов со сроком действия до июня, июля или августа девятимесячная предельная дата приходится на 2026 год, то есть до начала применения нового Закона.

Отдельно постановление № 377, вступившее в силу 1 июня 2026 года, прекращает действие механизма автоматического продления регистрации в период военного положения и предоставляет соответствующим владельцам регистрации шестимесячный срок, до 1 декабря 2026 года, для подачи заявлений на перерегистрацию. 

Срок действия отдельных регистраций, предоставленных по закупочным и экстренным процедурам, продлевается до 1 января 2028 года. Согласно комментариям представителей ГЭЦ МЗ Украины, с момента вступления в силу нового Закона будет невозможно поддерживать действие регистрационных удостоверений, выданных по таким процедурам, а также по процедуре признания (приказ МЗ № 1245), путём перерегистрации или внесения изменений.

При перерегистрации оценивается соотношение пользы и риска лекарственного средства. Незначительные обновления могут быть включены в эту процедуру, однако новые показания, существенные изменения в отношении качества и продление срока годности требуют отдельного внесения изменений.

Знакомые категории изменений сохраняются: IA, IAнп, IB и II, а также смена владельца регистрации, срочные ограничения по безопасности и изменения, требующие дополнительной регистрации. Проект допускает группирование при соблюдении соответствующих требований или согласовании УФА, включая подачу идентичных изменений типа IA в несколько досье.

Общий срок экспертизы составляет до 120 календарных дней. Для приоритетных препаратов, отвечающих установленным критериям, проект предусматривает 30 рабочих дней для первого изменения и 10 рабочих дней для каждого дополнительного параллельного изменения. Предлагаемый срок ответа на замечания — 20 рабочих дней.

Для изменений маркировки или листка-вкладыша, не затрагивающих краткую характеристику лекарственного средства, проект вводит 90-дневную процедуру, в соответствии с которой изменение может быть внедрено, если орган не предоставил отрицательного заключения. Смена владельца регистрации может включать непосредственно связанные административные обновления без отдельной процедуры внесения изменений.

Сроки внесения изменений по безопасности необходимо включить в локальные процедуры. Срочные ограничения по безопасности требуют немедленного уведомления и подачи документов в течение 48 часов; вновь выявленные опасные свойства, приводящие к ограничениям, — немедленного уведомления и подачи в течение 15 дней; изменения по безопасности в краткую характеристику лекарственного средства должны подаваться в течение 60 календарных дней с момента получения информации о необходимости изменения. Проект также предусматривает уведомление в течение 15 календарных дней при смене уполномоченного лица по фармаконадзору (QPPV), локального контактного лица по фармаконадзору или местонахождения мастер-файла системы фармаконадзора (PSMF).

Информация о лекарственном средстве, маркировка и сериализация

Украина заменит действующую Инструкцию по медицинскому применению на краткую характеристику лекарственного средства (SmPC) и листок-вкладыш. Краткая характеристика предназначена для медицинских и фармацевтических работников и утверждается решением о государственной регистрации; листок-вкладыш должен содержать понятную пациенту информацию, соответствующую краткой характеристике.

По состоянию на дату проведения вебинара процедура и механизм перехода от действующих Инструкций к этим двум документам не были определены. Ожидается, что также потребуется внесение изменений в упаковку для указания сведений о владельце регистрации и Представителе, а также для обеспечения соответствия обновлённой информации о лекарственном средстве.

Закон требует подачи макетов упаковки. Однако порядок их утверждения или принятия к сведению оставался недостаточно описанным в рассмотренных материалах. Ожидается, что украинский документ «Методы контроля качества» или, по крайней мере, его регуляторная функция сохранит актуальность, поскольку Закон продолжает ссылаться на утвержденные спецификации и аналитические методы.

Для отдельных лекарственных средств, закупаемых за публичные средства и зарегистрированных в соответствии со статьей 25, могут быть приемлемы маркировка и информация о препарате на языке оригинала при условии сопровождения упаковок заверенными украинскими переводами и подтверждения целевого назначения для закупок.

