Оценка соответствия Техническому регламенту

Данный раздел веб-сайта касается требований Технического регламента на косметическую продукцию, который вступает в обязательное применение с 3 августа 2022 года. О предыдущих требованиях Вы можете прочитать по ссылке. 

Технический регламент на косметическую продукцию утвержден Постановлением Кабинета Министров Украины №65 от 20.01.2021 года и основан на Регламенте ЕС №1223/2009 от 30 ноября 2009 года. Технический регламент вступает в обязательное применение через 18 месяцев, то есть с 03.08.2022 года. 

Для соответствия требованиям Технического регламента на косметическую продукцию необходимо: 

• убедиться, что форма выпуска, предусмотренное применение и состав продукта соответствуют требованиям; 
• для зарубежного производителя — назначить Ответственное лицо в Украине; 
• подготовить файл с информацией о продукте, включающий отчет по безопасности, подписанный экспертом с соответствующей квалификацией; 
• убедиться, что производство соответствует требованиям GMP; 
• разработать маркировку и графический файл упаковки; 
• провести регистрацию (нотификацию) продукта в компетентном органе; 
• провести регистрацию графического файла упаковки; 
• создать и поддерживать систему сбора информации о нежелательных явлениях; 
• хранить файл с информацией о продукте доступным способом для органа рыночного надзора. 

С 2006 года мы профессионально выполняем работы по сертификации косметической продукции в Украине, имеем глубокие знания украинского и европейского законодательства, практический опыт их применения. Наши услуги: проверка состава и регистрация косметической продукции;  юридический представитель производителя (Ответственное лицо);  файл с информацией о продукте: подготовка, проверка или локализация;  разработка текста маркировки, графического файла упаковки и его регистрация;  разработка отчета по безопасности косметической продукции;  разработка и внедрение GMP;   надзор за безопасностью.  Наши специалисты отлично владеют законодательством, ведут переписку на английском языке, имеют большой опыт и смогут ответить на все вопросы. Начав сотрудничество с нами — Вы получите качественный, профессиональный и быстрый результат.

 

Переходной период 

Постановлением Кабинета Министров Украины №65 от 20.01.2021 года был принят Технический регламент на косметическую продукцию, с переходным периодом в 18 месяцев с даты его публикации. 

Данный переходной период дает возможность операторам рынка косметической продукции подготовиться к вступлению в силу Технического регламента. С 3 августа 2022 года ввод в обращение косметической продукции разрешен только при условии, что она соответствует требованиям регламента. 

Косметическая продукция, которая была введена в обращение до 03.08.2022, может предоставляться (реализовываться) без приведения ее в соответствие. Другими словами, произведенная либо импортированная и введенная в обращение косметическая продукция может продаваться без каких-либо дополнительных действий до окончания ее срока годности. 

Требования к составу косметической продукции 

Технический регламент устанавливает точные требования к составу косметической продукции: 

• запрещенные вещества перечислены в Приложении 2; 
• вещества, разрешенные при соблюдении определенных условий перечислены в Приложении 3;
• разрешенные красители и ограничения их использования указаны в Приложении 4; 
• разрешенные консерванты и ограничения их использования указаны в Приложении 5; 
• разрешенные УФ-фильтры и ограничения их использования указаны в Приложении 6; 
• запрещено использование CMR веществ категорий 1А, 1В и 2; 

Косметическая продукция, которая содержит наноматериалы, должна быть нотифицирована в компетентный орган за 6 месяцев до момента ее введения в обращение. 

Ответственное лицо 

Ответственное лицо — юридическое либо физическое лицо-резидент Украины, ответственное за соблюдение требований Технического регламента. Зарубежный производитель обязан назначить ответственное лицо в Украине, национальный производитель сам является ответственным лицом для выпущенной им продукции либо может назначить третью сторону. 

