Беларусь

В связи с российским военным вторжением в Украину мы не принимаем новые запросы на сотрудничество в Беларуси. Будем рады помочь в регистрации лекарственных средств, медицинских изделий, специальных пищевых продуктов и косметических средств в других странах.

Республика Беларусь – одна из крупнейших постсоветских стран с населением около 9,5 млн. чел, является членом Евразийского Экономического Союза (ЕАЭС), наряду с Россией, Казахстаном, Арменией и Кыргызстаном. Членство Беларуси в ЕАЭС существенно влияет на регуляторную политику государства: для лекарственных средств и изделий медицинского назначения на сегодняшний день существует выбор между «национальной» и «централизованной» процедурой регистрации, а специальные пищевые продукты (БАД, детское питание, спортивное питание и пр.) и косметические средства проходят процедуру только согласно соответствующим Техническим регламентам ЕАЭС.

Беларусь характеризуется сильной государственной поддержкой и протекцией национального производителя (политика импортозамещения), что следует обязательно учитывать при принятии решения относительно выведения на рынок данной страны лекарственных средств и изделий медицинского назначения, аналоги которых производятся национальными производителями. Тем не менее, доля импортных фармацевтических продуктов на рынке Беларуси составляет около 75%.

Система здравоохранения более чем на 90% финансируется за счет государственного бюджета, Конституция гарантирует пациентам бесплатную медицинскую помощь в государственных учреждениях здравоохранения, действует государственная система обеспечения доступности лекарственных средств.

Центральным органом исполнительной власти, реализующим государственную политику в области здравоохранения является Министерство здравоохранения Республики Беларусь (вебсайт: https://minzdrav.gov.by/).

Регистрацию готовых лекарственных средств и активных фармацевтических ингредиентов, медицинской техники и изделий медицинского назначения выполняет Министерство здравоохранения Республики Беларусь, на основании проведённых экспертных работ в УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь (вебсайт: https://www.rceth.by/).

Специализированная пищевая продукция и косметическая продукция подлежит государственной легализации (регистрации или декларирования) по «централизованной» процедуре, согласно Технических регламентов ЕАЭС.

Лекарственные средства

Согласно Закону Республики Беларусь «О Лекарственных Средствах» импорт и реализация лекарственных средств в Беларуси разрешены только после  государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации). Регистрации подлежат как готовые лекарственные средства, так и активные фармацевтические ингредиенты.

Регистрация лекарственных препаратов может осуществляться по «национальной» процедуре до 31 декабря 2020 года, или по «единой» процедуре; и только по «единой» процедуре ЕАЭС после 31 декабря 2020 года

Регистрационную экспертизу готовых лекарственных средств и активных фармацевтических ингредиентов выполняет УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь (вебсайт: https://www.rceth.by/).

Этапы прохождения процедуры регистрации возможно представить таким образом:

1. Оформление документов и оплата первичной экспертизы;
2. Подача документов и проведение первичной экспертизы;
3. Получение заключения по первичной экспертизе, получение счета и оплата специализированной экспертизы;
4. Проведение специализированной экспертизы регистрационных материалов на лекарственное средство, при необходимости – ответы на замечания экспертов;
5. Проведение лабораторного контроля образцов согласно проекта Нормативного документа на соответствие требованиям, заявленным в Спецификации; при необходимости – ответы на замечания экспертов;
6. При необходимости — инспектирование производственной площадки;
7. При необходимости, в некоторых случаях – проведение клинических испытаний;
8. Получение заключения по специализированной экспертизе и принятие решения о рекомендации лекарственного средства к регистрации на заседании ученого совета УП «Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении».
9. Оформление и выдача оригинала регистрационного удостоверения.

Инспектирование производства необходимо в случае, если на регистрацию подается производственный участок, ответственный за выпуск, который ранее не был зарегистрирован на территории Беларуси.

Срок проведения экспертных работ для государственной регистрации лекарственного средства составляет 6 месяцев. Крайне важным моментом является то, что в течении 6 месяцев необходимо закончить абсолютно все работы, в том числе – экспертизу документации и ответы на замечания, лабораторный анализ образцов, инспектирование производства.

