Грузия

Население Грузии составляет около 4 млн. человек. Характерными особенностями медицинского рынка являются низкая доля национальных производителей и высокая зависимость от импорта. Потребность в лекарственных средствах удовлетворяется за счет местных производителей на 15%.

Грузия занимает одну из самых высоких позиций в рейтинге DoingBusiness Всемирного банка по созданию благоприятных условий для ведения бизнеса и в контексте фармацевтического рынка. В Грузии созданы благоприятные и привлекательные условия для ввоза и обращения лекарственных средств: введен упрощенный режим допуска для препаратов, одобренных странами с высокими регуляторными требованиями, отсутствует НДС, отменено лицензирование импорта, разрешен параллельный импорт.

Лекарственные средства проходят регистрацию либо путем признания (сокращенная процедура), либо путем экспертизы (полная процедура).

Регистрация медицинских изделий в Грузии отсутствует (за исключением стоматологических материалов, тест-систем, реагентов и аллергенов), а для импорта и введения в обращение необходимо получить письмо Министерства Здравоохранения.

Подобным образом обстоит ситуация и со специальными пищевыми продуктами и косметическими средствами: данные продукты не проходят регистрацию, однако до ввоза мы рекомендуем получить письмо от Министерства Здравоохранения относительно классификации продукта и отсутствия требований к его регистрации.

 

Лекарственные средства

Основными законодательными актами являются Закон Грузии «О лекарствах и фармацевтической деятельности», Приказ Министра труда, здравоохранения и социальной защиты Грузии №337/Н «Требования к маркировке фармацевтических продуктов, допущенных на рынок Грузии в национальном режиме государственной регистрации».

Согласно Закону «О лекарствах и фармацевтической деятельности» обращение лекарственного средства на рынке Грузии разрешается после процедуры «допуска фармацевтического продукта на рынок». Допуск подразумевает проведение экспертизы и внесение лекарственного средства в ведомственный реестр. Процедура допуска лекарственных средств происходит двумя путями:

• либо путем признания государственной регистрации фармацевтического продукта;
• либо путем национальной государственной регистрации фармацевтического продукта.

Признание государственной регистрации (упрощенная процедура) применяется для лекарственных средств, зарегистрированных компетентными органами с высокими регуляторными требованиями, согласно перечню, установленному правительством Грузии. К таким референтным органам относится EMA (Европейское агентство лекарств), а также государственные регулирующие органы стран-членов ЕС, США, Австралии и Новой Зеландии, Канады, Японии, Кореи, Швейцарии и некоторых других стран.

Регистрация выполняется на имя Заявителя (владельца регистрации), которым может быть юридическое лицо-нерезидент, в том числе  сам производитель. Заявитель несет ответственность за качество, безопасность и эффективность лекарственных средств. Интересы Заявителя по доверенности может представлять компания «Кратия».

Регистрацию лекарственных средств выполняет Министерство труда, здравоохранения и социальной защиты Грузии, а компетентным органом, выполняющим экспертизу регистрационных материалов, является Агентство Государственного Регулирования медицинской деятельности Грузии (веб-сайт: moh.gov.ge).

 

Новая регистрация по режиму признания

Для проведения процедуры подается пакет документов вместе с референтными стандартами в количестве, достаточном для проведения 2 анализов, и образцами готового продукта в количестве 2 упаковок или так же в количестве, достаточном для проведения 2 анализов.

В режиме признания подается и утверждается макет упаковки, который соответствует зарегистрированному и разрешенному к продаже на фармацевтическом рынке референтной страны, регистрация которой признается.  

При предоставлении документов и дизайна макета  на английском языке  необходимо осуществить перевод на грузинский язык только инструкции по медицинскому применению.

При предоставлении документов на другом языке осуществляется перевод всех  Административных документов, в том числе дизайна упаковки, на грузинский язык с последующим нотариальным заверением.

Техническая часть предоставляется только в электронной версии на английском языке.

Срок  регистрации составляет 15 календарных дней.

Для исправления замечаний к досье дается срок до 15 календарных дней.

По результатам экспертизы регистрационных документов выдается Регистрационное  Свидетельство  (сертификат)  со сроком  на 5 лет или бессрочное  Регистрационное  Свидетельство, если в референтной стране препарат зарегистрирован бессрочным.   

Утвержденные упаковки и инструкция по медицинскому применению выкладываются на сайте Министерства труда, здравоохранения и социальной защиты Грузии.

 

Новая регистрация по национальному режиму:

Документы на экспертизу в Агентство подаются в локальном формате вместе с образцами готового лекарственного средства и референтными стандартами, необходимыми для проведения двукратного анализа. Досье подается в национальном формате, CTD-формат не принимается.

В ходе экспертизы у компетентного органа могут возникнуть замечания, для устранения которых Заявителю предоставляется срок до 2 месяцев. Лекарственное средство может быть снято с процедуры регистрации в случае невозможности устранить замечания в указанный срок.

Инспектирование производства не предусмотрено законодательством.

Ориентировочный срок регистрации составляет около 3 месяцев, без учета задержек со стороны производителя в предоставлении ответов на замечания.