Назначение ответственного лица выполняется в письменном виде, путем выдачи доверенности от производителя и согласия от ответственного лица. При выдачи доверенности зарубежным производителем должны быть соблюдены требования к её международной легализации. 

Ответственное лицо несет ответственность за соблюдение требований к продукции, в том числе требований к ее составу, информации на маркировке, в инструкции и рекламных материалах, соответствию производства требованиям GMP, оценке и демонстрации безопасности, нотификации (регистрации) в компетентном органе, хранению документации и организации пост-маркетингового сбора и подачи сообщений о нежелательных явлениях. 

Ответственное лицо обязано подготовить документацию согласно требованиям Технического регламента и хранить ее доступной для проверяющих органов не менее 10 лет с момента введения в обращение последней косметической продукции. 

Адрес ответственного лица указывается на маркировке каждой косметической продукции. 

Мы предлагаем услугу Ответственного лица в Украине. Мы отлично владеем украинским законодательством по косметической продукции, имеем все необходимые знания и ресурсы.

Файл с информацией о продукте

До нотификации (регистрации) Уполномоченное лицо обязано подготовить документацию (файл) с информацией о косметической продукции. Файл должен содержать следующую информацию:

1. Описание продукции и данные для ее идентификации. 
2. Отчет по оценке безопасности косметической продукции, составленный и подписанный экспертом: 
   • Часть А: Информация о безопасности косметической продукции; 
   • Часть Б: Оценка безопасности косметической продукции. 
3. Описание методов производства и заявление о соответствии требованиям GMP (EN ISO 22716). 
4. При необходимости, подтверждение заявленной эффективности косметической продукции. 
5. Сведения о любых испытания на животных. 

Также документация должна содержать информацию для маркировки упаковки и графический файл. 

Документация должна храниться Уполномоченным лицом не менее 10 лет с момента введения в обращение последней косметической продукции и предоставляться по запросу органа рыночного надзора. 

Соответствие производства требованиям GMP

Технический регламент устанавливает, что производство косметической продукции должно соответствовать требованиям к надлежащей производственной практике (GMP — Good Manufacturing Practice). Нотифицируя (регистрируя) косметическую продукцию ответственное лицо принимает ответственность за соответствие производства требованиям GMP. 

В Украине принят государственный стандарт ДСТУ EN ISO 22716:2015 “Косметика. Надлежащая производственная практика (GMP). Руководство по надлежащей производственной практике”, являющийся идентичным стандарту EN ISO 22716:2007. Стандарт EN ISO 22716 является профильным стандартом, разработанным для косметической промышленности, предлагает организационные и практические рекомендации по управлению человеческими, техническими и административными факторами, влияющими на качество продукции на каждом производственном этапе. 

При этом, получение GMP сертификата является добровольным, однако свидетельствует о выполнении требований стандарта. 

Требования к маркировке 

Каждая индивидуальная косметическая продукция должна иметь маркировку с информацией, соответствующей требованиям Технического регламента и другим законодательным актам. Маркировка косметической продукции составляется на украинском (государственном) языке; разрешено размещение информации на других дополнительных языках. 

Информация должна быть видимой, разборчивой и несмываемой, может размещаться путем нанесения стикера, на вкладке (листовке), бирке или карточке. 

Ответственное лицо (национальный производитель либо представитель иностранного производителя) несет ответственность за соблюдение требований к маркировке продукции. Также каждый распространитель в цепи поставки косметической продукции обязан убедиться в наличии требуемой информации на маркировке до предоставления продукта на рынке.  

Маркировка в частности включает следующую информацию: 

• название и адрес Ответственного лица; 
• страна происхождения для импортной продукции;
• содержание упаковки в единицах массы или объема, либо количество единиц продукта;
• срок годности, символ либо фраза «использовать до»; 
• условия хранения; 
• период хранения после открытия упаковки; 
• предупреждения и меры предосторожности; 
• особая информация для профессионального использования;
• номер партии (серии) или данные для идентификации; 
• назначение, если это не очевидно; 
• список ингредиентов (состав) в порядке уменьшения, с использованием идентификаторов INCI; 
• название и адрес производителя;
• дата производства;
• если продукт может быть опасен для здоровья, имущества либо для окружающей среды — то информацию о таких свойствах и возможных последствиях. 

