6 мая ГП «Медицинские закупки Украины» провело вебинар, посвященный обеспечению качества и безопасности медицинских изделий после их закупки и передачи в учреждения здравоохранения. Мероприятие состоялось при поддержке проекта USAID «Безопасные, доступные и эффективные лекарства для украинцев, SAFEMed, и объединило представителей МЗУ, Гослекслужбы, специалистов в сфере качества, оценки соответствия и постмаркетингового надзора за медицинскими изделиями. В […]
Отмена автоматического продления и изменения срока действия регистрационных удостоверений на отдельные лекарственные средства
Обращаем внимание, что 1 июня вступило в силу Постановление Кабинета Министров Украины № 377, которым отменяется автоматическое продление срока действия регистрационных удостоверений в период действия военного положения и предусматривается продление срока действия регистрационных удостоверений, выданных по процедурам экстренной регистрации и аутентичности для закупки специализированной закупочной организацией.
С 1 июня отменено автоматическое продление срока действия регистрационных удостоверений на лекарственные средства на следующий год, и в течение шести месяцев Заявители имеют возможность подать Заявление о перерегистрации. Напоминаем, что по общему правилу Заявление о перерегистрации лекарственного средства подается не позднее чем за 180 календарных дней до окончания срока действия регистрационного удостоверения. Это касается лекарственных средств с регистрационными удостоверениями ограниченного срока действия, зарегистрированных по стандартной процедуре в соответствии с Приказом МЗ Украины № 426 и по процедуре признания в соответствии с Приказом МЗ Украины № 1245.
Постановлением предусмотрено продление до 1 января 2028 года срока действия регистрационных удостоверений для отдельных категорий лекарственных средств, в частности:
- лекарственных средств, закупаемых лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, в соответствии с Приказом МЗ № 1391;
- лекарственных средств, вакцин и других медицинских иммунобиологических препаратов для лечения и/или специфической профилактики COVID-19, зарегистрированных под обязательства для экстренного медицинского применения, в соответствии с Постановлением КМУ № 1446;
- лекарственных средств, медицинских иммунобиологических препаратов и препаратов крови, зарегистрированных по процедуре экстренной государственной регистрации на период действия военного положения под обязательства, в соответствии с Приказом МЗ № 384.
Обращаем внимание, что в связи с введением в действие нового Закона Украины «О лекарственных средствах» с 1 января 2027 года указанное продление до 1 января 2028 года может рассматриваться как переходный механизм для соответствующих категорий лекарственных средств, и такое автоматическое продление может быть последним. Для сохранения доступа таких лекарственных средств на рынок рекомендуем заблаговременно оценить дальнейшую регуляторную стратегию.
Как ведущая регуляторная компания мы профессионально выполняем работы по регистрации, управлению безопасностью и качеством лекарственных средств. Наши услуги включают, но не ограничиваются:
- консультациями, анализом нормативных требований и практик;
- новой регистрацией, перерегистрацией и внесением изменений;
- услугами по фармаконадзору;
- подтверждением требованиям GMP;
- переводом научной, медицинской, технической и юридической документации;
- разработкой, проверкой и регистрацией графических макетов упаковки и инструкции;
- разработкой (написанием) частей регистрационного досье.
Обращайтесь по телефону +38 (044) 332-42-94 или по e-mail info@cratia.ua, или приезжайте на встречу к нам в офис.
Будьте в курсе – подпишитесь на нашу рассылку.