Туркменистан

Население Туркменистана составляет около 5.5. млн. человек. Среди республик бывшего Советского Союза Туркменистан имеет один из высочайших ВВП на душу населения. Импорт играет очень большую роль и составляет более 90 % фармацевтического и медицинского рынка.  

Ввоз и реализация лекарственных средств разрешена только после государственной регистрации. Для импорта изделий медицинского назначения и медицинской техники также необходимо получить регистрационное удостоверение. Это касается и лечебных чаев, гомеопатических лекарственных средств, гигиенических средств и дезинфицирующих средств, в том числе используемых для профилактики инфекционных заболеваний, средств лечебной косметики, лечебной минеральной воды, грязи и соли, используемых в лечебно-профилактических целях.

 

Лекарственные средства

Основным законодательным актом, регулирующим регистрацию и обращение лекарственных средств является Закон Туркменистана «О лекарственном обеспечении».

Компетентным органом, ответственным за регистрацию лекарственных средств, является Министерство здравоохранения и медицинской промышленности (веб-сайт www.saglykhm.gov.tm). Уполномоченным органом, выполняющим экспертизу документации на лекарственное средство, является Государственный Центр регистрации лекарственных средств Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Туркменистана.

Для регистрации лекарственного средства производитель должен назначить представителя в Туркменистане. Данные о представителе вносятся в Заявление о регистрации.

Регистрационное досье (регистрационное дело лекарственного средства) предоставляется в национальном формате. Подача досье в CTD формате или другом формате возможна только по предварительному согласованию с уполномоченным органом.

Досье подается в бумажном виде, в двух экземплярах: оригинал и идентичная копия, в разных папках. Часть документации (доверенность, GMP сертификат, CPP и/или свидетельство о регистрации лекарственного средства в стране производителя и других странах) подается в виде оригинала или легализованной копии.

Часть документации подается с переводом на русский язык:

• Письмо-обращение производителя;
• Заявление на регистрацию;
• CPP (сертификат на фармацевтический продукт) и/или свидетельство о регистрации лекарственного средства в стране производителя и других странах;
• GMP сертификат;
• SmPC (краткая характеристика свойств продукта);
• Методы контроля качества готового продукта.

Инструкция по применению и маркировка упаковки может подаваться на туркменском и/или русском, и/или английском языках, и иных языках.

Вместе с регистрационным досье подаются образцы готового лекарственного средства и рабочие стандарты.

Процедуру регистрации лекарственного средства в Туркменистане можно представить следующими этапами:

1. Подача письма-обращения производителя, Заявления на регистрацию, регистрационного досье, образцов и стандартов;
2. Проведение оплаты государственного сбора;
3. Проведение экспертизы документации;
4. Проведение возможности воспроизведения методик контроля качества лекарственного средства;
5. Включение лекарственного средства в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных для производства (изготовления) в Туркменистане или ввоза в Туркменистан;  
6. Выдача регистрационного свидетельства.

Обычно в ходе регистрации инспектирование не проводится. Однако государственный орган оставляет за собой право принимать решение о направлении своих сотрудников на производственную площадку для проведения инспекции.

Длительность процедуры регистрации составляет 180 календарных дней с даты приема Заявления. Данный срок не включает время, необходимое Заявителю для оплаты государственных платежей, длительности лабораторного анализа и времени для ответов на вопросы (замечания).

Срок действия регистрационного свидетельства составляет 5 лет. Зарегистрированные лекарственные средства вносятся в государственный реестр лекарственных средств.

 

Внесение изменений

При возникновении необходимости внесения изменений и дополнений в регистрационное свидетельство и/или регистрационное досье Заявитель обязан в течение тридцати календарных дней обратиться с Заявлением и соответствующими документами в уполномоченный орган. В зависимости от сложности процедура занимает 1-3 месяца с момента оплаты.

Экспертизу документации о внесении изменений проводит Фармакопейный комитет, который выдает заключение о влиянии вносимых изменений и дополнений на безопасность, качество и эффективность лекарственного средства.

Фармакопейный комитет по результатам экспертизы документации составляет протокол и принимает решение о внесении таких изменений и/или дополнений. Вносимые изменения и дополнения не должны снижать безопасность, качество и эффективность лекарственного средства, изделия медицинского назначения.

 

Перерегистрация

Для проведения перерегистрации лекарственного средства Заявитель может подать Заявление в уполномоченный орган в срок не позднее чем за три месяца до окончания срока действия Свидетельства. Длительность процедуры составляет 3-4 месяца. Данный срок не включает время, необходимое Заявителю для оплаты государственных платежей, и времени для ответов на замечания.

Вместе с Заявлением подается регистрационная документация, в меньшем объеме, чем для новой регистрации. Регистрационное досье подается в бумажном виде в двух экземплярах. Часть документации подается с переводом на русский язык.

