GDP і ліцензування імпорту
Виробництво, імпорт, оптова і роздрібна торгівля лікарськими засобами в Україні є ліцензованими видами господарської діяльності. Компетентним державним органом є Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба України).
Для отримання ліцензії імпортер повинен відповідати вимогам, викладеним в Ліцензійних умовах, затверджених Постановою КМУ № 929 від 30.11.2019, зокрема впровадити і підтримувати фармацевтичну систему якості, яка має містити застосовані елементи GMP і GDP. Система якості повинна бути задокументована.
Для виконання вимог імпортеру необхідно мати:
- навчений персонал з відповідною кваліфікацією;
- належні приміщення та площі;
- обладнання та його правильне обслуговування;
- затверджені письмові методики (СОП) та інструкції;
- відповідні засоби для зберігання і транспортування.
Імпортер повинен мати в штаті уповноважену особу (QP). Такий співробітник має відповідати вимогам до освіти і кваліфікації і працювати в режимі повного робочого дня. QP перевіряє, чи кожна імпортована серія лікарських засобів пройшла в Україні контроль якості та видає дозвіл на її випуск (реалізацію).
|
Компанія «Кратія» пропонує роботи з підготовки підприємства, розробки документації та отримання ліцензії на імпорт, а саме:
|
Наші послуги та роботи
Наша компанія з 2006 року професійно виконує роботи з реєстрації, управління безпечністю та якістю лікарських засобів в Україні, а також надає безліч супутніх послуг. Наша велика команда володіє необхідними знаннями, досвідом і вміннями, наші фахівці володіють англійською мовою.
Ми виконали роботи для більш ніж 200 виробників лікарських засобів, багато з яких рекомендують нас як регуляторного партнера.
Ми пропонуємо:
- консультації, розробку реєстраційної стратегії;
- організацію реєстрації, перереєстрації і внесення змін;
- створення і підтримку системи фармаконагляду, аутсорсинг локальної контактної особи;
- підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP шляхом визнання або інспектування.
Крім основних робіт ми можемо запропонувати:
- переклад наукової, медичної, технічної та юридичної документації;
- роботи в режимі «бек-офісу»: підготовку реєстраційного досьє або його частин без подання;
- розробку і додрукову перевірку графічних макетів упаковки та інструкції;
- розробку (написання) частин реєстраційного досьє;
- розробку документації та ліцензування імпорту;
- розробку документації для внесення ліків до Національного переліку (HTA).
Попередні консультації ми надаємо безкоштовно, дзвоніть нам за телефоном +38 (068) 064-78-31, +38 (044) 223-61-67, або пишіть на е-мейл info@cratia.ua, або приїжджайте на зустріч безпосередньо до нашого офісу.