Регистрационное удостоверение выдается сроком на 5 лет после первой регистрации, и бессрочно после перерегистрации. Лекарственное средство, поступившее в обращение в период действия РУ, допускается к реализации до истечения срока годности. Регистрационное удостоверение состоит из:

• Самого регистрационного удостоверения с приложением, в котором указана заявленная стоимость лекарственного средства;
• Разрешение на применение нормативного документа производителя. При этом сам Нормативный Документ (включающий в себя состав продукта, спецификацию на выпуск и срок годности, методы контроля качества и пр.) не входит в пакет утвержденных документов.
• Инструкция по медицинскому применению и (или) листок-вкладыш.
• Графические макеты первичной и вторичной упаковки.

Маркировка упаковки, инструкция по применению и листок-вкладыш подаются и утверждаются на русском или белорусском языках.

NB! Беларусь является страной с высокими стандартами регулирования лекарственных средств, находящихся в обращении. Несоответствия между утвержденными и актуальными макетами упаковки, инструкциями по применению и (или) листками-вкладышами, сертификатами качества – могут привести к забраковке лекарственного средства, и временному или постоянному запрету на реализацию.

Регистрационное досье принимается как в национальном, так и в CTD-формате. Вне зависимости от формата регистрационного досье необходимо разработать специфические национальные документы, а именно:

• Заявление на регистрацию лекарственного средства;
• Нормативный документ, который включает в себя состав готового продукта, спецификацию на выпуск и срок годности, методы контроля качества, информацию относительно условий хранения, информацию относительно производителей и пр.
• Инструкция по медицинскому применению для рецептурного лекарственного средства и (или) листок-вкладыш для безрецептурного лекарственного средства.
• Графические макеты первичной и вторичной упаковки.

Досье подается в бумажном виде, возможность подачи досье в электронном виде – отсутствует.

Часть документации необходимо передавать с переводом на русский или белорусский язык.

Часть административной документации необходимо подавать с учетом требований к международной легализации документов.

Внесение изменений

Согласно национальному законодательству, Заявление на внесение изменений подается в течение трех месяцев со дня утверждения уполномоченным органом страны-производителя (если такое изменение проходит процедуру утверждения). Внесение изменений в регистрационное досье осуществляется в случаях:

• изменения названия лекарственного средства;
• реорганизации или изменения наименования его производителя;
• изменения производителя (страны производителя) лекарственного средства;
• внесения нового показания к медицинскому применению и (или) нового способа применения (введения) в инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листок-вкладыш;
• исключения из инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листка-вкладыша предусмотренных ранее показания к медицинскому применению и (или) способа применения (введения);
• внесения изменений в разделы инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листок-вкладыш, в том числе в фармакологические и клинические разделы;
• введения, исключения или замены в составе лекарственного средства фармацевтической субстанции, наполнителя, красителя, ароматизатора, стабилизатора, консерванта, компонентов оболочки таблетки или капсулы;
• изменения тестов (показателей качества), указанных в фармакопейной статье или нормативном документе производителя, содержащих показатели и методы контроля качества лекарственного средства;
• изменения срока годности лекарственного средства;
• изменения условий его хранения;
• изменения методов контроля качества лекарственного средства;
• изменения материала или вида его первичной упаковки;
• внесения изменений в процесс производства лекарственного средства;
• внесения изменений в маркировку упаковки или этикетки лекарственного средства;
• изменения количества доз в упаковке при его фасовке.

Перерегистрация (подтверждение государственной регистрации) проводится не позднее чем за 3 месяца до окончания действия регистрационного удостоверения. Процедура перерегистрации в Беларуси проводится аналогично новой регистрации.

В ходе перерегистрации могут быть назначены лабораторные испытания образцов в случае, если произошли изменения в Спецификации и/или методах контроля качества готового продукта. Также, в ходе перерегистрации может понадобится инспектирование производства.

Срок проведения экспертных работ составляет 6 месяцев. По результатам проведения перерегистрации выдается бессрочное регистрационное удостоверение.

Фармакологический надзор

Производители лекарственных средств, а также медицинские и фармацевтические работники обязаны представлять информацию о выявленных нежелательных реакциях, в том числе побочных реакциях, на лекарственные средства в порядке, определяемом Министерством здравоохранения Республики Беларусь.