Обязательная сериализация начинается с 1 января 2028 года в соответствии с нормативной базой, установленной постановлением Кабинета Министров № 1121. Элементы безопасности включают уникальный идентификатор и средство контроля несанкционированного вскрытия упаковки. Требования распространяются на рецептурные лекарственные средства, за исключением предусмотренных случаев; на безрецептурные препараты — только при их включении в соответствующий перечень.

Идентификатор наносится в виде кода GS1 DataMatrix, содержащего код продукта, серийный номер, номер серии и дату окончания срока годности. Препараты, введенные в обращение до даты обязательного применения требований без элементов безопасности, могут оставаться в обращении до окончания срока годности. Производителям следует согласовать изменения макетов украинской упаковки, регуляторные подачи и подготовку к работе с системой верификации с подразделениями, ответственными за упаковку и сериализацию.

Подтверждение GMP

Подтверждение соответствия требованиям GMP по-прежнему будет осуществляться двумя способами: либо по процедуре признания приемлемого GMP-документа SRA с выдачей украинского заключения GMP, либо по процедуре инспектирования с выдачей сертификата GMP.

Проект процедуры признания разграничивает лекарственные средства, полностью произведенные в странах SRA, и препараты, хотя бы один этап производства которых осуществляется за пределами таких стран. Для последних могут потребоваться дополнительные документы, включая досье производственной площадки (Site Master File), отчет об инспектировании и подтверждение регистрации на рынке страны SRA с указанием соответствующих производственных площадок.

Следовательно, для определения процедуры недостаточно учитывать только место окончательного выпуска серии. Необходимо рассмотреть производство нерасфасованной продукции, первичную и вторичную упаковку, контроль качества и выпуск.

Проект предусматривает первичное рассмотрение в течение трех рабочих дней и срок оценки до 30 календарных дней. Недостатки, как правило, должны быть устранены в течение 10 рабочих дней с возможностью предоставления еще 10 рабочих дней при наличии обоснования. Запросы иностранным органам могут приостанавливать течение процедуры.

Дистанционная оценка предусматривается в случаях, когда инспекция на месте невозможна, в том числе по соображениям безопасности, однако имеет определенные ограничения и не может применяться дважды подряд. Она недоступна в установленных случаях повышенного риска, включая производственные площадки, ранее не инспектировавшиеся украинским органом или органом SRA, площадки, последняя инспекция которых проводилась более трех лет назад, наличие критических или многочисленных существенных замечаний и недостаточных доказательств выполнения корректирующих действий. Компаниям не следует предполагать, что имеющийся сертификат SRA или выпуск серии в ЕС устраняет необходимость документального подтверждения всей производственной цепочки.

Импорт, дистрибуция и контроль качества

Новый Закон и постановление Кабинета Министров № 287 разграничивают импорт и дистрибуцию в зависимости от применимого маршрута поставки.

Лекарственные средства, произведённые и выпущенные для экспорта в Украину уполномоченным лицом производителя, имеющего лицензию в ЕС или государстве ЕАСТ — участнике Соглашения о ЕЭЗ, поставляются по модели дистрибуции. Лицензированный украинский оптовый дистрибьютор осуществляет проверку качества через своё ответственное лицо и подает необходимую информацию о серии в УФА.

Следует обратить внимание, что Швейцария, Великобритания, США, Канада и Израиль не охватываются моделью дистрибуции, основанной на участии в ЕЭЗ, несмотря на их статус стран SRA.

Для лекарственных средств, которые не подпадают под эту модель, необходим лицензированный импортер. Уполномоченное лицо импортера отвечает за сертификацию и выпуск серии, включая необходимый контроль качества. Информация об импортере должна быть включена в регистрационное досье путём внесения соответствующих изменений.

Смешанные производственные цепочки также требуют внимания. На вебинаре была отмечена неопределённость в отношении препаратов, серии которых выпускаются в ЕС/ЕЭЗ, но отдельные этапы производства осуществляются за пределами этой территории. Ранее, в ходе публичных мероприятий, представители Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками высказали следующую позицию: если хотя бы одна стадия производства осуществляется за пределами ЕС/ЕЭЗ, введение лекарственного средства в обращение должно рассматриваться как импорт.

