Оцінка відповідності Технічному регламенту

Технічний регламент на косметичну продукцію затверджений Постановою Кабінету Міністрів України №65 від 20.01.2021 року і заснований на Регламенті ЄС №1223/2009 від 30 листопада 2009 року. Технічний регламент вступає в обов’язкове застосування через 18 місяців, тобто з 03.08.2022 року.
 
Для відповідності вимогам Технічного регламенту на косметичну продукцію потрібно:

• переконатися, що форма випуску, передбачене застосування і склад продукту відповідають вимогам;
• для іноземного виробника – призначити Відповідальну особу в Україні;
• підготувати файл з інформацією про продукт, що включає звіт з безпеки, підписаний експертом з відповідною кваліфікацією;
• переконатися, що виробництво відповідає вимогам GMP; 
• розробити маркування і графічний файл упаковки;
• провести реєстрацію (нотифікацію) продукту в компетентному органі;
• провести реєстрацію графічного файлу упаковки;
• створити і підтримувати систему збору інформації про небажані явища;
• зберігати файл з інформацією про продукт доступним способом для органу ринкового нагляду.

Перехідний період

Постановою Кабінету Міністрів України №65 від 20.01.2021 року був прийнятий Технічний регламент на косметичну продукцію, з перехідним періодом у 18 місяців з дати його публікації.
 
Цей перехідний період дає можливість операторам ринку косметичної продукції підготуватися до вступу в силу Технічного регламенту. З 3 серпня 2022 року введення в обіг косметичної продукції дозволено тільки за умови, що вона відповідає вимогам регламенту.
 
Косметична продукція, яка була введена в обіг до 03.08.2022, може надаватися (тобто реалізовуватися) без приведення її у відповідність. Іншими словами, вироблена або імпортована і введена в обіг косметична продукція може продаватися без будь-яких додаткових дій до закінчення її терміну придатності.

Вимоги до складу косметичної продукції

Технічний регламент встановлює точні вимоги до складу косметичної продукції:

• заборонені речовини перераховані в Додатку 2;
• речовини, дозволені при дотриманні певних умов, перераховані в Додатку 3;
• дозволені барвники та обмеження їх використання вказані в Додатку 4;
• дозволені консерванти та обмеження їх використання вказані в Додатку 5;
• дозволені УФ-фільтри та обмеження їх використання вказані в Додатку 6;
• заборонено використання CMR речовин категорій 1А, 1В і 2.

 
Косметична продукція, яка містить наноматеріали, повинна бути нотифікована в компетентний орган за 6 місяців до моменту її введення в обіг.

Відповідальна особа

Відповідальна особа – юридична або фізична особа-резидент України, відповідальна за дотримання вимог Технічного регламенту. Іноземний виробник зобов’язаний призначити відповідальну особу в Україні, національний виробник сам є відповідальною особою для випущеної їм продукції або може призначити третю сторону.
 
Призначення відповідальної особи виконується в письмовому вигляді, шляхом видачі довіреності від виробника і згоди від відповідальної особи. При видачі довіреності закордонним виробником повинні бути дотримані вимоги до її міжнародної легалізації.
 
Відповідальна особа несе відповідальність за дотримання вимог, в тому числі до її складу, інформації на маркуванні, в інструкції і рекламних матеріалах, відповідності виробництва вимогам GMP, оцінки і демонстрації безпеки, нотифікації (реєстрації) в компетентному органі, зберігання документації та організації пост-маркетингового збору і подачі повідомлень про небажані явища.
 
Відповідальна особа зобов’язана підготувати документацію відповідно до вимог Технічного регламенту і зберігати її доступною для органів, що проводять перевірки, не менше 10 років з моменту введення в обіг останньої косметичної продукції.
 
Адреса відповідальної особи вказується на маркуванні кожної косметичної продукції.

Файл з інформацією про продукт

До нотифікації (реєстрації) Уповноважена особа зобов’язана підготувати документацію (файл) з інформацією про косметичну продукцію. 

Файл повинен містити наступну інформацію:

1. Опис продукції та дані для її ідентифікації.
2. Звіт з оцінки безпеки косметичної продукції, складений і підписаний експертом:
   1. Частина А: Інформація про безпеку косметичної продукції;
   2. Частина Б: Оцінка безпеки косметичної продукції.
3. Опис методів виробництва і заяву про відповідність вимогам GMP (EN ISO 22716).
4. За потреби, підтвердження заявленої ефективності косметичної продукції.
5. Відомості про будь-які випробування на тваринах.

 
Також документація повинна містити інформацію для маркування упаковки та графічний файл.
 
Документація повинна зберігатися Уповноваженою особою не менше 10 років з моменту введення в обіг останньої косметичної продукції і надаватися за запитом органу ринкового нагляду.

Відповідність виробництва вимогам GMP

Технічний регламент встановлює, що виробництво косметичної продукції повинно відповідати вимогам до належної виробничої практики (GMP – Good Manufacturing Practice). Нотифікуючи (реєструючи) косметичну продукцію, відповідальна особа приймає відповідальність за відповідність виробництва вимогам GMP.
 
В Україні прийнятий державний стандарт ДСТУ EN ISO 22716:2015 «Косметика. Належна виробнича практика (GMP). Керівництво з належної виробничої практики», що є ідентичним стандарту EN ISO 22716:2007. Стандарт EN ISO 22716 є профільним стандартом, розробленим для косметичної промисловості, пропонує організаційні та практичні рекомендації з управління людськими, технічними та адміністративними факторами, що впливають на якість продукції на кожному виробничому етапі.
 