Производители лекарственных средств обязаны обеспечить организацию и функционирование системы фармаконадзора в соответствии с требованиями Надлежащей практики фармаконадзора, утверждаемой Министерством здравоохранения Республики Беларусь. Руководство (технический кодекс установившейся практики) по фармаконадзору основано на Директиве ЕС 2012/26/EU, Регламента Европейского Парламента и Совета Европы №1027/2012 и Регламента Европейской Комиссии № 520/2012.

Компетентным государственным органом системы фармаконадзора Беларуси является Министерство здравоохранения на базе РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (веб-сайт: https://www.rceth.by/).

Для обеспечения функционирования системы фармаконадзора производителем лекарственных средств назначается уполномоченное лицо по фармаконадзору в Беларуси. Система фармаконадзора производителя является объектом контроля со стороны компетентного органа.

Изделия медицинского назначения и медицинская техника

Изделия медицинского назначения и медицинская техника зарубежного производства могут импортироваться и реализоваться на территории Республики Беларусь после государственной регистрации. На сегодняшний день Заявление на регистрацию может подаваться как по «национальной» белорусской, так и по «централизованной» процедуре ЕАЭС.

При проведении регистрации по национальной процедуре регистрационное свидетельство действует только на территории Беларуси. Регистрационное свидетельство выдается сроком на 5 лет. При этом, право импорта и введения в обращение действует до 31 декабря 2021 года (возможно, что данный срок будет перенесен).

При национальной регистрации не требуется назначение уполномоченного представителя производителя-резидента. Заявителем регистрации может быть лицо, производящее или размещающее заказ на изготовление изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Регистрационное досье подается на английском языке, с переводом некоторых разделов регистрационного досье на русский язык.

До регистрации проводятся следующие предварительные технические работы:

• первичная экспертиза документов;
• инспектирования производства;
• санитарно-гигиенические испытания изделий и техники;
• технические испытания;
• специализированная экспертиза документов;
• клинические испытания;
• другие исследования, при необходимости.

После прохождения комплекса предварительных технических работ:

1. Заявитель представляет в Министерство здравоохранения Беларуси регистрационное досье;
2. Министерство здравоохранения проводит рассмотрение поданных документов и принимает решение относительно возможности регистрации;
3. Оформление регистрационного удостоверения.

Экспертные работы проводит РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

Перерегистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в случае:

• истечения срока действия регистрационного удостоверения;
• изменения названия изделия медицинского назначения и медицинской техники;
• реорганизации или изменения наименования юридического лица — производителя изделия медицинского назначения и медицинской техники;
• изменения страны производителя изделия медицинского назначения и медицинской техники;
• внесения изменений в технические нормативные правовые акты на производимые изделия медицинского назначения и медицинскую технику.

При перерегистрации в связи с окончанием срока годности выдается новое свидетельство, с сохранением номера и обновленной датой окончания срока действия. При перерегистрации в связи с изменениями выдается свидетельство с внесенными изменениями, но с прежним сроком действия.

Язык маркировки и инструкции по применению (руководства пользователя) — русский или белорусский.

Специализированные пищевые продукты

К специализированной пищевой продукции относятся:

• биологически активные добавки к пище (БАД);
• пищевая продукция для питания спортсменов;
• пищевая продукция для питания беременных и кормящих женщин;
• пищевая продукция для детского питания;
• пищевая продукция для диетического лечебного и диетического профилактического питания;
• минеральная природная, лечебно-столовая, лечебная минеральная вода с минерализацией свыше 1 мг/дм3 или при меньшей минерализации, содержащая биологически активные вещества в количестве не ниже бальнеологических норм;

Специализированная пищевая продукция подлежит государственной регистрации по «централизованной» процедуре, согласно Технических регламентов  ЕАЭС. Уполномоченным органом по регистрации специализированной пищевой продукции в Беларуси является Государственное учреждение “Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья” (ссылка на сайт: https://rcheph.by/).

Государственная регистрация специализированной пищевой продукции является бессрочной, и действует на территории всех стран-членов ЕАЭС: Беларуси, России, Казахстана, Армении и Кыргызстана.