Регистрационное свидетельство выдается сроком на 5 лет. Обращение фармацевтического продукта на территории Грузии разрешается после истечения срока регистрации до истечения срока годности.

 

Требования к регистрационному досье по национальному режиму:

Регистрационные документы подаются в локальном формате и состоят из двух частей: административной и научно-технической. Административная часть должна быть представлена на грузинском языке и подается в бумажном виде, а научно-техническая часть – на грузинском, русском или английском языках в трех экземплярах, и может быть подана в бумажном или электронном виде.

Инструкция по применению подается на грузинском языке или с переводом на грузинский язык.

Маркировка упаковки может быть выполнена на грузинском и/или русском и/или на английском. Допускается регистрация мультиязычной упаковки.

 

Изменения и перерегистрация:

Во время действия регистрационного свидетельства Заявитель может инициировать внесение изменений, для чего необходимо подать Заявку и соответствующий пакет документов. Существует несколько типов изменений (IA, IB, II), что влияет на срок проведения их экспертизы.

Для перерегистрации (повторной регистрации) фармацевтического продукта Заявление и регистрационные документы должны быть поданы не позднее 2 месяцев до истечения срока регистрации, в противном случае регистрация лечебного средства проводится в первичном режиме изначальной регистрации. Повторная регистрация проводится аналогично новой регистрации, однако перечень документов сокращенный.

В результате перерегистрации выдается свидетельство на следующие 5 лет.

 

Фармаконадзор

На текущий момент у Заявителя нет обязательств по созданию и поддержанию системы фармаконадзора в Грузии. Сведения о побочных реакциях подаются в бумажном виде с подписью и печатью. Сроки подачи сообщений о побочных реакциях:

• непредвиденные серьезные — 2 дня;
• другие виды — в течение месяца.

Несмотря на отсутствие обязательного требования по созданию и поддержанию системы фармаконадзора, компания «Кратия» предлагает комплекс работ по управлению безопасностью лекарственного средства в Грузии. Мы готовы предложить аутсорсинг локального контактного лица, сбор информации о нежелательных явлениях, мониторинг литературных источников и веб-сайтов, периодический пересмотр и обновление инструкции по применению.

 

Медицинские изделия и техника

Регистрация медицинских изделий в Грузии отсутствует, за исключением стоматологических материалов и диагностических средств (тест-систем, аллергенов, реагентов), однако медицинские изделия проходят сертификацию при ввозе. До начала импорта мы рекомендуем получить подтверждение (письмо) Министерства Здравоохранения, о том, что запланированный к ввозу продукт не является лекарственным средством и не нуждается в регистрации.

Регистрация  стоматологических материалов, тест-систем, аллергенов и реагентов может проходить как по национальной процедуре (срок регистрации 2 месяца), так и по процедуре признания (срок регистрации 15 календарных дней), документы подаются по утвержденному перечню.

Административные Документы предоставляются на английском или на русском языке, оригиналы, с печатью и подписью от производителя. Все административные документы передается в бюро для  перевода на грузинский язык, и заверяются нотариально.

Технические и клинические части  предоставляется только в электронной версии на английском или на русском языке.

Инструкция предоставляется от производителя с печатью и подписью (оригинал)  на английском, на русском языке, или двуязычная.

Макеты  в национальном режиме подаются на английском, на русском языке, или двуязычные. В режиме признания подается и утверждается макет упаковки, который соответствует зарегистрированному и разрешенному к продаже на фармацевтическом рынке референтной страны, регистрация которой признается.  

Регистрационный сертификат выдается сроком на 5 лет.

Для перерегистрации (касается только продукции, зарегистрированной по национальной процедуре) необходимо подать документацию по утвержденному перечню не позже, чем за 2 месяца до окончания срока действия Регистрационного сертификата. Длительность процедуры составляет 1 месяц, не учитывая срок для ответов на замечания (2 месяца).

 

Во время действия регистрационного свидетельства Заявитель может инициировать внесение изменений: изменения типа IA (длительность 20 дней), IБ (длительность 1 месяц), изменения типа II требуют новой регистрации.

 

Специальные пищевые продукты

Регистрация БАД, детского, спортивного и медицинского питания в Грузии отсутствует. Однако мы рекомендуем заранее получить письмо-подтверждение от Министерства Здравоохранения Грузии относительно отсутствия необходимости регистрации такого продукта. Ответ поможет избежать неожиданностей в процессе импорта и введения в обращение.

 

Косметические средства

Регистрация косметических средств в Грузии отсутствует. Однако мы рекомендуем заранее получить письмо-подтверждение от Министерства Здравоохранения Грузии относительно отсутствия необходимости регистрации такого продукта. Ответ поможет избежать неожиданностей в процессе импорта и введения в обращение.

 

Компания «Кратия» предлагает выполнение работ по государственной регистрации лекарственных средств, созданию и поддержанию системы фармаконадзора, получению необходимых документов для ввоза в Грузию изделий медицинского назначения, специальных пищевых продуктов и косметических средств.