Вместе с регистрационным досье подаются образцы готового лекарственного средства и рабочие стандарты.  

Процедура перерегистрации проходит идентично процедуре новой регистрации.

 

Фармаконадзор

Законодательство Туркменистана в отношении фармакологического надзора находится в процессе создания. Проект Порядка по мониторингу за безопасностью лекарственных средств разработан, но официально не утверждён.

Компетентным органом системы фармаконадзора является Министерство здравоохранения и медицинской промышленности Туркменистана.

От Заявителя на законодательном уровне не требуется создание и поддержание системы фармаконадзора, назначения уполномоченного лица, ответственного за фармаконадзор.

Требования к подаче Периодического отчета по безопасности лекарственного средства (обобщенные данные о побочных эффектах лекарственного средства — PSUR):

• Один раз в 6 месяцев — в течение 2 лет после получения регистрационного удостоверения;
• Ежегодно в течении последующих 3 лет;
• В последующем — один раз в 5 лет (в случае перерегистрации продукта).

 

Медицинские изделия

Основным законодательным актом, регулирующим регистрацию и обращение медицинских изделий является Закон Туркменистана «О лекарственном обеспечении».

Компетентным органом, ответственным за регистрацию медицинских изделий, является Министерство здравоохранения и медицинской промышленности (веб-сайт www.saglykhm.gov.tm). Уполномоченным органом, выполняющим экспертизу документации по медицинским изделиям является Государственный Центр регистрации лекарственных средств и государственного контроля качества при МЗ и МП Туркменистана (далее — Центр).

Регистрационное досье предоставляется в национальном формате согласно утвержденному перечню документации. Досье подается в двух экземплярах: оригинал и идентичная копия.

Образцы медицинского изделия предоставляются по требованию Центра.

Инструкция по применению и маркировка упаковки подается и утверждается на туркменском и/или русском, и/или английском языках, и иных языках.

Согласно законодательству длительность процедуры регистрации не должна превышать 180 календарных дней с даты приема заявления.

Срок действия регистрационного свидетельства составляет 5 лет.

 

Перерегистрация.

Заявление о перерегистрации подается не позднее трех месяцев до истечения срока действия Свидетельства о регистрации.

Срок прохождения процедуры составляет 3-4 месяца.

 

Внесение изменений.

С момента утверждения в стране производителя изменений и дополнений в регистрационное свидетельство и/или регистрационное досье Заявитель обязан в течение тридцати календарных дней обратиться с Заявлением и соответствующими документами в уполномоченный орган. Срок проведения процедуры внесения изменений составляет 1-3 месяца в зависимости от сложности с момента оплаты.

 

Специальные пищевые продукты

Специальные пищевые продукты проходят регистрацию в Республике Туркменистан в соответствии с Законом “Об обеспечении безопасности и качества пищевых продуктов”.

Государственная регистрация осуществляется  Государственным Центром регистрации лекарственных средств и государственного контроля качества при МЗ и МП Туркменистана.

Государственная регистрация пищевых продуктов включает в себя:

• экспертизу документов, представляемых изготовителем (поставщиком) пищевых продуктов и подтверждающих их соответствие требованиям нормативных документов, условиям изготовления или поставок пищевых продуктов;
• экспертизу по результатам испытаний качества и безопасности пищевых продуктов, проводимую в случае ее необходимости;
• внесение в Государственный реестр пищевых продуктов, разрешенных для изготовления на территории Туркменистана или ввоза на территорию Туркменистана, а также их изготовителей (поставщиков);
• выдачу заявителю свидетельства о государственной регистрации пищевого продукта, дающего право на их изготовление на территории Туркменистана или ввоз на территорию Туркменистана и оборот.

Государственная регистрация пищевых продуктов, материалов и изделий, впервые ввозимых в Туркменистан, производится на основании документов изготовителя и уполномоченного государственного органа страны-экспортера, подтверждающих качество и безопасность этих продуктов, которые представляются их поставщиком.

При необходимости проведения соответствующей экспертизы пищевых продуктов, материалов и изделий, впервые ввозимых на территорию Туркменистана, поставщик представляет их образцы и нормативно-технические документы, результаты лабораторных исследований (испытаний) с указанием норм и фактического содержания веществ, официальное подтверждение производителя о наличии или отсутствии генетически модифицированных источников (организмов), сертификат соответствия страны-производителя и другие необходимые сведения.

 

Косметические средства

Средства лечебной косметики, гигиенические средства, грязи, соли, используемые в лечебно-профилактических целях могут быть допущены к применению в Туркменистане только после их государственной регистрации.

Регистрация также проводится Центром регистрации лекарственных средств и государственного контроля качества при МЗ и МП Туркменистана.

Процедура регистрации идентична лекарственным средствам.

 

Компания «Кратия» предлагает выполнение работ по государственной регистрации лекарственных средств, регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники, специализированной пищевой продукции и косметических средств в Туркменистане.