Государственная регистрация специализированной пищевой продукции зарубежного производства выполняется до ее ввоза на таможенную территорию ЕАЭС.

До начала процедуры регистрации необходимо провести исследования (испытания) образцов специализированной пищевой продукции в аккредитованной испытательной лаборатории на территории Беларуси или другой страны ЕАЭС. Таким образом, процедуру государственной регистрации возможно представить такими этапами:

1. Проведение исследований (испытаний) образцов в аккредитованной испытательной лаборатории;
2. Экспертиза Заявления, результатов исследований (испытаний) и прочих необходимых документов, которые подтверждают безопасность и соответствие продукции требованиям технических регламентов ЕАЭС.
3. Выдача сертификата соответствия и внесение сведений в единый реестр специализированной пищевой продукции.

Документация для регистрации предоставляется на русском или белорусском языках.

До начала регистрации целесообразно проверить состав продукта, требования к качеству, безопасности и маркировку на соответствие требованиям Технических регламентов ЕАЭС, например:

Для всех специальных пищевых продуктов целесообразно проверить соответствие:

• Техническому регламенту 021/2011 “О безопасности пищевой продукции”, и в частности Приложению 7 “Перечень растений и продуктов их переработки, объектов животного происхождения, микроорганизмов, грибов и биологически активных веществ, запрещенных для использования в составе биологически активных добавок к пище”;
• Техническому регламенту 029/2012 “Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств”;
• Техническому регламенту 022/2011 “Пищевая продукция в части ее маркировки”;

Если специальный пищевой продукт показан для применения детьми, то также целесообразно проверить соответствие:

• Приложению 8 ТР ТС 021/2011 “Виды растительного сырья для использования при производстве биологически активных добавок к пище для детей от 3 до 14 лет и детских травяных чаев (чайных напитков) для детей раннего возраста”;
• Приложению 9 ТР ТС 021/2011 “Витамины и минеральные соли, используемые при производстве пищевой продукции детского питания”;
• Приложению 10 ТР ТС 021/2011 “Пестициды, запрещенные для использования при производстве продовольственного (пищевого) сырья, предназначенного для производства пищевой продукции для детского питания”

Если специальный пищевой продукт содержит масла и/или жиры, то также целесообразно проверить соответствие ТР ТС 024/2011 “Технический регламент на масложировую продукцию”.

При регистрации и последующем маркетировании специального пищевого продукта следует уделить особое внимание вопросу маркировки. Обязательным элементом маркировки является единый знак обращения продукции на рынке государств — членов ЕАЭС. В случае нерасфасованной продукции (in-bulk) единый знак наносится на сопроводительные документы.

Требования к маркировке специальных пищевых продуктов указаны в Техническом регламенте 022/2011 “Пищевая продукция в части ее маркировки”.

Маркировка согласовывается на русском или белорусском языках.

Парфюмерно-косметическая продукция

Парфюмерно-косметическая продукция (ПКП) – продукция, предназначенная для нанесения непосредственно на внешний покров тела человека (кожу, волосяной покров, ногти, губы и наружные половые органы) или на зубы и слизистую оболочку полости рта с единственной или главной целью их очищения, изменения внешнего вида, придания запаха, и/или защиты, и/или сохранения  в физиологическом состоянии, и/или ухода за ними.

Парфюмерно-косметическая продукция подлежит «централизованной» авторизации путем оценки соответствия (в форме декларирования или государственной регистрации с выдачей свидетельства о регистрации).

Уполномоченными органами по авторизации парфюмерно-косметической продукции в Беларуси являются аккредитованные по Техническим регламентам Евразийского экономического союза (ЕАЭС) органы сертификации.

Государственная авторизация парфюмерно-косметической продукции является бессрочной (или до внесения изменений в название и/или в рецептуру продукции), и действует на территории всех стран-членов ЕАЭС: Беларуси, России, Казахстана, Армении и Кыргызстана.

Государственная авторизация парфюмерно-косметической продукции зарубежного производства выполняется до ее ввоза на таможенную территорию ЕАЭС.

Документация для регистрации предоставляется на русском или белорусском языках.

