Перейти к основному содержанию

GDP и лицензирование импорта

Производство, импорт, оптовая и розничная торговля лекарственными средствами (кроме АФИ) в Украине являются лицензируемыми видами хозяйственной деятельности. Компетентным государственным органом является Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (Гослексужба Украины). 

Для получения лицензии импортер должен соответствовать требованиям, изложенным в Лицензионных условиях, утвержденных Постановлением КМУ №929 от 30.11.2019, в том числе внедрить и поддерживать фармацевтическую систему качества, которая должна включать применимые элементы GMP и GDP. Система качества должна быть задокументирована. 

Для выполнения требований импортеру необходимо иметь:

  • обученный персонал с соответствующей квалификацией;
  • надлежащие помещения и площади;
  • оборудование и его правильное обслуживание;
  • утвержденные письменные методики (СОП) и инструкции;
  • соответствующие средства для хранения и транспортировки.

Импортер должен иметь в штате уполномоченное лицо (QP), такой сотрудник должен соответствовать требованиям к образованию и квалификации, работать в режиме полного рабочего дня. QP проверяет, что каждая импортируемая серия лекарственных средств прошла в Украине контроль качества и выдает разрешение на ее выпуск (реализацию). 

Компания «Кратия» предлагает работы по подготовке предприятия, разработке документации и получению лицензии на импорт, а именно:
  • физический пред-аудит склада, анализ имеющейся документации;
  • разработку Досье импортера;
  • доработку имеющейся или полную разработку документации фармацевтической системы управления качеством, включая СОП, СРМ, инструкции и прочую документацию;
  • обучение персонала, внедрение системы управления качеством;
  • подготовку Заявки и документации, получение Лицензии на импорт лекарств.

 

Наши услуги и работы 

Наша компания с 2006 года профессионально выполняет работы по регистрации, управлению безопасностью и качеством лекарственных средств в Украине, а также предоставляет множество сопутствующих услуг. Наша большая команда обладает необходимыми знаниями, опытом и умениями, наши специалисты владеют английским языком.

Мы выполнили работы для более чем 200 производителей лекарственных средств, многие из которых рекомендуют нас в качестве регуляторного партнера. 

Мы предлагаем:  

Помимо основных работ мы также готовы предложить: 

Предварительные консультации мы предоставляем бесплатно, звоните нам по телефонам +38 (068) 064-78-31, +38 (044) 223-61-67, либо пишите нам по е-мейл info@cratia.ua, либо приезжайте на встречу к нам в офис.