Файл с информацией о продукте

Данный раздел веб-сайта касается требований Технического регламента на косметическую продукцию, который вступает в обязательное применение с 3 августа 2022 года. О предыдущих требованиях Вы можете прочитать по ссылке. 

Косметическая продукция, вводимая в обращение с 3 августа 2022 года, должна соответствовать требованиям Технического регламента, утвержденного Постановлением КМУ №65 от 20.01.2021 года и  другим применимым законодательным актам в сфере технического регулирования.

Перед размещением продукта на рынке производитель должен обеспечить выполнение всех национальных требований, включая назначение Ответственного лица в Украине для производителя-нерезидента, составление документации на косметическую продукцию, разработку маркировки и нотификацию (регистрацию) продукта.

Ответственное лицо обязано подготовить документацию согласно требованиям Технического регламента и хранить ее доступной для проверяющих органов не менее 10 лет с момента введения в обращение последней косметической продукции. 

Документация на косметическую продукцию должна содержать следующую информацию:

1. Описание косметической продукции, позволяющее установить, что документация относится к рассматриваемой косметической продукции.
2. Отчет по оценке безопасности косметической продукции.
3. Описание методов производства и заявление о соответствии производства косметической продукции требованиям GMP (EN ISO 22716).
4. При необходимости, подтверждение заявленной эффективности косметической продукции.
5. Сведения о любых испытания на животных. 

Также документация должна содержать информацию для маркировки упаковки и графический файл. 

Ответственное лицо обеспечивает, что:

• при оценке безопасности учтено предполагаемое использование косметической продукции и ожидаемое влияние отдельных ингредиентов;
• оценка безопасности основывается на совокупности доказательств из всех источников на основе имеющейся информации;
• отчет о безопасности косметической продукции соответствует всей дополнительно полученной пост-маркетинговой информации. 

При возникновении необходимости документация должна обновляться. 

Ответственное лицо должно обеспечить доступность документации в электронном или другом формате для органа государственного рыночного надзора. Информация должна быть предоставлена на приемлемом для органа государственного рыночного надзора языке.

 
Отчет о безопасности косметической продукции

Отчет по оценке безопасности является неотъемлемой частью документации (файла) на косметическую продукцию и необходим для демонстрации соответствия установленным требованиям. 

Отчет состоит из двух частей: часть А “Информация о безопасности косметической продукции” и часть Б “Оценка безопасности косметической продукции”. Отчет составляет и подписывает эксперт соответствующей квалификации, имеющий высшее образование по специальности «222 Медицина» или «226 Фармация, промышленная фармация» либо эквивалентное. 

Часть А: Информация о безопасности косметической продукции 

1. Категория и название косметической продукции, количественный и качественный состав. 
2. Физико-химические характеристики и стабильность ингредиентов и готового продукта. 
3. Микробиологические характеристики. 
4. Примеси, остаточные вещества, информация об упаковочном материале. 
5. Условия применения или предполагаемое назначение продукта. 
6. Влияние косметической продукции. 
7. Влияние веществ. 
8. Токсикологический профиль веществ. 
9. Побочные эффекты и серьезные побочные эффекты. 
10. Информация о косметической продукции.

На основании документации части А эксперт проводит оценку безопасности, проверяет запрещенные или ограниченные ингредиенты, правильность проведения испытаний и другие требования.  Эксперт рассчитывает системное действие и степень безопасности (MoS) на основании уровня отсутствия наблюдаемых побочных эффектов (NOAEL) и готовит часть Б — заключение по безопасности: 

Часть Б: Оценка безопасности косметической продукции

1. Оценка вывода, заявление о безопасности. 
2. Предупреждения и инструкция по применению. 
3. Обоснование. 
4. Данные эксперта, квалификация и подпись. 

Наши услуги и работы 

Компания «Кратия» предоставляет полную регуляторную поддержку и сопровождает на всех этапах размещения косметической продукции на рынке Украины:

• аутсорсинг услуги ответственного лица в Украине; 
• проверка состава продукта; 
• подготовка файла с информацией о продукте; 
• подготовка отчета о безопасности; 
• проверка/разработка маркировки, инструкций и рекламных материалов; 
• нотификация продукта; 
• разработка и внедрение GMP в соответствии с ISO 22716; 
• юридическое и консультационное сопровождение производителя, Ответственного лица или дистрибьютора (импортера).

Мы обладаем необходимыми знаниями и опытом проведения работ, отлично говорим и пишем на английском. Мы возьмем на себя руководство и организацию процесса, поможем сформировать пакет документов и провести процедуру в сжатые сроки.