До начала процедуры авторизации целесообразно проверить документацию на продукт на предмет соответствия требованиям Технических регламентов ЕАЭС, а именно:

1.     Требованиям к составу;

2.     Требованиям к физико-химическим показателям;

3.     Требованиям к микробиологическим показателям;

4.     Требованиям к содержанию токсичных элементов;

5.     Требованиям к токсикологическим показателям;

6.     Требованиям к клиническим (клинико-лабораторным) показателям;

7.     Требованиям к производству;

8.     Требованиям к потребительской таре;

9.     Требованиям к маркировке.

Декларирование парфюмерно-косметической продукции

До начала процедуры декларирования необходимо провести исследования (испытания) образцов парфюмерно-косметической продукции в аккредитованной испытательной лаборатории на территории Беларуси или другой страны ЕАЭС. Таким образом, процедуру декларирования возможно представить такими этапами:

1. Проведение исследований (испытаний) образцов в аккредитованной испытательной лаборатории;
2. Экспертиза Заявления, результатов исследований (испытаний) и прочих необходимых документов, которые подтверждают безопасность и соответствие продукции требованиям технических регламентов ЕАЭС;
3. Регистрация декларации в аккредитованном органе.

Единый реестр парфюмерно-косметической продукции, прошедшей процедуру декларирования, обновляется ежедневно и доступен по данной ссылке (https://tsouz.belgiss.by/).

Регистрация парфюмерно-косметической продукции

Перечень продукции, подлежащей регистрации:

• Парфюмерно-косметическая продукция для искусственного загара;
• Парфюмерно-косметическая продукция для отбеливания/осветления кожи;
• Парфюмерно-косметическая продукция индивидуальной защиты кожи от воздействия негативных производственных факторов;
• Парфюмерно-косметическая продукция  для химического окрашивания,   осветления и мелирования волос;
• Парфюмерно-косметическая продукция для химической завивки или распрямления волос;
• Парфюмерно-косметическая продукция  для депиляции;
• Парфюмерно-косметическая продукция   для пилинга;
• Косметика для татуажа (за исключением средств для татуажа, наносимых с нарушением кожного покрова);
• Интимная косметика;
• Детская косметика;
• Фторсодержащие  средства гигиены полости рта (фториды ≥ 0,15% для твердых и мягких средств; фториды ≥ 0,05% для жидких средств);
• Средства для отбеливания зубов (с концентрацией перекиси водорода 0,1-6,0 %);
• Парфюмерно-косметическая продукция, изготовленная с использованием наноматериалов.

До начала процедуры регистрации необходимо провести исследования (испытания) образцов парфюмерно-косметической продукции в аккредитованной испытательной лаборатории на территории Беларуси или другой страны ЕАЭС. Таким образом, процедуру государственной регистрации возможно представить такими этапами:

1. Проведение исследований (испытаний) образцов в аккредитованной испытательной лаборатории;
2. Экспертиза Заявления, результатов исследований (испытаний) и прочих необходимых документов, которые подтверждают безопасность и соответствие продукции требованиям технических регламентов ЕАЭС;
3. Внесение сведений в единый реестр продукции и получение свидетельства о регистрации.

Единый реестр парфюмерно-косметической продукции, прошедшей процедуру регистрации, обновляется ежедневно и доступен по данной ссылке
(https://portal.eaeunion.org/sites/odata/_layouts/15/Portal.EEC.Registry.Ui/DirectoryForm.aspx?ViewId=1631d8b8-efd5-4a46-80d9-5e252e7986bb&ListId=0e3ead06-5475-466a-a340-6f69c01b5687&ItemId=231#). Также ведется национальный реестр на веб-сайте ГУ “Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья” (ссылка: https://gr.rcheph.by/default.aspx).

При авторизации и последующем маркетировании парфюмерно-косметического продукта следует уделить особое внимание вопросу маркировки. Обязательным элементом маркировки является единый знак обращения продукции на рынке государств — членов ЕАЭС, который наносится на каждую единицу продукции.

Требования к маркировке парфюмерно-косметических продуктов указаны в Техническом регламенте 009/2011 “О безопасности парфюмерно-косметической продукции”.

Маркировка согласовывается на русском или белорусском языках.