При цьому, отримання GMP сертифіката є добровільним, проте свідчить про виконання вимог стандарту.

Вимоги до маркування

Кожна індивідуальна косметична продукція повинна мати маркування з інформацією, що відповідає вимогам Технічного регламенту та іншим законодавчим актам. Маркування косметичної продукції складається українською (державною) мовою; дозволено розміщення інформації на інших додаткових мовах.
 
Інформація повинна бути видимою, розбірливою і незмивною, може розміщуватися шляхом нанесення стікера, на вкладці (листівці), бирці чи картці.
 
Відповідальна особа (національний виробник або представник іноземного виробника) несе відповідальність за дотримання вимог до маркування продукції. Також кожний розповсюджувач в ланцюзі постачання косметичної продукції зобов’язаний переконатися у наявності потрібної інформації на маркуванні до надання продукту на ринку. 
 
Маркування включає зокрема наступну інформацією:

• назва та адреса Відповідальної особи;
• країна походження для імпортної продукції;
• вміст упаковки в одиницях маси або об’єму, або кількість одиниць продукту;
• термін придатності і символ, або фраза «використати до»;
• умови зберігання;
• період зберігання після відкриття упаковки;
• попередження і запобіжні заходи;
• особлива інформація для професійного використання;
• номер партії (серії) або дані для ідентифікації;
• призначення, якщо це не очевидно;
• список інгредієнтів (склад) в порядку зменшення, з використанням ідентифікаторів INCI;
• назва та адреса виробника;
• дата виробництва;
• якщо продукт може бути небезпечним для здоров’я, майна, або для навколишнього середовища – то інформацію про такі властивості і можливі наслідки.

Макети упаковки (графічний файл та/або фотографія) підлягають реєстрації в компетентному органі.

Реєстрація (нотифікація) косметичної продукції

Відповідальна особа до введення в обіг косметичної продукції зобов’язана провести її нотифікацію (реєстрацію) в компетентному органі. Подається (нотифікується) наступна інформація:

1. категорія продукції, її назва або дані для ідентифікації;
2. назва та адреса Відповідальної особи;
3. країна походження;
4. контактні дані фізичної особи, з якою можна зв’язатися у разі потреби;
5. дані про наявність наноматеріалів і способи їх ідентифікації;
6. назва та ідентифікатори речовин (CAS) або ЄС номера CRM речовин;
7. рамка рецептури, яка враховується при наданні швидкої медичної допомоги.

При будь-яких змінах у раніше нотифікованих даних, Відповідальна особа повинна негайно подати повідомлення до компетентного органу.
 
Також при введенні в обіг косметичної продукції Відповідальна особа подає в компетентний орган графічний файл маркування і, за потреби, фотографію упаковки.

Організація нагляду за безпекою

Косметична продукція, яка відповідає вимогам Технічного регламенту, є об’єктом нагляду за безпекою. Відповідальна особа (національний виробник або представник іноземного виробника), розповсюджувач, медичні працівники та кінцеві користувачі повідомляють в компетентний орган інформацію:

• про всі серйозні побічні ефекти (небажані реакції), які їм відомі або які можуть обґрунтовано очікуватися;
• назву косметичної продукції і дані для її ідентифікації;
• прийняті коригувальні заходи.

Компетентним органом, відповідальним за організацію державного нагляду за безпекою косметичної продукції, є Державна служба України з лікарських засобів і контролю за наркотиками.

Ринковий нагляд

Косметична продукція, яка відповідає вимогам Технічного регламенту, є об’єктом державного ринкового нагляду, який регулюється Законом України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» та іншими законодавчими актами.
 
Компетентним органом державного ринкового нагляду є Державна служба України з лікарських засобів і контролю за наркотиками (Держлікслужба України).
 
Ринковий нагляд виконується на всіх етапах обігу продукції: під час митного оформлення, в торгових і складських приміщеннях, в місці проведення ярмарку або виставки. Орган ринкового нагляду проводить планові перевірки згідно із затвердженим секторальним планом, а також позапланові перевірки за зверненнями споживачів, органів виконавчої влади, правоохоронних органів та ін.
 
Орган ринкового нагляду перевіряє відповідність продукції вимогам технічного регламенту, в тому числі наявність і актуальність нотифікованої інформації про косметичну продукцію, вимоги до маркування і відповідність графічних макетів. У разі виявлення порушень можуть бути прийняті рішення про обмеження або заборону реалізації, вилучення з обороту або відкликання продукції, а на реалізатора, імпортера, виробника або його відповідальну особу можуть бути накладені штрафи.

Наші послуги і роботи

Компанія «Кратія» надає повну регуляторну підтримку та супроводжує на всіх етапах розміщення косметичної продукції на ринку України:

• аутсорсинг послуги відповідальної особи в Україні;
• перевірка складу продукту;
• підготовка файлу з інформацією про продукт;
• підготовка звіту про безпеку;
• перевірка/розробка маркування, інструкцій і рекламних матеріалів;
• нотифікація продукту;
• розробка і впровадження GMP відповідно до ISO 22716;
• юридичний і консультаційний супровід виробника, Відповідальної особи або дистриб’ютора (імпортера).

Ми володіємо потрібними знаннями і досвідом проведення робіт, відмінно говоримо і пишемо англійською. Ми візьмемо на себе керівництво і організацію процесу, допоможемо сформувати пакет документів і провести процедуру в стислі терміни.