Консультація

Розробка медичної документації

Ми пропонуємо допомогу великої і професійної команди в розробці медичної, наукової та технічної документації. Ми відмінно володіємо вимогами як українського, так і європейського законодавства до різних частин реєстраційного досьє на лікарський засіб, готові виконати роботи з підбору, аналізу, написання та перевірки документації.

Ми готові розробити такі частини реєстраційного досьє:

1.8.1. Короткий опис системи фармаконагляду.
1.8.2. Система управління ризиками (ПУР).
2.3. Загальне резюме з якості.
2.4. Огляд доклінічних даних.
2.5. Огляд клінічних даних.
2.6. Резюме доклінічних даних.
2.7. Резюме клінічних даних.

Модулі 4 і 5: пошук чи аналіз наданої документації та формування Модулів 4 і 5 на основі бібліографічних даних і/або власних досліджень виробника. 

Ми готові розробити такі документи з фармаконагляду:

  • RMP – План управління ризиками;
  • PSUR – Періодично оновлюваний звіт з безпеки;
  • PBRER – Періодичний звіт співвідношення користь-ризик;
  • ACO – Доповнення до клінічного огляду.

Ми готові розробити такі документи системи якості фармаконагляду:

  • Майстер-файл системи фармаконагляду;
  • Керівництво з якості системи фармаконагляду;
  • Посадову інструкцію УОВФ;
  • Положення про УОВФ;
  • СОП, посадові інструкції, політики;
  • журнали, плани, протоколи, реєстри, форми.

Інші види робіт:

  • пошук у відкритих і закритих медичних бібліотеках наукових даних щодо ефективності та безпечності лікарського засобу, небажаних явищ;
  • розробка документації з оцінки медичних технологій (HTA – Health Technology Assessment) для внесення лікарського засобу до Національного переліку основних лікарських засобів України.

Наші послуги та роботи

Наша компанія з 2006 року професійно виконує роботи з реєстрації, управління безпечністю та якістю лікарських засобів в Україні, а також надає безліч супутніх послуг. Наша велика команда володіє необхідними знаннями, досвідом і вміннями, наші фахівці володіють англійською мовою.

Ми виконали роботи для більш ніж 200 виробників лікарських засобів, багато з яких рекомендують нас як регуляторного партнера.

Ми пропонуємо: 

Крім основних робіт ми можемо запропонувати:

Попередні консультації ми надаємо безкоштовно, дзвоніть нам за телефоном +38 (068) 064-78-31+38 (044) 223-61-67, або пишіть на е-мейл info@cratia.ua, або приїжджайте на зустріч безпосередньо до нашого офісу.

Ми професійно виконуємо реєстрацію лікарських засобів, оцінку відповідності медичних виробів, сертифікацію косметики, засобів для дезінфекції та спеціальних харчових продуктів в Україні.
Найкраще про нашу експертизу та якість роботи можуть розповісти наші партнери, міжнародні корпорації та національні виробники. За більш ніж 15 років роботи ми виконали роботи для:

  • понад 150 виробників лікарських засобів та активних субстанцій,
  • понад 800 виробників медичних виробів та техніки,
  • понад 300 виробників спеціальних харчових продуктів та косметичних засобів.
Необхідна консультація?
Залиште заявку і ми зв’яжемось з Вами: