Максим Багреев

Максим Владимирович БАГРЕЕВ 
Управляющий партнер группы компаний “Кратия”

Имеет два высших образования, финансово-экономическое и техническое в сфере качества, стандартизации и сертификации. Опыт в регистрации, управлении безопасностью и качеством лекарственных средств и медицинских изделий с 2006 года. Свободно владеет украинским и английским языками.

С 2024 года — Глава рабочей группы по медицинским изделиям Американской Торговой Палаты в Украине

С 2016 года — автор статей по вопросам регулирования медицинских изделий в Informa Lifescience

С 2009 по 2011 — корреспондент Reuters по вопросам регулирования в сфере здравоохранения в Украине

С 2007 по 2011 — корреспондент Tarius (сейчас Biotechgate) по вопросам регулирования в сфере здравоохранения, автор статей по регулированию лекарственных средств и медицинских изделий в Украине и регионе СНГ

Автор статей и публикаций:

• Собственная торговая марка (СТМ) на косметическом рынке (2024)
• Предоставление лекарственных средств, медицинских изделий и другой гуманитарной помощи для Украины (2024)
• Производство медицинских изделий под собственной торговой маркой (2024)
• Метрологическая поверка медицинских изделий в Украине (2023)
• Предоставление лекарственных средств, медицинских изделий и другой гуманитарной помощи для Украины (2023)
• Постмаркетинговый надзор за медицинскими изделиями в Украине (2021)
• Признание сертификатов ЕС на медицинские изделия в Украине (2019)
• Как Brexit влияет на рынок медицинских изделий в Украине (2019)
• Классификация и особые требования для различных видов медицинских изделий и их комбинаций с лекарственными средствами (2017)
• Уполномоченный представитель производителя медицинских изделий зарубежного производства. Кто это и какова его роль (2016)
• Обзор действующих требований к регулированию медицинских изделий в Украине (2016)
• Новые требования к введению в оборот медицинских изделий: оценка соответствия Техническим регламентам (2015)
• Производство медицинских изделий в Украине (2015)
• Маркировка медицинских изделий: сопроводительная информация (2013)
• Маркировка лекарственных средств шрифтом Брайля: текущие проблемы и Европейский опыт (июль 2009)
• Публикации по вопросам регистрации, фармаконадзора и управления качеством в Reuters и Tarius (2007-2011)

Спикер, докладчик:

• Conformity assessment of medical devices in Ukraine in a nutshell (Форум по восстановлению системы здравоохранения в Украине, март 2024)
• Сертификация косметических продуктов в ЕС (учебное мероприятие Beauty Expo, март 2024)
• Регистрация лекарственных средств в Украине (учебное мероприятие Beauty Expo, март 2024)
• Major changes in the regulation of cosmetic products in Ukraine: new Technical regulation and transitional period. PIF, CPSR, labeling and notification (вебинар, январь 2024)
• Authorized representative in Ukraine of medical device manufacturer. Role, functions, obligations. Change of the Authorized Representative (вебинар, декабрь 2023)
• Регулирование вспомогательных средств реабилитации и 3D печати медицинских изделий. Требования и вызовы к медицинским изделиям, изготовленным на заказ (вебинар, декабрь 2023)
• Recognition of MDD, IVDD, MDR and IVDR EC certificates in Ukraine. Impact of extension of MDD-MDR transition period on Ukrainian certificates (вебинар, декабрь 2023)
• Сертификация косметических продуктов в ЕС (Форум АМОМД — Ассоциации Операторов Рынка Медицинских Изделий, ноябрь 2023)
• Conformity assessment of medical devices in Ukraine in a nutshell. Key information for foreign manufacturer (вебинар, ноябрь 2023)
• Сертификация косметических продуктов в ЕС (учебное мероприятие Intercharm, октябрь 2023)
• Регулирование дезинфицирующих средств в Украине и ЕС (Форум АМОМД — Ассоциации Операторов Рынка Медицинских Изделий, ноябрь 2021)
• Технический регламент на косметическую продукцию (Форум АМОМД — Ассоциации Операторов Рынка Медицинских Изделий, ноябрь 2021)
• Наиболее важные события в регуляторике 2020 и 2021 (10-й Украинский Форум Операторов Рынка Медицинских Изделий, май 2020)
• Борьба с серым импортом и фальсификатом на рынке медицинских изделий (вебинар, март 2021)
• Регулирование дезинфицирующих средств в Украине и ЕС (Форум АМОМД — Ассоциации Операторов Рынка Медицинских Изделий, ноябрь 2020)
• Оценка соответствия медицинских изделий в период коронакризиса в Украине и мире: признание, дистанционные аудиты, решения в пользу здравоохранения (Форум АМОМД — Ассоциации Операторов Рынка Медицинских Изделий, июнь 2020)
• Оценка соответствия медицинских изделий: аудит производства или признание результатов ЕС сертификатов (семинар, март 2020)
• Уполномоченный представитель в Украине. Опыт работы с проверками органов рыночного надзора (семинар, март 2020)
• Требования к легализации и маркировке пищевых продуктов в Украине (семинар, февраль 2020)
• Оценка соответствия медицинских изделий I-го класса и медицинских изделий для диагностики in-vitro группы “прочее”. Внесение в реестр лиц, ответственных за введение медицинских изделий (семинар, январь 2020)
• Маркировка медицинских изделий: Технические регламенты, языковой Закон, единицы SI и другие законодательные акты (семинар, январь 2020)
• Борьба с серым импортом и фальсификатом на рынке медицинских изделий (семинар, февраль 2020)
• Формирование технических заданий для публичных закупок лабораторного оборудования (учебное мероприятие Благотворительного Фонда “100% Жизнь”, декабрь 2019)
• Входной контроль продукции: на что обратить внимание. Рыночный надзор (учебное мероприятие Благотворительного Фонда “100% Жизнь”, декабрь 2019)
• Recognition of EC certificates for medical devices in Ukraine (вебинар, октябрь 2019)
• ISO 13485 для импортера и дистрибьютора (Форум АМОМД — Ассоциации Операторов Рынка Медицинских Изделий, ноябрь 2019)
• Признание сертификатов ЕС в Украине (семинар, октябрь 2019)
• Влияние языкового закона на операторов рынка: что нужно знать субъектам хозяйствования (семинар, июнь 2019)
• Построение эффективной защиты от серого импорта и фальсификата на рынке медицинских изделий (семинар, апрель 2019)
• Новые Директивы ЕС MDR и IVDR на медицинские изделия и изделия для диагностики in-vitro (семинар, апрель 2019)
• Дополнительные технические регламенты по медицинским изделиям: RoHS2, RED, 94. Оценка соответствия медицинских изделий, подпадающих под их действие (8-й Украинский Форум Операторов Рынка Медицинских Изделий, март 2019)
• Оценка соответствия медицинских изделий Техническим регламентам: радиооборудование RED, ТР 355, ограничение опасных веществ в электронике (RoHS2, ТР 139, законодательных регулируемых средств измерительной техники ТР 94 (февраль, 2019)
• Построение эффективной защиты от серого импорта и фальсификата на рынке медицинских изделий (семинар, декабрь 2018)
• Оценка соответствия медицинских изделий для диагностики in-vitro, сопроводительная документация и маркировка (учебное мероприятие ВОЗ — Всемирной Организации Здравоохранения, октябрь 2018)
• Постмаркетинговый и рыночный надзор, взаимодействие с Уполномоченным представителем производителя в Украине (учебное мероприятие ВОЗ — Всемирной Организации Здравоохранения, август 2018)
• The Medical Device Regulatory Environment in the Eurasian Economic Union (2-й Всемирный конгресс по вопросам регулирования медицинских изделий, июль 2018)
• Технический регламент ограничения использования некоторых опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании. Совместное использование Регламентов 139 и 94 (семинар, апрель 2018)
• Технический регламент ограничения использования некоторых опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании (7-й Украинский Форум Операторов Рынка Медицинских Изделий, март 2018)
• Оценка соответствия медицинских изделий национального производства, оценка соответствия для OEM-OBL производителя (семинар, ноябрь 2017)
• Разработка технической документации на медицинские изделия (семинар, ноябрь 2017)
• Recogniton of EC certificates for medical devices and IVDs in Ukraine (совместное мероприятие “Кратия” и Baker McKenzie в г. Дюссельдорф, Германия в ноябре 2017)
• Признание результатов СЕ-сертификации в Украине (семинар, сентябрь 2017)
• Легализация медицинских изделий с 2 июля 2017 года: окончание переходного периода, признание СЕ-сертификатов, надзорные аудиты и изменения к сертификату соответствия, рыночный надзор (семинар, июль 2017)
• Практический опыт признания в Украине результатов оценки соответствия, проведенной в ЕС (семинар, июнь 2017)
• Оценка соответствия медицинских изделий требованиям Технических регламентов: практический опыт, признание результатов СЕ-сертификации, регламент No94 (IMF — International Medical Forum, апрель 2017)
• Проведение оценки соответствия требованиям Технического регламента законодательных регулируемых средств измерительной техники (Форум АМОМД — Ассоциации Операторов Рынка Медицинских Изделий, апрель 2017)
• Особенности оценки соответствия медицинских изделий для фармацевтических компаний (семинар, март 2017)
• Оценка соответствия медицинских изделий национального производства (семинар, март 2017)
• Оценка соответствия медицинских изделий требованиям Технических регламентов (учебное мероприятие EBA — Европейской Бизнес Ассоциации, февраль 2017)
• Практический опыт оценки соответствия медицинских изделий иностранного производства (семинар, февраль 2017)
• Оценка соответствия медицинских изделий требованиям технического регламента (семинар, февраль 2017)
• Access to the Ukrainian medical devices market: dealing with the new regulatory framework and avoiding common pitfalls (совместное мероприятие “Кратия” и Baker McKenzie в г. Дюссельдорф, Германия, ноябрь 2016)
• Мифы и реалии оценки соответствия медицинских изделий (Форум АМОМД — Ассоциации Операторов Рынка Медицинских Изделий, ноябрь 2017)
• Оценка соответствия для различных видов продукции: самодекларирование, аудит производства, по-партийная процедура (семинар, июль 2016)
• Производитель вместо импортера: легализация производителя и переход к ОЕМ-производству (семинар, апрель 2016)
• Подготовка к оценке соответствия медицинских изделий. Практический опыт оценки соответствия медицинских изделий (учебное мероприятие Американской Торговой Палаты в Украине, апрель 2016)
• Самодекларирование – новые возможности для наиболее безопасной продукции (семинар, март 2016)
• Практический опыт выездных аудитов (семинар, март 2016)
• Оценка соответствия медицинских изделий от «А» до «Я»: импорт (семинар, март 2016)
• Ukraine: conformity assessment of medical devices to national Technical regulations (семинар, сентябрь 2015)
• Оценка соответствия требованиям технических регламентов (семинар, июль 2015)
• Использование национальных стандартов (ДСТУ) для оценки соответствия требованиям Технических регламентов (семинар, июнь 2015)
• Производство медицинских изделий в Украине (семинар, март 2015)
• Использование нормативных документов производителями для оценки соответствия медицинских изделий требованиям технических регламентов (июнь 2014)
• Оценка соответствия требованиям технических регламентов: с чего начать (Форум АМОМД — Ассоциации Операторов Рынка Медицинских Изделий, апрель 2014)
• Маркировка упаковки медицинских изделий в Украине (семинар, март 2013)
• Ukraine: market requirements to medical, pharmaceutical, nutrition and cosmetic products (учебное мероприятие Посольства Франции в Украине, октябрь 2012)