Поскольку новая модель дистрибуции / импорта вступает в силу одновременно с новым Законом без переходного периода, оценку модели поставок и подачу Заявления о включении импортера(-ов) в регистрационное досье целесообразно осуществить как можно раньше, ещё в 2026 году.

Если лабораторные испытания в Украине обязательны, они должны подтвердить соответствие утвержденному досье и методам контроля качества. Исключения могут применяться к препаратам, произведенным, прошедшим контроль качества и выпущенным в странах SRA. Для сертификации серий также могут использоваться результаты Общеевропейской сети официальных лабораторий контроля лекарственных средств (GEON). Предлагаемый срок уведомления о серии составляет три рабочих дня после соответствующего этапа выпуска или проверки.

АФИ регулируются отдельно. Регистрация АФИ и продукции in-bulk становится добровольной; незарегистрированные материалы могут ввозиться для производства зарегистрированных готовых лекарственных средств при условии их включения в соответствующие досье. С 1 января 2028 года будут применяться дополнительные требования GMP/GDP к АФИ. Импортируемые АФИ потребуют письменного подтверждения от компетентного органа страны-экспортера, кроме случаев, когда такая страна является государством — членом ЕС или включена в соответствующий перечень эквивалентности.

Фармаконадзор

Проект порядка осуществления фармаконадзора вводит электронное взаимодействие через базу данных УФА и персональный электронный кабинет владельца регистрации. Владельцам регистрации потребуется подавать сообщения по безопасности в электронном виде и отслеживать сообщения в отношении своих препаратов в базе данных органа.

Квалификационные требования становятся более подробными для уполномоченного лица по фармаконадзору владельца регистрации, зарегистрированного в Украине, и локального контактного лица по фармаконадзору. Проект требует наличия степени магистра по определенным медицинским или фармацевтическим специальностям, прохождения интернатуры и специализации по фармаконадзору в течение одного года после назначения, если такой квалификации еще нет.

Новый Закон требует, чтобы владелец регистрации постоянно имел в своем распоряжении лицо, ответственное за фармаконадзор, вместо прямого требования о его нахождении в штате. Это позволяет использовать договорные модели, однако ответственность за систему остается за владельцем регистрации.

Регуляторные инспекции по фармаконадзору заменят действующую модель аудитов, проводимых уполномоченным органом, и могут охватывать как заявителей до регистрации, так и владельцев регистрации после ее получения. Проект предусматривает риск-ориентированные плановые инспекции и целевые инспекции при наличии вопросов безопасности или соблюдения требований. Отсутствие инспекции в течение предыдущих четырех лет также определено как основание для плановой инспекции.

Неустранение критических недостатков в установленный срок может привести к приостановлению действия государственной регистрации. Рекомендуем комплексно пересмотреть квалификацию локальных специалистов, порядок доступа к системам, сроки внесения изменений по безопасности и готовность к инспекциям, включая доступность мастер-файла системы фармаконадзора и доказательства выполнения корректирующих действий.

Ежегодные платежи и обязанности по поставкам

Помимо платежей за отдельные процедуры, предлагаемая модель финансирования включает ежегодные платежи за фармаконадзор, доступ к базе данных фармаконадзора/электронному кабинету и государственный надзор и контроль.

Проект предусматривает самостоятельный расчет владельцем регистрации в зависимости от количества регистраций, с уплатой 50% до 31 марта и 50% до 30 сентября и последующим предоставлением отчетов об оплате. Плата за пользование системой верификации является отдельной и также должна учитываться при планировании бюджета на сериализацию.

Владельцам регистрации потребуется уведомлять УФА о первом введении лекарственного средства в обращение на украинском рынке и решениях не выводить его на рынок либо прекратить поставки. О временном или постоянном прекращении поставок необходимо уведомлять не менее чем за два месяца. Данные о продажах и обращении должны предоставляться по запросу. Владельцы регистрации и оптовые дистрибьюторы также должны обеспечивать надлежащие и непрерывные поставки для удовлетворения потребностей пациентов в пределах своих обязанностей.

