Внесение изменений

После получения регистрационного свидетельства Заявитель обязан уведомлять Государственный экспертный центр МЗ Украины о любых изменениях. 

Типы изменений в Украине схожи с типами изменений в ЕС:

• исправление технической ошибки: исправление несоответствия, допущенного при процедуре регистрации, перерегистрации или внесения изменений;
• смена Заявителя (держателя) регистрационного свидетельства;
• тип IA: незначительные изменения, которые не имеют существенного влияния на качество, безопасность и эффективность;  
• тип ІАнп: изменения тип IA с немедленным уведомлением;
• тип IB: незначительные изменения, которые не относятся к типу IA и II;
• тип II: изменения, которые влияют на качество, безопасность и эффективность;  
• изменения, которые приводят к новой регистрации.  

Классификация изменений и требования к регистрационным материалам описаны в Приложении 17 к Приказу МЗ Украины №426. 

Понятие «нотификации» в Украине отличается от европейской практики: фактически «нотификационные» изменения не предполагают замечания со стороны компетентного органа, то есть несоответствие поданных материалов приводит к отрицательному результату экспертизы.

Порядок и сроки внесения изменений 

Для внесения изменения Заявитель подает Заявку в МЗ Украины и регистрационную форму вместе с сопроводительными документами в Государственный экспертный центр. 

Государственный экспертный центр выставляет счета на оплату экспертных работ после поступления регистрационной формы. Регистрационные материалы на внесение изменений должны быть поданы в срок не более 3 месяцев с даты подачи Заявки. 

Регистрационные материалы проходят предварительную (первичную) экспертизу в срок до 14 рабочих дней, при отсутствии замечаний — передаются на специализированную экспертизу. 

Сроки специализированной экспертизы:

• не более 90 рабочих дней: изменения, которые приводят к новой регистрации;
• не более 60 рабочих дней: изменения типов IA, IB, II и изменение Заявителя (период может быть сокращен из-за срочности вопроса, если изменения касаются безопасности применения лекарственного средства);
• не более 45 рабочих дней: изменения для сезонных, предпандемических или пандемических вакцин для профилактики гриппа;
• не более 20 рабочих дней: исправление технической ошибки.

В ходе специализированной экспертизы компетентный орган может запрашивать недостающие документы или информацию, Заявителю дается 60 календарных дней для ответа на такие замечания либо обоснования сроков. Если Заявитель не может предоставить ответы в срок – процедура снимается с рассмотрения, а оплаченные средства не возвращаются.

Компетентный орган на основании результатов экспертизы рекомендует (либо не рекомендует) изменения к регистрационным материалам, и передает соответствующие выводы в Министерство здравоохранения. Изменения утверждаются Приказами Министерства здравоохранения, вносятся в электронный реестр и передаются Заявителю в виде вкладок (приложений) к регистрационному свидетельству. 

Сроки подачи изменений

В зависимости от типа изменений украинское законодательство предусматривает следующие сроки подачи Заявки или введения в действие изменений:

• Срочные изменения по безопасности подаются в компетентный орган немедленно и вводятся в действие, если в течении 24 часов с момента подачи не возникло возражений. В течении следующих 48 часов Заявитель обязан подать такие изменения согласно требований законодательства.
• Изменения по безопасности в инструкцию по применению лекарственного средства должны подаваться не позднее чем через 60 календарных дней с даты получения информации о необходимости внесения таких изменений.
• Изменения типа IA (кроме изменений IАнп с немедленным уведомлением): заявляются не позднее чем через 12 месяцев после введения Заявителем таких изменений. 
• Изменения типа IB: Заявитель обязан заявить о таких изменениях до их введения. 

Переходной период 

Переходной период может быть заявлен для административных изменений типа IA при внесении изменений в инструкцию по применению и/или в текст маркировки, изменений типов IБ и II. Для этого в Заявку на изменения должна быть внесена соответствующая информация, а также такой переходной период должен быть рекомендован компетентным органом. 

Максимальный переходной период составляет 6 месяцев от даты утверждения таких изменений.  

Изменение Заявителя (владельца): передача прав 

Заявитель (держатель) регистрационного свидетельства на лекарственное средство является его собственником, несет ответственность за качество, безопасность и эффективность лекарственного средства.

Права на регистрационное свидетельство могут быть переданы другому Заявителю.

Для передачи прав подается соответствующая Заявка с документацией. Документация должна включать документы о передаче прав от одного лица к другому, обязательства нового лица принять ответственность за качество, безопасность и эффективность лекарственного средства, согласие производителя производить лекарство для нового Заявителя и другие документы.

Такая документация должна быть юридически правильно оформлена, а часть документации – легализована.

Другие нюансы

Заявляемые изменения могут повлиять на ряд утвержденных национальных документов, например:

• на графические макеты упаковки, которые были ранее зарегистрированы;
• на решение о признании / сертификат соответствия GMP;
• методы контроля качества готового продукта, сертификат анализа;
• инструкцию по применению и пр.

Таким образом, важно заранее оценить результат от вводимых изменений и их влияние на регуляторные документы.

Наши услуги и работы 

Наша компания с 2006 года профессионально выполняет работы по регистрации, управлению безопасностью и качеством лекарственных средств в Украине, а также предоставляет множество сопутствующих услуг. Наша большая команда обладает необходимыми знаниями, опытом и умениями, наши специалисты владеют английским языком.

Мы выполнили работы для более чем 200 производителей лекарственных средств, многие из которых рекомендуют нас в качестве регуляторного партнера. 

Мы предлагаем:  

• консультации, разработку регистрационной стратегии;
• организацию регистрации, перерегистрации и внесения изменений; 
• создание и поддержание системы фармаконадзора, аутсорсинг локального контактного лица; 
• подтверждение соответствия производства требованиям GMP путем признания либо инспектирования. 

Помимо основных работ мы также готовы предложить: 

• перевод научной, медицинской, технической и юридической документации;
• работы в режиме “бек-офиса”: подготовку регистрационного досье либо его частей без подачи; 
• разработку и предпечатную проверку графических макетов упаковки и инструкции; 
• разработку (написание) частей регистрационного досье; 
• разработку документации и лицензирование импорта; 
• разработку документации для внесения лекарства в Национальный перечень (HTA).