Макеты упаковки (графический файл и/или фотография) подлежат регистрации в компетентном органе. 

Регистрация (нотификация) косметической продукции 

Ответственное лицо до введения в обращение косметической продукции обязано провести её нотификацию (регистрацию) в компетентном органе. Подается (нотифицируется) следующая информация: 

1. категория продукции, ее название или данные для идентификации;
2. название и адрес Ответственного лица; 
3. страна происхождения;
4. контактные данные физического лица, с которым можно связаться в случае необходимости;
5. данные о наличии наноматериалов и способы их идентификации; 
6. название и идентификаторы веществ (CAS) либо ЕС номера CRM веществ; 
7. рамка рецептуры, которая учитывается при оказании скорой медицинской помощи. 

При любых изменениях в ранее нотифицированных данных, Ответственное лицо должно незамедлительно подать уведомление в компетентный орган. 

Также при введении в оборот косметической продукции Ответственное лицо подает в компетентный орган графический файл маркировки и, при необходимости, фотографию упаковки. 

Организация надзора за безопасностью 

Косметическая продукция, соответствующая требованиям Технического регламента, является объектом надзора за безопасностью. Ответственное лицо (национальный производитель либо представитель иностранного производителя), распространитель, медицинские работники и конечные пользователи сообщают в компетентный орган информацию:

• о всех серьезных побочных эффектах (нежелательных явлениях), которые им известны или которые могут обоснованно ожидаться;
• название косметической продукции и данные для ее идентификации;
• принятые корректирующие меры.

Компетентным органом, отвечающим за организацию государственного надзора за безопасностью косметической продукции, является Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками. 

Рыночный надзор 

Косметическая продукция, соответствующая требованиям Технического регламента, является объектом государственного рыночного надзора, который регулируется Законом Украины “О государственном рыночном надзоре и контроле непищевой продукции” и другими законодательными актами. 

Компетентным органом государственного рыночного надзора является Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (Гослекслужба Украины). 

Рыночный надзор выполняется на всех этапах обращения продукции: во время таможенного оформления, в торговых и складских помещениях, в месте проведения ярмарки или выставки. Орган рыночного надзора проводит плановые проверки согласно утвержденного секторального плана, а также внеплановые проверки по обращениям потребителей, органов исполнительной власти, правоохранительных органов и пр.
 
Орган рыночного надзора проверяет соответствие продукции требованиям технического регламента, в том числе наличие и актуальность нотифицированной информации о косметической продукции, выполнение требований к маркировке и соответствие графических макетов. В случае выявления нарушений могут быть приняты решения об ограничении или запрете реализации, изъятии из оборота или отзыве продукции, а на реализатора, импортера, производителя или его ответственное лицо могут быть наложены штрафы. 

Наши услуги и работы 

Компания «Кратия» предоставляет полную регуляторную поддержку и сопровождает на всех этапах размещения косметической продукции на рынке Украины:

• аутсорсинг услуги ответственного лица в Украине; 
• проверка состава продукта; 
• подготовка файла с информацией о продукте; 
• подготовка отчета о безопасности; 
• проверка/разработка маркировки, инструкций и рекламных материалов; 
• нотификация продукта; 
• разработка и внедрение GMP в соответствии с ISO 22716; 
• Юридическое и консультационное сопровождение производителя, Ответственного лица или дистрибьютора (импортера).

Мы обладаем необходимыми знаниями и опытом проведения работ, отлично говорим и пишем на английском. Мы возьмем на себя руководство и организацию процесса, поможем сформировать пакет документов и провести процедуру в сжатые сроки.