Закон также вводит трехлетнее правило прекращения регистрации вследствие отсутствия препарата на рынке — sunset clause: регистрация может быть прекращена, если лекарственное средство не введено в обращение в течение трех лет после регистрации либо отсутствует на рынке три года подряд. Исключения могут предоставляться по соображениям общественного здравоохранения. В связи с этими обязанностями документальное подтверждение статуса препарата на рынке становится важным для сохранения государственной регистрации.

Реклама, промоция и доступ на рынок

Новые правила разграничивают рекламу для широкой общественности и промоцию для медицинских и фармацевтических работников, возлагая ответственность за промоционную деятельность на владельца регистрации. Визиты медицинских представителей, профессиональные веб-сайты и издания, образцы, спонсируемые мероприятия и образовательные гранты необходимо будет оценивать на соответствие применимым требованиям к промоции.

Среди обсуждавшихся изменений — ограничения рекламы лекарственных средств, подлежащих реимбурсации, и препаратов, содержащих наркотические или психотропные вещества либо прекурсоры, запрет рекламы, направленной на детей, и требование указывать МНН для монокомпонентных препаратов. На вебинаре также рассмотрели отмену действующего предупреждения «Самолечение может быть вредным для вашего здоровья».

Для публичных закупок и реимбурсации важное значение сохраняет Национальный перечень основных лекарственных средств. Отдельные положения о регистрации применяются к препаратам, предназначенным для закупок ГП «Медицинские закупки Украины», в том числе по договорам управляемого доступа, и международными организациями. Регистрационную стратегию следует рассматривать вместе с планируемой процедурой закупки и требованиями к оценке медицинских технологий.

CMS также рассмотрела различия между украинской и европейской моделями эксклюзивности. Обсуждавшаяся модель предусматривает пять лет рыночной эксклюзивности, исчисляемых с первой регистрации референтного лекарственного средства в Украине или ЕС/ЕЭЗ, включая регистрацию по централизованной процедуре ЕС, с возможным продлением на один год для новых показаний, отвечающих установленным критериям. Эта модель не воспроизводит отдельных режимов орфанной или педиатрической эксклюзивности ЕС. Компаниям — производителям оригинальных и генерических препаратов следует оценивать сроки защиты в соответствии с украинскими положениями, а не предполагать автоматическое применение правил ЕС.

Компания «Кратия» сопровождает фармацевтические компании по вопросам регистрации, перерегистрации и внесения изменений, подготовки досье в формате eCTD в соответствии с украинскими требованиями, подтверждения GMP, локального фармаконадзора, информации о лекарственных средствах, а также по регуляторным вопросам качества. Наша команда, насчитывающая более 80 специалистов, обладает глубокими знаниями и многолетним опытом, хорошо ориентируется в требованиях нового законодательства, помогает партнёрам подготовиться к их выполнению и привести досье в соответствие с требованиями нового Закона. Мы также готовы:

• предоставить услугу Представителя владельца регистрации в Украине и обеспечить полную поддержку по вопросам регистрации, фармаконадзора и качества;
• подготовить материалы для подачи в формате eCTD в соответствии с национальными требованиями и спецификацией UA M1 для новой регистрации, перерегистрации, внесения изменений и базовой подачи;
• разработать систему качества фармаконадзора для нового Заявителя, предоставить услуги локального контактного лица или уполномоченного лица по фармаконадзору;
• подтвердить соответствие производителя требованиям GMP посредством процедуры признания или инспектирования;
• помочь в переходе к сериализации, обновить маркировку и привести графические файлы в соответствие с новыми требованиями.

Для получения консультации о влиянии нового Закона на ваши лекарственные средства в Украине обращайтесь по адресу info@cratia.ua, по телефону +38 044 332 42 94 или приезжайте на встречу в наш офис.