16.05.2019 года был опубликован Закон Украины «Об обеспечении функционирования украинского языка как государственного» (далее — Закон). Вступление в силу состоится 16.07.2019, а для значительной части положений установлены переходные периоды сроком от 6 месяцев. Закон существенно влияет на информацию для пользователя (маркировка продукции, инструкция, интерфейс), рекламные и промоционные материалы, веб-сайты, публичные мероприятия (семинары, конференции) и многое […]

9 апреля 2019 года вступило в силу Постановление КМУ №296 от 27.03.2019, которое внесло изменения в Постановление КМУ №376 от 26.05.2005 “Про утверждение Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и размеров сборов за их государственную регистрацию (перерегистрацию) и Приказ МОЗ Украины №358 от 29.08.2003 “Про утверждение формы и описания регистрационного свидетельства на лекарственное средство”. Данные изменения устанавливают, что Заявление […]

1. Все медицинские изделия, которые включают радиооборудование (Wi-Fi, Bluetooth, GPRS и другие модули радиосвязи) должны соответствовать Техническому регламенту радиооборудования, утвержденного Постановлением КМУ №355 от 24.05.2017 и при введении в обращение сопровождаться соответствующей Декларацией соответствия. Технический регламент радиооборудования разработан на основании Директивы 2014/53/ЕС, однако имеет ряд существенных нюансов. Напоминаем о том, что многие медицинские изделия попадают […]

25 октября 2018 вступил в действие Порядок признания результатов регистрации других стран, утвержденный Постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан № 862 от 24.10.2018 «Об утверждении Положения о порядке признания результатов регистрации лекарственных средств, осуществленной за пределами Республики Узбекистан». Процедура признания предусмотрена для лекарственных средств и субстанций, зарегистрированных EMA и национальными органами регистрации США, Японии, Канады, Швейцарии, […]

С 1 января 2019 года на маркировке всей продукции, вводимой в обращение на территории Украины, символы должны быть указаны согласно Правилам, утвержденным Приказом Минэкономразвития №914. А именно – единицы измерения должны быть указаны с использованием единиц Международной системы СИ (SI), для примера: мг — mg, мл — ml, Гц — Hz. Действие Приказа 914 распространяется […]

Мы подготовили дайджест с новостями и актуальными событиями по медицинским изделиям в Украине: 1. С начала года три назначенных органа по оценке соответствия медицинских изделий потеряли аккредитацию и назначение: ГП “ДМЦС”, ГП “Черкассыстандартметрология”, ООО “Политокс”. Мы подготовили краткую хронологию событий и рекомендации в отношении сертификатов, выданных данными органами. 2. Обращаем Ваше внимание на вступление в силу Технических […]

В данном дайджесте Вы найдете наиболее важные новости по вопросам регистрации, управления безопасностью и качеством лекарственных средств в странах постсоветского пространства: Азербайджан, Армения, Беларусь, Грузия, Казахстан, Киргизстан, Молдова, Монголия, Таджикистан, Туркменистан, Украина и Узбекистан за первое полугодие 2018 года: Открыть файл в PDF Наибольшая активность наблюдалась в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС): с 1 марта дан формальный старт регистрации лекарств […]

Компания «Кратия Лтд» обеспечивает проведение процессов фармаконадзора на территории Украины для многих отечественных и зарубежных фармацевтических компаний. В июне 2018 года компания «Ferrer», международный производитель лекарственных средств, провела аудит процессов фармаконадзора, которые выполняет для нее компания “Кратия Лтд” в Украине. В процессе аудита было подтверждено, что все процессы фармаконадзора, за которые отвечает компания Кратия Лтд, […]

Компания «Cratia» 26 июля 2018 года, приняла участие в бизнес – форуме «Pharma & Cosmo Force», во время которого, осветила вопросы регуляторики в сфере FMCG.  Свой доклад, связанный с вопросами «Регуляторных требований к обращению космецевтических продуктов» представила Евгения Андрущенко, директор по развитию бизнеса компании. Руководитель отдела FMCG — Котовская Наталия, в ходе своего доклада раскрыла […]